Nazwa produktu leczniczego: Diclofenac GSK

Skład: Diclofenacum natricum
Postać farmaceutyczna: czopki doodbytnicze
Dawka: 50 mg
Wielkość opakowania: 10 szt.
Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Wytwórca: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL



Działanie
Niesteroidowy lek przeciwzapalny o działaniu przeciwreumatycznym, przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania polega na hamowaniu biosyntezy prostaglandyn. W chorobach reumatycznych wyraźnie łagodzi objawy kliniczne i subiektywne, takie jak ból spoczynkowy, ból podczas ruchu, sztywność poranna i obrzęk stawów oraz poprawia ogólną sprawność fizyczną. W pourazowych lub pooperacyjnych stanach zapalnych szybko łagodzi zarówno ból spoczynkowy jak i ból podczas ruchu oraz zmniejsza obrzęk zapalny i obrzęk wokół rany. Szybko wchłania się po podaniu doodbytniczym, osiągając maksymalne stężenie we krwi po około 1h. W 99% wiąże się z białkami osocza. Przenika do płynu maziowego, gdzie stężenie utrzymuje się 3-6 h. Metabolizowany jest w wątrobie, a wydalany z moczem (ponad 60%) i żółcią. T0,5 wynosi 1-2 h. Diklofenak przenika do mleka matki.

Wskazania
Leczenie zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby reumatycznej: reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, choroba zwyrodnieniowa stawów (zespół bolesnego barku, zapalenia ścięgien i kaletek), zespołów bólowych związanych ze zmianami w kręgosłupie. Leczenie ostrych napadów dny.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu. Czynna lub w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforacja. Ciężka niewydolność wątroby, nerek i serca. Podobnie jak inne NLPZ, nie należy stosować preparatu w postaci czopków, u osób, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn może być przyczyną wystąpienia napadu astmy, pokrzywki lub ostrego nieżytu nosa. III trymestr ciąży. Zapalenie odbytnicy lub odbytu.

Środki ostrożności
Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego (pacjenci z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwotokiem i perforacją przewodu pokarmowego; pacjenci przyjmujący kortykosteroidy o działaniu ogólnym, leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny; osoby w podeszłym wieku) - u tych pacjentów należy stosować najmniejszą możliwą dawkę terapeutyczną diklofenaku i rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi. Należy unikać jednoczesnego stosowania diklofenaku z innymi lekami z grupy NLPZ, łącznie z selektywnymi inhibitorami COX-2. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub serca, przyjmujących leki moczopędne lub leki o działaniu nefrotoksycznym, z hipowolemią o różnej etiologii, z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu, z zatrzymaniem płynów lub obrzękami, z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), z zaburzeniami krzepnięcia krwi, u pacjentów z astmą, alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, przewlekłymi zakażeniami dróg oddechowych oraz u pacjentów z alergią na inne leki, u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy, chorobą Leśniowskiego-Crohna, zaburzeniami czynności wątroby, porfirią oraz z małą masą ciała. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego, wysypki skórnej, zmian chorobowych dotyczących błon śluzowych lub jakichkolwiek objawów nadwrażliwości oraz w przypadku utrzymywania się lub pogorszenia nieprawidłowych wyników badań czynnościowych wątroby lub oznak klinicznych sugerujących wystąpienie zaburzeń czynności wątroby lek należy natychmiast odstawić. Lek może maskować objawy istniejącego zakażenia. Ze względu na moc dawki nie zaleca się stosowania preparatu w dawce 100 mg u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat.

Ciąża i laktacja
W I i II trymestrze ciąży stosować w przypadku, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. W III trymestrze ciąży preparat jest przeciwwskazany ze względu na możliwość zahamowania kurczliwości macicy matki oraz przedwczesnego zamykania przewodu tętniczego u płodu. Preparatu nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Preparat może wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę. U kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub, u których podejrzewana jest bezpłodność należy rozważyć odstawienie preparatu.

Działania niepożądane
Często: ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, anoreksja, zwiększenie aktywności aminotransferaz, wysypka, podrażnienie w miejscu podania. Rzadko: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym hipotensja i wstrząs), senność, astma (w tym duszność), zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją), zapalenie odbytnicy, zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, pokrzywka, obrzęk. Bardzo rzadko: trombocytopenia, leukopenia, anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy), dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne, parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenia, podwójne widzenie, szumy uszne, zaburzenia słuchu, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń, zapalenie płuc, zapalenie okrężnicy (także krwotoczne oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki, zaostrzenie guzków krwawniczych, piorunujące zapalenie wątroby, wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, złuszczające zapalenie skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina i Henocha, świąd, ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalnie nerek, martwica brodawek nerkowych. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar).

Interakcje
Preparat powoduje zwiększenie stężenia litu i digoksyny we krwi. Duże dawki nasilają działanie leków przeciwzakrzepowych. Jednoczesne podanie z cyklosporyną lub takrolimusem może wywołać nefrotoksyczność, a z chinolonami drgawki. Preparat może wpływać na działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych, powodując zwiększenie lub zmniejszenie stężenia glukozy we krwi. Nie należy łączyć z innymi NLPZ, ponieważ mogą nasilać działania niepożądane. Podanie razem z glikozydami nasercowymi może wywołać zaostrzenie niewydolności serca, zmniejszenie przesączania kłębuszkowego i zwiększenie stężenia glikozydów we krwi. Preparat może osłabiać działanie leków moczopędnych i hipotensyjnych (leki β-adrenoliczne, inhibitory konwertazy angiotensyny) oraz nasilać działania niepożądane metotreksatu. Jednoczesne podanie innych NLPZ, kortykosteroidów lub selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny może zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. Leczenia preparatem nie należy rozpoczynać wcześniej niż 8-12 dni po zakończeniu leczenia mifeprystonem (ryzyko osłabienia działania preparatu).

Dawkowanie
Doodbytniczo. Dorośli: 100-150 mg na dobę w 2-3 dawkach, w łagodniejszych przypadkach oraz w leczeniu długotrwałym, wystarcza na ogół dawka od 75-100 mg na dobę. W celu zniesienia bólu nocnego i sztywności porannej, leczenie tabletkami w ciągu dnia można uzupełnić podaniem czopka przed snem (nie przekraczając całkowitej maksymalnej dawki dobowej 150 mg).

Uwagi
Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować czynność nerek i wątroby oraz morfologię i rozmaz krwi. Preparat może wywoływać zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia i inne zaburzenia dotyczące oun, dlatego nie należy w czasie leczenia prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.