Nazwa produktu leczniczego: Diffumax Easyhaler

Skład: Formoteroli fumaras dihydricus
Postać farmaceutyczna: proszek do inhalacji
Dawka: 12 mcg/dawkę odmierzoną
Wielkość opakowania: 1 inhalator proszkowy (120 dawek) 1 inhalator proszkowy (120 dawek) opakowanie ochronne 2 inhalatory proszkowe (2 x 120 dawek)
Podmiot odpowiedzialny: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Wytwórca: Orion Corporation
Kraj wytwórcy (kod kraju): FIN


Działanie
Selektywny β2-mimetyk. Rozluźnia mięśnie gładkie oskrzeli u pacjentów z odwracalną obturacją dróg oddechowych. Zmniejsza objawy przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i poprawia czynność płuc. Po podaniu wziewnym działanie pojawia się po 1-3 min i utrzymuje się przez 12 h. Ok. 80% dawki jest połknięte, a następnie wchłonięte z przewodu pokarmowego. W 61-64% wiąże się z białkami osocza. Metabolizm zachodzi w wątrobie na zasadzie glukuronidacji i O-demetylacji. Wydalanie następuje głównie z moczem, w mniejszym stopniu z kałem.

Wskazania
Astma u pacjentów leczonych wziewnymi glikokortykosteroidami, którzy wymagają również stosowania długo działającego β2-mimetyku. Przewlekła obturacyjna choroba płuc u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia preparatem rozszerzającym oskrzela.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu. Nie zaleca się stosowania u dzieci do ukończenia 6 rż. Dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy Lappa, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Środki ostrożności
Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym, ciężką niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, zaburzeniami rytmu serca, w szczególności z blokiem przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia, u pacjentów z idiopatycznym podzastawkowym zwężeniem aorty, kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu, nadczynnością tarczycy, guzem chromochłonnym, tętniakiem, stwierdzonym lub podejrzewanym wydłużeniem odstępu QT (QTc > 0,44 s) oraz ostrą ciężką astmą (hipoksja może zwiększać ryzyko wystąpienia hipokaliemii). Należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną. Leczenia nie należy rozpoczynać w czasie zaostrzenia choroby.

Ciąża i laktacja
Bezpieczeństwo stosowania w ciąży i okresie karmienia piersią nie zostało ustalone, dlatego dopuszcza się stosowanie jedynie w przypadku, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane
Często: ból głowy, kołatanie serca, drżenia. Niezbyt często: pobudzenie, zawroty głowy, niepokój, nerwowość, tachykardia, skurcz mięśni, ból mięśni. Rzadko: hipokaliemia, migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe, nasilenie skurczu oskrzeli, paradoksalny skurcz oskrzeli, podrażnienie gardła i jamy ustnej. Bardzo rzadko: hiperglikemia, dławica piersiowa, wydłużenie odstępu QTc, zmiany ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia smaku, nudności, reakcje nadwrażliwości (ciężkie niedociśnienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka, obrzęki obwodowe). β2-mimetyki mogą powodować zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, gliceroli i ciał ketonowych. Formoterol w monoterapii może powodować wydłużenie odcinka QT.

Interakcje
Chinidyna, dyzopiramid, prokainamid, pochodne fenotiazyny, leki przeciwhistaminowe i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą wydłużać odstęp QT i zwiększać ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu. Ponadto lewodopa, lewotyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony serca. Leki sympatykomimetyczne mogą nasilić działanie lecznicze i działania niepożądane preparatu. Nie stosować łącznie z inhibitorami MAO oraz przez 14 dni po zakończeniu terapii. Formoterol nasila hiperglikemiczne działanie kortykosteroidów. Łączne stosowanie z pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi nie oszczędzającymi potasu może nasilić potencjalne hipokaliemiczne działanie β2-mimetyków (hipokaliemia może zwiększać podatność na zaburzenia rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy). Ostrożnie stosować w połączeniu z teofiliną u pacjentów z chorobami serca. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca u pacjentów znieczulanych halogenowymi węglowodorami. Ze względu na osłabienie działania formoterolu nie stosować łącznie z lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne (w tym z kroplami do oczu), chyba że istnieją bezwzględne wskazania.

Dawkowanie
Wziewnie. Astma - regularne leczenie podtrzymujące: dorośli i dzieci od 7 rż.: 1 inhalacja 2 razy na dobę; w cięższych przypadkach można zwiększyć dawkowanie do 2 inhalacji 2 razy na dobę, należy jednak zachować ostrożność u dzieci. Maksymalna dawka dobowa: 4 inhalacje. Przewlekła obturacyjna choroba płuc - regularne leczenie podtrzymujące: 1 inhalacja 2 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa: 2 inhalacje.

Uwagi
Należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną. U pacjentów z cukrzycą należy kontrolować stężenie glukozy we krwi. U pacjentów z przyjmujących pochodne ksantyny, steroidy i leki moczopędne należy kontrolować stężenie potasu.