Nazwa produktu leczniczego: Dicloabak

Skład: Diclofenacum natricum
Postać farmaceutyczna: krople do oczu, roztwór
Dawka: 10 mg/10 ml (1 mg/ml)
Wielkość opakowania: 1 butelka 10 ml
Podmiot odpowiedzialny: Laboratoires Thea
Wytwórca: Laboratoires THISSEN
Kraj wytwórcy (kod kraju): B


Działanie
Niesteroidowy lek przeciwzapalny do stosowania miejscowego o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntetazy prostaglandynowej. Roztwór nie zawiera środków konserwujących. Jest dostarczany w wielodawkowej butelce wyposażonej w system zawierający membranę filtracyjną (0,2 mikrona) w celu ochrony przed skażeniem mikrobiologicznym w okresie stosowania. U królików, maksymalne stężenie znakowanego diklofenaku stwierdzono w rogówce i spojówkach 30 min po podaniu; eliminacja jest szybka i niemal całkowita po 6 h. Wykazano przenikanie diklofenaku do przedniej komory oka u ludzi. Po podaniu do oka nie stwierdzono oznaczalnego poziomu diklofenaku w osoczu krwi.

Wskazania
Hamowanie zwężenia źrenicy w trakcie operacji zaćmy. Zapobieganie zapaleniu w operacjach zaćmy i przedniego odcinka oka. Zwalczanie bólu gałki ocznej w operacji keratektomii fotorefrakcyjnej w ciągu pierwszych 24 h po operacji.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na diklofenak sodowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Uczulenie lub astma w wywiadzie wywołana przez doustne stosowanie diklofenaku sodowego lub leków o podobnym działaniu takich jak aspiryna oraz inne NLPZ. Lek jest przeciwwskazany do stosowania po zakończeniu 5 miesiąca ciąży (24 tyg. od zatrzymania miesiączki).

Środki ostrożności
Możliwe są krzyżowe reakcje uczuleniowe z kwasem acetylosalicylowym oraz innymi NLPZ. Podanie preparatu może spowodować atak astmy, zwłaszcza u niektórych pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub na inne NLPZ. Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, takich jak swędzenie i zaczerwienienie lub objawów sugerujących alergię na ten preparat, zwłaszcza ataku astmy lub nagłego obrzęku twarzy i szyi. U pacjentów z astmą połączoną z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipowatością nosa, objawy alergiczne przy przyjmowaniu kwasu acetylosalicylowego i (lub) innych NLPZwystępują częściej niż w pozostałych populacjach. Miejscowe stosowanie leków przeciwzapalnych może maskować ostre zakażenie oka; w przypadku zakażenia oka należy starannie rozważyć stosowanie NLPZ z lekami przeciwbakteryjnymi. NLPZ mogą opóźniać reepitalizację rogówki nawet jeśli podawane są przez krótki okres. Skutki tego działania na stan rogówki oraz na ryzyko infekcji związane z opóźnieniem gojenia rogówki są niejasne. NLPZ mogą powodować zwiększoną skłonność do krwawienia z tkanek oka w trakcie operacji; zaleca się zachowanie ostrożności przy stosowaniu leku u pacjentów z predyspozycją do krwawień lub leczonych lekami wydłużającymi czas krwawienia. U pacjentów którzy otrzymują duże dawki leku przez dłuższy okres, stosowanie miejscowe NLPZ może spowodować zapalenie rogówki. U szczególnie wrażliwych pacjentów dalsze stosowanie może spowodować rozpad nabłonka, zmniejszenie grubości rogówki, nacieki rogówki, erozje rogówki, owrzodzenie rogówki i perforacje rogówki. Wystąpienie tych objawów może stanowić zagrożenie dla wzroku. Brak badań dotyczących stosowania leku u dzieci. Preparat zawiera rycynooleinian makrogologlicerolu, który może wywoływać wyprysk kontaktowy. Nie wstrzykiwać, nie połykać, nie podawać we wstrzyknięciach około- i dogałkowych.

Ciąża i laktacja
Nie należy stosować preparatu 12 tyg. po zatrzymaniu miesiączki. Pomiędzy 12 a 24 tyg. od zatrzymania miesiączki (pomiędzy początkiem diurezy u płodu a końcem 5 miesiąca ciąży): należy przepisywać krótkotrwałe stosowanie leku jedynie w razie takiej konieczności. Należy unikać dłuższego przyjmowania leku. Po 24 tyg. po zatrzymaniu miesiączki (5 pełnych miesięcy ciąży): wszelkie, nawet wyjątkowe stosowanie leku jest przeciwwskazane. Przypadkowe przyjęcie leku po 24 tyg. od zatrzymania miesiączki (5 pełnych miesięcy ciąży) uzasadnia monitorowanie czynności serca i nerek płodu i (lub) noworodka w zależności od okresu narażenia na działanie leku. Okres monitorowania należy dopasować do okresu połowicznej eliminacji leku. Preparat może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane
Sporadycznie po zakropleniu może występować łagodne przemijające uczucie pieczenia i (lub) zaburzenia widzenia. Rzadko: reakcje nadwrażliwości ze swędzeniem i zaczerwienieniem, uczulenie na światło, punkcikowate zapalenie rogówki. Opisywano rzadkie przypadki ścieńczenia i owrzodzenia rogówki, zwłaszcza u pacjentów z ryzykiem spowodowanym stosowaniem kortykosteroidów lub współistniejącym RZS (większość pacjentów była leczona przez dłuższy czas). Doświadczenia wskazują, że u pacjentów po złożonych zabiegach chirurgicznych, w przypadkach ubytków nabłonka rogówki, cukrzycy, w przypadkach schorzeń powierzchni oka (np. zespół suchego oka), jak również u pacjentów z RZS lub po wielokrotnych zabiegach chirurgicznych w krótkim okresie, występuje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z rogówką. Zawarty w preparacie rycynooleinian makrogologlicerolu może wywoływać wyprysk kontaktowy.

Interakcje
Jednoczesne zakroplenie innych kropli do oczu może mieć wpływ na skuteczność leku.

Dawkowanie
Dorośli. Hamowanie zwężenia źrenicy w trakcie operacji zaćmy i zapobieganie zapaleniu w operacjach zaćmy i przedniego odcinka oka: przed operacją - 1 kropla do worka spojówkowego do 5 razy w ciągu 3 h przed operacją; po operacji - 1 kropla 3 razy bezpośrednio po operacji, a następnie 1 kropla 3-5 razy na dobę, tak długo jak potrzeba. Zwalczanie bólu gałki ocznej w operacji keratektomii fotorefrakcyjnej w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji: przed operacją - 2 krople w ciągu 1 h przed operacją; po operacji - 2 krople w ciągu 1 h po operacji, a następnie 4 krople w ciągu 24 h po operacji. Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden lek do oczu, to każdy z tych leków należy podawać z zachowaniem co najmniej 15-minutowej przerwy.

Uwagi
Preparat może powodować zaburzenia widzenia po zakropleniu, w tym okresie nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania urządzeń mechanicznych.