Nazwa produktu leczniczego: DicloDuo

Skład: Diclofenacum natricum
Postać farmaceutyczna: kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Dawka: 75 mg
Wielkość opakowania: 30 kaps.
Podmiot odpowiedzialny: PharmaSwiss Ceska Reppublika s.r.o.
Wytwórca: Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Kraj wytwórcy (kod kraju): I


Działanie
Niesteroidowy lek przeciwzapalny (pochodna kwasu aminofenylooctowego) o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenazy prostaglandynowej. Działa przeciwagregacyjnie na płytki krwi. Szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego, zapewniając szybkie wchłonięcie około 1/3 dawki i stopniowe, frakcjonowane pozostałych 2/3. Maksymalne stężenie we krwi osiąga po około 2-3 h. Przenika do płynu maziowego, gdzie stężenie utrzymuje się 4-6 h dłużej niż we krwi. W 99% wiąże się z białkami osocza (głównie albuminami); podlega efektowi "pierwszego przejścia". Metabolizowany jest w wątrobie do 4 metabolitów, z których 4'-hydroksypochodna wykazuje wysoką aktywność przeciwzapalną i przeciwbólową. Metabolity w postaci glukuronianów i siarczanów wydalane są z moczem (około 65%) i żółcią (około 35%), mniej niż 1% wydalane jest w postaci nie zmienionej. T0,5 wynosi około 2 h. W dawkach terapeutycznych nie wykazuje tendencji do kumulacji w organizmie.

Wskazania
Jako lek przeciwbólowy i przeciwzapalny w chorobach reumatycznych (reumatoidalnym zapaleniu stawów, chorobach zwyrodnieniowych stawów, zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa), reumatycznych i pourazowych stanach zapalnych ścięgien, więzadeł i tkanek miękkich okołostawowych; przeciwbólowo po zabiegach chirurgicznych; w bolesnym miesiączkowaniu.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na diklofenak lub pozostałe składniki preparatu. Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ objawiająca się napadami astmy oskrzelowej, pokrzywką, ostrym zapaleniem błony śluzowej nosa. Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja. Ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca. III trymestr ciąży. Okres karmienia piersią. Nie stosować u dzieci i młodzieży.

Środki ostrożności
Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego (pacjenci z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwotokiem i perforacją przewodu pokarmowego; pacjenci przyjmujący kortykosteroidy o działaniu ogólnym, leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny; osoby w podeszłym wieku) - u tych pacjentów należy stosować najmniejszą możliwą dawkę terapeutyczną diklofenaku i rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi. Należy unikać jednoczesnego stosowania diklofenaku z innymi lekami z grupy NLPZ, łącznie z selektywnymi inhibitorami COX-2. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub serca, przyjmujących leki moczopędne lub leki o działaniu nefrotoksycznym, z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), z zaburzeniami krzepnięcia krwi, u pacjentów z astmą, alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, przewlekłymi zakażeniami dróg oddechowych oraz u pacjentów z alergią na inne leki, u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy, chorobą Leśniowskiego-Crohna, zaburzeniami czynności wątroby, porfirią oraz z małą masą ciała. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego, wysypki skórnej, zmian chorobowych dotyczących błon śluzowych lub jakichkolwiek objawów nadwrażliwości oraz w przypadku utrzymywania się nieprawidłowych lub pogorszenia wyników badań czynnościowych wątroby lub oznak klinicznych sugerujących wystąpienie zaburzeń czynności wątroby lek należy natychmiast odstawić. Lek może maskować objawy istniejącego zakażenia.

Ciąża i laktacja
W I i II trymestrze ciąży stosować tylko w przypadku bezwzględnej konieczności. Stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane w III trymestrze ciąży. Diklofenak w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego - nie należy stosować preparatu w okresie karmienia piersią. Stosowanie diklofenaku może zaburzać płodność u kobiet - w przypadku kobiet mających trudność z zajściem w ciążę lub badanych w związku z niepłodnością należy rozważyć zakończenie stosowania diklofenaku. Nie zaleca się podawania leku kobietom planującym ciążę.

Działania niepożądane
Często: ból w nadbrzuszu, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka, skurcze w jamie brzusznej, niestrawność, wzdęcia, brak łaknienia), ból głowy, uczucie oszołomienia, zawroty głowy, wysypki i wykwity skórne, zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT). Rzadko: zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego (wymioty krwawe, smoliste stolce, krwawe biegunki), owrzodzenia przewodu pokarmowego ze współistniejącymi krwawieniami lub perforacjami, lub bez, senność, uczucie zmęczenia, pokrzywka, obrzęki w obrębie nerek i dróg moczowych, zaburzenia czynności wątroby z zapaleniem wątroby włącznie, ze współistniejącą żółtaczką lub bez, reakcje nadwrażliwości (np. zaostrzenie astmy, skurcze oskrzeli lub duszność, układowe odczyny anafilaktyczne lub odczyny podobne do anafilaktycznych, w tym nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i wstrząs), obrzęk. Bardzo rzadko: aftowe zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, zmiany w obrębie błony śluzowej przełyku, dolegliwości ze strony dolnego odcinka jelita grubego (np. niespecyficzne krwotoczne zapalenie okrężnicy, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub zapalenia okrężnicy i odbytnicy w przebiegu choroby Crohna, uszkodzenie okrężnicy i powstawanie zwężeń), zapalenie trzustki, zaparcia, zaburzenia czucia, parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, stany lękowe, drżenie, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie u pacjentów z chorobami z autoagresji, takimi jak toczeń rumieniowaty trzewny i mieszana choroba tkanki łącznej) z gorączką, sztywnością karku, bólami głowy, nudnościami i wymiotami, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu, zaburzenia widzenia (niewyraźne lub podwójne widzenie), szumy uszne, zaburzenia słuchu, wykwity pęcherzowe, wyprysk, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, erytrodermia, utrata owłosienia, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, w tym plamica alergiczna, rumień, świąd, ostra niewydolność nerek, nieprawidłowości w składzie moczu (np. krwiomocz, białkomocz), śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, martwica brodawek nerkowych, trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, impotencja, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy), zapalenie naczyń, zapalenie płuc, kołatania serca, bóle w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, niedociśnienie tętnicze, dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne.

Interakcje
Diklofenak może zwiększać stężenia litu i digoksyny we krwi - należy kontrolować stężenia tych leków we krwi. Osłabia działanie leków moczopędnych i hipotensyjnych (β-adrenolityków, inhibitorów ACE) - należy okresowo kontrolować ciśnienie tętnicze oraz czynność nerek. Stosowany z innymi NLPZ lub kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym może nasilać działanie niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. Stosowany z lekami przeciwzakrzepowymi i przeciwpłytkowymi może zwiększać ryzyko krwotoków. Stosowany z lekami z grupy SSRI może zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Podczas stosowania diklofenaku z lekami przeciwcukrzycowymi należy kontrolować stężenie glukozy we krwi. Zwiększa stężenie i nasila toksyczność metotreksatu (szczególną ostrożność należy zachować 24 h przed lub po podaniu metotreksatu). Nasila nefrotoksyczność cyklosporyny i takrolimusa. Stosowany jednocześnie z chinolonami może powodować drgawki. Leczenia preparatem nie należy rozpoczynać wcześniej niż 8-12 dni po zakończeniu leczenia mifeprystonem (ryzyko osłabienia działania mifeprystonu).

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli: zależnie od wskazań i stanu chorego, zazwyczaj 75 mg na dobę, w razie potrzeby 150 mg na dobę w dwóch dawkach; wyjątkowo i przez krótki czas: 2 kaps. jednorazowo na dobę. Przyjmować w czasie posiłków, kapsułek nie rozgryzać, nie dzielić.

Uwagi
Pacjenci, u których podczas leczenia preparatem wystąpią zaburzenia widzenia, zawroty głowy, uczucie zmęczenia nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.