Nazwa produktu leczniczego: Diphergan

Skład: Promethazini hydrochloridum
Postać farmaceutyczna: tabletki drażowane
Dawka: 25 mg
Wielkość opakowania: 20 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Wytwórca: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL



Działanie
Lek przeciwhistaminowy. Blokuje receptory histaminowe H1, ale również receptory cholinergiczne, adrenergiczne, serotoninergiczne i dopaminergiczne, dzięki czemu wykazuje właściwości przeciwwymiotne, ośrodkowe działanie uspokajające i przeciwcholinergiczne. Prometazyna po podaniu doustnym szybko i prawie całkowicie się wchłania. Biodostępność jest ograniczona z powodu efektu pierwszego przejścia przez wątrobę. Wiążę się z białkami krwi w 93%. Metabolizowana jest w wątrobie, w znacznym stopniu przy pierwszym przejściu. T0,5 wynosi 7-15 h. Wydalana jest z moczem i żółcią. Łatwo przenika do o.u.n., przechodzi przez łożysko, w niewielkim stopniu przenika do mleka matki.

Wskazania
Leczenie objawowe stanów alergicznych górnych dróg oddechowych i skóry włącznie z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, pokrzywką oraz reakcjami anafilaktycznymi na leki i obce białka. Wspomagająco do przedoperacyjnego uspokojenia chorych w chirurgii i położnictwie. Jako środek przeciwwymiotny np. w kinetozie.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na chlorpromazynę, inne pochodne fenotiazyny lub inne składniki preparatu. Stan śpiączki. Depresja o.u.n. niezależnie od jej podłoża. Leczenie inhibitorami MAO oraz po przebytym leczeniu inhibitorami MAO w okresie 14 dni po odstawieniu tych leków. Nie stosować u dzieci do 2 lat.

Środki ostrożności
Nie należy stosować u dzieci poniżej 5 lat, ze względu na postać preparatu. Stosować ostrożnie u pacjentów z astmą, zapaleniem oskrzeli lub rozstrzeniem oskrzeli, ze względu na ryzyko zgęstnienia lub wysuszenia wydzieliny oskrzelowej i upośledzenia odkrztuszania. Stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką chorobą wieńcową, jaskrą z wąskim kątem przesączania, padaczką oraz u chorych z niewydolnością wątroby lub nerek, zwężeniem szyi pęcherza moczowego lub odźwiernika dwunastnicy. Należy unikać stosowania prometazyny u dzieci i młodzieży z objawami subiektywnymi i obiektywnymi, które sugerują występowanie zespołu Reye'a. Preparat może maskować objawy ostrzegawcze ototoksyczności wywołanej przez leki ototoksyczne np. salicylany. Może również opóźniać wczesne rozpoznanie niedrożności jelit lub zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego przez hamowanie wymiotów. Ze względu na zawartość laktozy, preparatu nie należy stosować u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ze względu na zawartość sacharozy, preparatu nie należy stosować u pacjentów z nietolerancją fruktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża i laktacja
Nie należy stosować preparatu w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Nie zaleca się stosowania w okresie 2 tyg. poprzedzających poród z uwagi na ryzyko rozdrażnienia i pobudzenia noworodka. Preparat podczas karmienia piersią należy stosować z dużą ostrożnością, ze względu na ryzyko rozdrażnienia i pobudzenia dziecka.

Działania niepożądane
Może wystąpić: senność, zawroty głowy, ból głowy, niepokój ruchowy, koszmary senne, zmęczenie, zaburzenia orientacji, splątanie, reakcje pozapiramidowe; zaburzenia widzenia; suchość w jamie ustnej, podrażnienie żołądka, zatrzymanie moczu; anoreksja; kołatania serca, hipotonia, arytmie; kurcze mięśni, ruchy głowy i twarzy przypominające tiki; anafilaksja, skórne reakcje nadwrażliwości na światło; nieprawidłowy skład krwi, niedokrwistość hemolityczna; żółtaczka. Niemowlęta wykazują podatność na działanie przeciwcholinergiczne prometazyny, podczas gdy inne dzieci mogą wykazywać paradoksalną nadpobudliwość. Osoby w podeszłym wieku są szczególnie podatne na działanie przeciwcholinergiczne i splątanie wywołane przez prometazynę.

Interakcje
Prometazyna nasila działanie leków przeciwcholinergicznych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków uspokajających lub nasennych. Jednoczesne stosowanie prometazyny z niektórymi inhibitorami MAO może spowodować wzrost stężenia obu leków w krwi.

Dawkowanie
Doustnie. Odczyny alergiczne. Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci powyżej 10 lat: początkowo 10 mg 2 razy na dobę; w razie potrzeby dawkę zwiększa się stopniowo do dawki optymalnej, maksymalnie do 20 mg 3 razy na dobę. Dzieci 5-10 lat: 10-25 mg jednorazowo lub 5-10 mg 2 razy na dobę. Maksymalnie 25 mg na dobę. Kinetoza. Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci powyżej 10 lat: 20-25 mg na noc przed podróżą; w razie potrzeby dawkę powtórzyć po 6-8 h. Dzieci 5-10 lat: 10 mg na noc przed podróżą; w razie potrzeby dawkę powtórzyć po 6-8 h. Premedykacja. Dorośli i dzieci powyżej 10 lat: 25-50 mg na 1h przed zabiegiem. Dzieci 5-10 lat: 20-25 mg na 1h przed zabiegiem.

Uwagi
Podczas leczenia należy unikać silnego światła słonecznego oraz nie należy spożywać alkoholu. Preparat może powodować fałszywie dodatnie lub fałszywie ujemne wyniki testów ciążowych, gdyż prometazyna może wchodzić w interakcje z immunologicznymi testami. Należy zaprzestać stosowania preparatu na co najmniej 72h przed rozpoczęciem testów skórnych, ponieważ może ona hamować reakcję skórną, w której pośredniczy histamina, powodując wyniki fałszywie ujemne.