Nazwa produktu leczniczego: Dexak 50

Skład: Dexketoprofenum
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Dawka: 50 mg/2 ml
Wielkość opakowania: 1 amp. 2 ml 5 amp. 2 ml 6 amp. 2 ml 10 amp. 2 ml 20 amp. 2 ml 50 amp. 2 ml 100 amp. 2 ml
Podmiot odpowiedzialny: Berlin-Chemie AG
Wytwórca: A.Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l.
Kraj wytwórcy (kod kraju): I



Działanie
Niesteroidowy lek przeciwzapalny z grupy pochodnych kwasu propionowego o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenazy prostaglandynowej i biosyntezy prostaglandyn. Efekt przeciwbólowy leku rozpoczyna się po 30 min po przyjęciu i utrzymuje się przez 4-6 h. Po podaniu doustnym po około 30 min osiąga stężenie maksymalne we krwi. Pokarm opóźnia wchłanianie deksketoprofenu. W około 99% wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowany na drodze glukuronizacji, metabolity są wydalane z moczem. W moczu stwierdza się jedynie enancjomer S(+). T0,5 wynosi około 1,6 h.

Wskazania
Objawowe leczenie bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego np. ból mięśniowo-kostny, bolesne miesiączkowanie i ból zębów.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na deksketoprofen lub inne leki z grupy NLPZ lub pozostałe składniki preparatu. Chorzy reagujący napadami astmy oskrzelowej lub innymi objawami nadwrażliwości (skurcz oskrzeli, ostry nieżyt błony śluzowej nosa, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, polipy nosa) na substancje o podobnym mechanizmie działania (np. kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ). Czynna lub podejrzewana choroba wrzodowa żołądka lub krwawienie z przewodu pokarmowego; wywiad w kierunku nawracającej choroby wrzodowej żołądka/krwawień z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia); przewlekła dyspepsja. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. Krwawienia z przewodu pokarmowego, inne krwawienia, skaza krwotoczna i inne zaburzenia krzepnięcia. Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Astma oskrzelowa w wywiadzie. Ciężka niewydolność serca. Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (wskaźnik Child-Pugh 10 do 15). Ciąża i okres karmienia piersią.

Środki ostrożności
Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych oraz podczas długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (m.in. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Ostrożnie stosować u pacjentów z alergią w wywiadzie. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć zapalenie przełyku lub żołądka oraz chorobę wrzodową. Pacjentów z objawami ze strony żołądka i jelit lub zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie należy obserwować, szczególnie pod kątem krwawienia z przewodu pokarmowego. U pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego oraz u pacjentów wymagających podawania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających prawdopodobieństwo zaburzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć zastosowanie mizoprostolu lub inhibitora pompy protonowej. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami hematopoezy, układowym toczniem rumieniowatym trzewnym, mieszaną chorobą tkanki łącznej, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz u pacjentów z tendencją do retencji płynów i obrzęków, przyjmujących leki moczopędne, hipowolemicznych, w podeszłym wieku. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci i młodzieży - nie należy stosować w tej grupie wiekowej.

Ciąża i laktacja
Preparat jest przeciwwskazany w ciąży i w okresie karmienia piersią. Stosowanie deksketoprofenu może zaburzać płodność kobiet - nie zaleca się podawania leku kobietom planującym ciążę; w przypadku kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom w związku z niepłodnością należy rozważyć odstawienie deksketoprofenu.

Działania niepożądane
Często (1-10%): nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, niestrawność. Niezbyt często (0,1-1%): bezsenność, niepokój, ból i zawroty głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcia, wysypka, zmęczenie, ból, osłabienie, sztywność, złe samopoczucie. Rzadko (0,01-0,1%): jadłowstręt, parestezje, omdlenia, niedociśnienie tętnicze, spowolnienie oddechu, choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienie z żołądka i (lub) dwunastnicy, pokrzywka, trądzik, nadmierna potliwość, ból pleców, wielomocz, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia czynności prostaty, obrzęki obwodowe, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Bardzo rzadko (<0,01%): neutropenia, małopłytkowość, reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny), nieostre widzenie, szumy uszne, tachykardia, hipotonia, skurcz oskrzeli, duszność, zapalenie trzustki, uszkodzenie hepatocytów, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, reakcje nadwrażliwości na światło, świąd, zapalenie nerek, zespół nerczycowy. Ponadto obserwowano: u pacjentów w podeszłym wieku perforacje lub krwawienia z żołądka i (lub) dwunastnicy zakończone zgonem, ból w podbrzuszu, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna, niewydolność serca, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej), reakcje hematologiczne (plamica, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku), zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi, martwicę brodawek nerkowych i ostrą niewydolność nerek. Przyjmowanie NLPZ, szczególnie w dużych dawkach, wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorowości tętniczej (np. zawał serca lub udar).

Interakcje
Nie zaleca się łączenia deksketoprofenu z: innymi NLPZ oraz kwasem salicylowym w dawkach ≥3 g/dobę (ryzyko choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawień z przewodu pokarmowego), doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (NLPZ mogą nasilać działanie m.in. warfaryny), heparyną (ryzyko krwawień), kortykosteroidami (ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawień), litem (możliwe zwiększenie stężenia litu we krwi - konieczne monitorowanie stężenia litu na początku leczenia, przy zmianach dawkowania i po odstawieniu deksketoprofenu), metotreksatem w dawkach ≥15 mg/tydzień lub większych (NLPZ zmniejszają jego klirens nerkowy, przez co nasila się toksyczne działanie metotreksatu na układ krwiotwórczy), hydantoiną i sulfonamidami (nasilenie toksyczności). Dopuszcza się jednoczesne stosowanie przy zachowaniu ostrożności z: lekami moczopędnymi, inhibitorami ACE (osłabienie działania moczopędnego i hipotensyjnego, wzrost ryzyka niewydolności nerek), metotreksatem w dawkach <15 mg/tydzień (zwiększona toksyczność metotreksatu - w początkowych tygodniach leczenia należy co tydzień kontrolować obraz morfologiczny krwi), pentoksyfilną (ryzyko krwawień), zydowudyną (ryzyko ciężkiej niedokrwistości w pierwszym tygodniu leczenia - konieczna kontrola morfologii, w tym retikulocytów przez 1-2 tyg. od rozpoczęcia leczenia NLPZ), pochodnymi sulfonylomocznika (ryzyko nasilenia działania hipoglikemizującego). Zaleca się staranne monitorowanie stanu pacjenta w przypadku jednoczesnego leczenia deksketoprofenem oraz: lekami β-adrenolitycznymi (osłabienie działania hipotensyjnego), cyklosporyną lub takrolimusem (nasilona neurotoksyczność, należy kontrolować czynność nerek), lekami trombolitycznymi (ryzyko krwawienia), probenecidem (zwiększenie stężenia deksketoprofenu we krwi), glikozydami nasercowymi (zwiększenie stężenia glikozydów we krwi), mifeprystonem (NLPZ mogą zmniejszać skuteczność mifeprystonu w okresie 8-12 dni od podania), antybiotykami chinolowymi w dużych dawkach (ryzyko drgawek), doustnymi lekami antykoncepcyjnymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ryzyko owrzodzenia i krwawienia).

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli: zalecana dawka wynosi 12,5 mg co 4-6 h lub 25 mg co 8 h. Maksymalna dawka dobowa wynosi 75 mg. U osób w podeszłym wieku dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę; może być zwiększona przy dobrej tolerancji leku. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz łagodnymi zaburzeniami czynności nerek dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę. W leczeniu ostrego bólu, tabletki należy przyjmować co najmniej 30 min przed posiłkami.

Uwagi
Preparat może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę urządzeń mechanicznych w stopniu niewielkim do umiarkowanego z powodu możliwości wystąpienia zawrotów głowy lub senności.