Nazwa produktu leczniczego: Dihydroergotoxinum Filofarm

Skład: Dihydroergotoxini esilas
Postać farmaceutyczna: krople doustne, roztwór
Dawka: 1 mg/ml
Wielkość opakowania: 1 butelka 15 g
Podmiot odpowiedzialny: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
Wytwórca: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL


Działanie
Mieszanina trzech uwodornionych alkaloidów sporyszu, dihydroergokorniny, dihydroergokrystyny i dihydroergokryptyny o nieselektywnym działaniu α-adrenolitycznym. Zmniejsza stężenie kwasu wanilino-migdałowego (HVA), nie ma wpływu na stężenie kwasu hydroksyindolooctowego (5-HIAA). Kliniczne działanie może być zależne od dopaminergicznej aktywności dihydroergotoksyny związanej z hamowaniem metabolizmu dopaminy. Po podaniu doustnym alkaloidy z przewodu pokarmowego są wchłaniane szybko, ale niecałkowicie. Biodostępność wynosi średnio 8,8%. Metabolizm w czasie pierwszego przejścia przez wątrobę jest głównym powodem stosunkowo małej biodostępności tego preparatu (do krążenia przedostaje się mniej niż 50% ilości wchłoniętej). Średni T0,5 wynosi 3,5 h.

Wskazania
Niewydolność krążenia mózgowego. Napad migreny. Zaburzenia krążenia obwodowego. Nadciśnienie u osób w podeszłym wieku. Objawy zespołu szyjnego.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na alkaloidy sporyszu lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Choroby wątroby i nerek. Obniżone ciśnienie tętnicze. Ciąża i okres karmienia piersią. Ostre lub przewlekłe psychozy. W przypadku długotrwałego leczenia - stwierdzenie wady zastawkowej serca na podstawie echokardiografii wykonanej przed rozpoczęciem leczenia.

Środki ostrożności
Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca (ryzyko wystąpienia bradykardii). Preparat nie jest przeznaczony do terapii długotrwałej. Pacjentów z niewyjaśnionymi zaburzeniami opłucnej i płuc należy dokładnie przebadać i rozważyć przerwanie stosowania dihydroergokryptyny - składowej dihydroergotoksyny, ze względu na ryzyko zwłóknienia opłucnej i wysięku w jamie opłucnowej. W rzadkich przypadkach, szczególnie przy długotrwałym leczeniu dużymi dawkami, obserwowano zwłóknienie pozaotrzewnowe; aby wykryć zmiany na wczesnym, odwracalnym etapie, zaleca się obserwowanie pacjentów pod kątem objawów zwłóknienia pozaotrzewnowego (np. bólu pleców, obrzęku kończyn dolnych, zaburzeń czynności nerek). W przypadku rozpoznania lub podejrzenia wystąpienia takich zmian, należy odstawić lek.

Ciąża i laktacja
Dihydroergotoksyna przenika przez łożysko. Nie należy stosować w ciąży (przypuszcza się, że preparat może działać embriotoksycznie). Nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ dihydroergotoksyna przenika do mleka matki i może wywołać różnego rodzaju zaburzenia u dzieci karmionych piersią. Wysokie dawki lub długotrwale stosowanie dihydroergotoksyny może hamować laktację, ponieważ dihydroergotoksyna zmniejsza wydzielanie prolaktyny.

Działania niepożądane
Mogą wystąpić: bradykardia zatokowa ze znacznym zwolnieniem czynności serca (nawet do 40 uderzeń/min.), ogólne osłabienie, apatia, niedociśnienie ortostatyczne, skurcze naczyniowe (podczas stosowania alkaloidów sporyszu jednocześnie z heparyną, w profilaktyce pooperacyjnych zakrzepów), które są odwracalne po zastosowaniu odpowiedniej terapii; nudności, wymioty, dolegliwości żołądkowo-jelitowe; obrzęk, zwiększenie wydzielania błony śluzowej nosa i gardła, utrudnienie oddychania przez nos, po długotrwałym stosowaniu (16 mies.) może dojść do wysięku, pogrubienia opłucnej, śródmiąższowych zmian w płucach; porfiria, wysypka skórna, nieostre widzenie, zaczerwienienie skóry, ból i zawroty głowy. Bardzo rzadko, w przypadku długotrwałego stosowania, mogą wystąpić wady zastawkowe (w tym niedomykalność), zaciskające zapalenie osierdzia, wysięk w worku osierdziowym.

Interakcje
Dihydroergotoksyna nasila działanie leków obniżających ciśnienie krwi, przeciwpłytkowych i przeciwzakrzepowych. Nie stosować jednocześnie z lekami moczopędnymi np. furosemidem. Stosowanie leku z oksyfedryną (agonistą receptorów α-adrenergicznych) może prowadzić do bradykardii, spadku ciśnienia krwi. Nie należy jednocześnie stosować alkaloidów sporyszu z dopaminą i dobutaminą, ze względu na możliwość wystąpienia niedokrwienia i niedotlenienia prowadzącego do martwicy dłoni i stóp. Alkaloidy sporyszu nie wpływają na farmakokinetykę i farmakodynamikę cyklosporyny. Delawirdyna stosowana z dihydroergotoksyną może powodować zwiększenie stężenia tego alkaloidu w surowicy i ciężkie zatrucia objawiające się nudnościami, wymiotami, skurczami naczyniowymi i niedotlenieniem.

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku > 16 lat. 5 kropli 3 razy na dobę, dawkę zwiększać codziennie o 5 kropli do dawki maksymalnej 40 kropli 3 razy na dobę (2 mg 3 razy na dobę). Nie stosować leku na czczo.

Uwagi
Preparat zawiera 42,5% v/v etanolu, tzn. do 425 mg na dawkę. Ze względu na jego zawartość, preparat może zaburzać sprawność psychofizyczną, co może wpływać ograniczająco na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu.