Nazwa produktu leczniczego: Dicloberl 50

Skład: Diclofenacum natricum
Postać farmaceutyczna: czopki doodbytnicze
Dawka: 50 mg
Wielkość opakowania: 5 szt. 10 szt.
Podmiot odpowiedzialny: Berlin-Chemie AG
Wytwórca: Berlin-Chemie AG
Kraj wytwórcy (kod kraju): D



Działanie
Niesteroidowy lek przeciwzapalny, który hamuje syntezę prostaglandyn. Diklofenak zmniejsza ból związany z zapaleniem, obrzęk i gorączkę oraz hamuje agregację płytek wywołaną ADP i kolagenem. Maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po ok. 30 minutach od aplikacji. Diklofenak wiąże się z bialkami osocza w 99%. Metabolizowany jest w wątrobie.

Wskazania
Leczenie objawowe bólu i stanu zapalnego w: ostrym zapaleniu stawów, przewlekłym zapaleniu stawów - szczególnie w reumatoidalnym zapaleniu stawów (przewlekłe zapalenie wielostanowe), zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (choroba Bechtereva) oraz w chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupa i chorobie zwyrodnieniowej stawów.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na diklofenak lub którykolwiek inny składnik preparatu. W wywiadzie skurcz oskrzeli, astma, katar lub pokrzywka po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego. Zaburzenia krwiotworzenia. Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy jak również krwawienie. Krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacje, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Cięzka niewydolność serca. III trymestr ciąży. Zapalenie odbytnicy lub odbytu.

Środki ostrożności
Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 15 rż. Unikać jednoczesnego stosowania preparatu z innymi lekami z grupy NLPZ, włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2. Preparat można stosować dopiero po uważnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka w: przypadku wrodzonych zaburzeń metabolizmu porfiryn (np. ostrej porfirii przerywanej) oraz w układowym toczniu rumieniowatym (SLE) i w mieszanej chorobie tkanki łącznej. Lek można stosować tylko pod ścisłą kontrolą lekarza: w zaburzeniach żołądka i jelit lub w przypadku zapalenia jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), w przypadku zwiększonego ciśnienia krwi lub łagodnej do umiarkowanej niewydolności serca, w zaburzeniach czynności nerek, w zaburzeniach czynności wątroby, bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych, u pacjentów z katarem siennym, polipami nosa lub przewlekłymi obturacyjnymi chorobami płuc (istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych, które mogą się pojawić w postaci napadów astmy, obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki) oraz u pacjentów, u których występują reakcje alergiczne na inne substancje, gdyż istnieje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości również po zastosowaniu preparatu. Bardzo ostrożnie stosować u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu oraz przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Ostrożnie stosować u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, tj. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe tj. warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe tj. kwas acetylosalicylowy. Ostrożnie podawać pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego, gdyż może dojść do zaostrzenia choroby. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawek NLPZ, jest większe u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie powikłane krwawieniem lub perforacją oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenia należy prowadzić stosując najmniejszą skuteczną dawkę. U takich pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego w małej dawce lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne podawanie leków osłonowych (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Częstość występowania działań niepożądanych podczas stosowania diklofenaku jest większa u osób w podeszłym wieku. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, ostrego bólu w górnej części brzucha, smołowatych stolców, krwawych wymiotów, a także wysypki skórnej, zmian na błonie śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości, lek należy odstawić. Przyjmowanie diklofenaku w dużych dawkach przez długi czas może zwiększać ryzyko zatorów tętnic. Preparat może niekorzystnie wpływać na płodność kobiet, stąd nie jest zalecany kobietom planującym zajść w ciążę.

Ciąża i laktacja
W I i II trymestrze podawać tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Jeżeli diklofenak jest stosowany u kobiet planujących ciążę lub podczas I lub II trymestru ciąży należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy okres. W III trymestrze ciąży lek jest przeciwwskazany. Podczas III trymestru ciąży diklofenak może wywołać u płodu: działanie toksyczne na układ sercowo-naczyniowy i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym), zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem. U kobiet i płodu pod koniec ciąży lek może wydłużyć czas krwawienia (działanie przeciwagregacyjne może wystąpić po zastosowaniu małych dawek) oraz hamować skurcze macicy. Lek i metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, jednak ze względu na brak stwierdzonych szkodliwych skutków dla dziecka, podczas krótkotrwałego leczenia diklofenakiem nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią. Podczas długotrwałego podawania dużych dawek diklofenaku należy rozważyć wcześniejsze zakończenie karmienia piersią. Stosowanie preparatu może niekorzystnie wpływać na płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę - w przypadku kobiet mających trudność z zajściem w ciążę lub badanych w związku z niepłodnością należy rozważyć zakończenie stosowania leku.

Działania niepożądane
Ryzyko działań niepożądanych można zmniejszyć stosując diklofenak w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy czas konieczny do łagodzenia objawów. Bardzo często: dolegliwości żołądkowo-jelitowe (tj. nudności, wymioty, biegunka, utrata krwi z przewodu pokarmowego, która w wyjątkowych przypadkach może powodować niedokrwistość). Często: zaburzenia o.u.n. (tj. ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie, drażliwość, zmęczenie); niestrawność, wzdęcia, skurcze żołądka, bóle brzucha jak również choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy (z ryzykiem wystąpienia krwawienia lub perforacji); miejscowe podrażnienia, wydalanie śluzu z krwią lub bolesna defekacja; reakcje nadwrażliwości tj. wysypka i świąd, zwiększenie aktywności transaminaz w surowicy. Niezbyt często: krwawe wymioty, smoliste stolce, krwawe biegunki; obrzęki - szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek; łysienie; pokrzywka, uszkodzenia wątroby - szczególnie podczas długoterminowego leczenia, ostre zapalenie wątroby z lub bez żółtaczki (bardzo rzadko mające piorunujący przebieg, nawet bez objawów prodromalnych). Bardzo rzadko: zaburzenia czucia, zaburzenia smaku, zaburzenia pamięci, dezorientacja, drgawki; zaburzenia widzenia (niewyraźne i podwójne widzenie); szumy uszne, przejściowe zaburzenia słuchu; wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, uszkodzenie przełyku, zaostrzenia zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna, zaparcia, zapalenie trzustki; uszkodzenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek), ostra niewydolność nerek, białkomocz, krwiomocz, zespół nerczycowy; wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień nadwrażliwość na światło, plamica (w tym plamica alergiczna), ciężkie postacie reakcji skórnych łącznie z zespołem Stevensa-Johnsona oraz martwicą toksyczno-rozpływną naskórka; zaostrzenie zapaleń wywołanych zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi); jałowe zapalenie opon (tj. sztywność szyi, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, zaburzenia przytomności); nadciśnienie; obrzęk twarzy, obrzęk języka i krtani, ze zweżeniem dróg oddechowych, dusznością, przyspieszonym biciem serca, nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi aż do zagrażającego życiu wstrząsu; alergiczne zapalenie naczyń, zapalenie płuc; reakcje psychotyczne, depresja, niepokój, koszmary nocne; kołatanie serca, obrzęki, niewydolność serca, zawał serca; zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość plastyczna, agranulocytoza), niedokrwistość hemolityczna - pierwszymi objawami tych zaburzeń krwi i układu chłonnego może być gorączka, ból gardła, nadżerki w jamie ustnej, dolegliwości grypopodobne, znaczne zmęczenie, krwawienie z nosa i krwawienie ze skóry.

Interakcje
Jednoczesne stosowanie diklofenaku i litu zwiększa stężenie litu w osoczu, stąd konieczne jest monitorowanie jego stężenia. Jednoczesne stosowanie diklofenaku i digoksyny zwiększa stężenie tych leków w osoczu, stąd konieczne jest monitorowanie ich stężenia. Nie jest zalecane równoczesne stosowanie preparatu i innych leków z grupy NLPZ z powodu działania synergistycznego - może zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy. Diklofenak zmniejsza działanie leków moczopędnych i leków zmniejszających ciśnienie krwi. Przy podawaniu diklofenaku i glukokortykosteroidów czy leków przeciwpłytkowych i selektycznych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawienia. Lek zwiększa toksyczność metotreksatu i neurotoksyczność cyklosporyny i takrolimusu. Jednoczesne stosowanie diklofenaku i leków przeciwzakrzepowych (tj. warfaryna) może zwiększać ich działanie. Preparaty zawierające probenecyd lub sulfinpyrazon mogą opóźniać wydalanie diklofenaku. Diklofenak zmniejsza siłę działania mifeprystonu, stąd nie należy go stosować od 8 do 12 dni po przyjęciu mifeprystonu. Istnieją pojedyncze dane dotyczące zmiany stężenia glukozy we krwi po podaniu diklofenaku, która wiązała się z koniecznością modyfikacji dawki leku przeciwcukrzycowego, stąd zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi. Oraz odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia drgawek, które mogły być spowodowane jednoczesnym stosowaniem chinolonów i NLPZ.

Dawkowanie
Doodbytniczo. Dorośli i młodzież (powyżej 15 rż.): 50-150 mg (1-3 czopki) na dobę w 1-3 dawkach. Nie jest wymagane zmniejszenie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku czy u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Uwagi
Podczas długotrwałego podawania diklofenaku wymagane jest regularne monitorowanie wskaźników czynności wątroby, czynności nerek i morfologii krwi. Nie spożywać alkoholu podczas leczenia. Pacjenci, przyjmujący preparat, u których występują zawroty głowy, zmęczenie lub inne zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego powinni zaprzestać kierowania pojazdami lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.