Nazwa produktu leczniczego: Dicloreum retard

Skład: Diclofenacum natricum
Postać farmaceutyczna: tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Dawka: 100 mg
Wielkość opakowania: 6 tabl. 10 tabl. 20 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: Alfa Wassermann S.p.A.
Wytwórca: Alfa Wassermann S.p.A.
Kraj wytwórcy (kod kraju): I



Działanie
Niesteroidowy lek przeciwzapalny i przeciwreumatyczny (pochodna kwasu octowego) o działaniu przeciwreumatycznym, przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania polega na hamowaniu biosyntezy prostaglandyn. Po podaniu doustnym postaci odpornych na działanie soku żołądkowego, diklofenak jest całkowicie wchłaniany dystalnie od żołądka. W przypadku tabletek o przedłużonym uwalnianiu, w wyniku wolniejszego uwalniania substancji czynnej z leku, osiągane stężenia maksymalne są mniejsze od tych, które występują po podaniu tabletek dojelitowych. Maksymalne stężenie w płynie maziowym osiągane jest po około 2-4 h od osiągnięcia maksymalnego steżenia we krwi. Ponad 99% leku wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowany w wątrobie (hydroksylacja i sprzęganie). Około 60% dawki jest wydalane z moczem, głównie w postaci glukuronidów, a mniej niż 1% w postaci nie zmienionej. Pozostała część wydalana jest z kałem w postaci metabolitów.

Wskazania
Choroby stawów i tkanek okołostawowych: reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, choroba zwyrodnieniowa stawów, zapalenie okołostawowe, zapalenie ścięgien i kaletek maziowych, zapalenie ścięgien i mięśni, zespoły bólowe w wyniku zapalenia korzeni nerwowych. Pourazowe zespoły bólowe.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na diklofenak lub pozostałe składniki preparatu. Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ objawiająca się napadami astmy oskrzelowej, pokrzywką, ostrym zapaleniem błony śluzowej nosa. Czynna choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, krwawienie lub perforacja. Ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca. III trymestr ciąży. Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Tabletek powlekanych dojelitowych nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat.

Środki ostrożności
Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego (pacjenci z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwotokiem i perforacją przewodu pokarmowego; pacjenci przyjmujący kortykosteroidy o działaniu ogólnym, leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny; osoby w podeszłym wieku) - u tych pacjentów należy stosować najmniejszą możliwą dawkę terapeutyczną diklofenaku i rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi. Należy unikać jednoczesnego stosowania diklofenaku z innymi lekami z grupy NLPZ, łącznie z selektywnymi inhibitorami COX-2. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub serca, przyjmujących leki moczopędne lub leki o działaniu nefrotoksycznym, z hipowolemią o różnej etiologii, z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu, z zatrzymaniem płynów lub obrzękami, z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), z zaburzeniami krzepnięcia krwi, u pacjentów z astmą, alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, przewlekłymi zakażeniami dróg oddechowych oraz u pacjentów z alergią na inne leki, u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy, chorobą Leśniowskiego-Crohna, zaburzeniami czynności wątroby, porfirią oraz z małą masą ciała. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego, wysypki skórnej, zmian chorobowych dotyczących błon śluzowych lub jakichkolwiek objawów nadwrażliwości oraz w przypadku utrzymywania się nieprawidłowych lub pogorszenia wyników badań czynnościowych wątroby lub oznak klinicznych sugerujących wystąpienie zaburzeń czynności wątroby lek należy natychmiast odstawić. Lek może maskować objawy istniejącego zakażenia. Tabletki powlekane dojelitowe zawierają laktozę i nie powinny być stosowane u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp oraz zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają sacharozę i nie powinny być stosowane u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Ciąża i laktacja
Preparat nie powinien być stosowany w I i II trymestrze ciąży, chyba że spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu. Stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane w III trymestrze ciąży (u płodu może wywołać przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego, a u matki zahamować czynność skurczową macicy). Diklofenak w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego - nie należy stosować preparatu w okresie karmienia piersią. Stosowanie diklofenaku może zaburzać płodność u kobiet - w przypadku kobiet mających trudność z zajściem w ciążę lub badanych w związku z niepłodnością należy rozważyć zakończenie stosowania diklofenaku. Nie zaleca się podawania leku kobietom planującym ciążę.

Działania niepożądane
Często: ból i zawroty głowy (w tym zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, jadłowstręt, zwiększenie aktywności aminotransferaz, wysypka. Rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne - hipotensja, wstrząs), senność, duszność, astma, zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawa biegunka, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z lub bez krwawienia i perforacją), zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, pokrzywka, obrzęk. Bardzo rzadko: trombocytopenia, leukopenia, anemia (w tym hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy), dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne, parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie mięśniowe, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu, zaburzenia widzenia, niewyraźne i podwójne widzenie, szumy uszne, zaburzenia słuchu, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń, zapalenie płuc, zapalenie okrężnicy (w tym krwotoczne zapalenie okrężnicy, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lub choroba Crohna), zaparcie, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, choroby przełyku, błoniaste zwężenie jelita, zapalenie trzustki, piorunujące zapalenie wątroby, wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, złuszczające zapalenie skóry, wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło, plamica, choroba Schönleina i Henocha, świąd, ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych. Przyjmowanie diklofenaku długotrwale i w dużych dawkach może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (zawał serca, udar).

Interakcje
Diklofenak może zwiększać stężenia litu i digoksyny we krwi - należy kontrolować stężenia tych leków we krwi. Osłabia działanie leków moczopędnych i hipotensyjnych (β-adrenolityków, inhibitorów ACE) - należy okresowo kontrolować ciśnienie tętnicze oraz czynność nerek. Stosowany jednocześnie z diuretykami oszczędzającymi potas może nasilać hiperkaliemię - zalecane jest monitorowanie stężenia potasu we krwi. Stosowany z innymi NLPZ lub kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym może nasilać działanie niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. Stosowany z lekami przeciwzakrzepowymi i przeciwpłytkowymi może zwiększać ryzyko krwotoków. Stosowany z lekami z grupy SSRI może zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (należy unikać takiego połączenia). Podczas stosowani diklofenaku z lekami przeciwcukrzycowymi należy kontrolować stężenie glukozy we krwi. Zwiększa stężenie i nasila toksyczność metotreksatu (szczególną ostrożność należy zachować 24 h przed lub po podaniu metotreksatu). Nasila nefrotoksyczność cyklosporyny i takrolimusa. Stosowany jednocześnie z chinolonami może powodować drgawki. Jednoczesne stosowanie glikozydów nasercowych może spowodować zaostrzenie choroby wieńcowej, zmniejszyć przepływ nerkowy i zwiększyć stężenie glikozydów we krwi. Leczenia preparatem nie należy rozpoczynać wcześniej niż 8-12 dni po zakończeniu leczenia mifepristonem (ryzyko osłabienia działania mifepristonu).

Dawkowanie
Doustnie. Tabletki dojelitowe 50 mg: dorośli - dawka początkowa: 1 tabl. 3 razy na dobę; dawka podtrzymująca: 1 tabl. 2 razy na dobę (rano i wieczorem). Tabletki 100 mg: dorośli 100 mg raz na dobę. Preparat należy połykać w całości, przyjmować w trakcie lub po posiłku. U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Uwagi
Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować czynność nerek i wątroby oraz morfologię i rozmaz krwi. Pacjenci, u których podczas leczenia preparatem wystąpią zaburzenia widzenia, zawroty głowy, senność lub inne zaburzenia o.u.n. nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.