Nazwa produktu leczniczego: Decapeptyl Depot

Skład: Triptorelinum
Postać farmaceutyczna: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Dawka: 3,75 mg
Wielkość opakowania: 1 zestaw
Podmiot odpowiedzialny: Ferring GmbH
Wytwórca: Ferring GmbH
Kraj wytwórcy (kod kraju): D


Działanie
Syntetyczny analog gonadoreliny (LH-RH), charakteryzujący się dłuższym okresem półtrwania oraz większym powinowactwem do receptora. Podanie preparatu w pierwszej fazie stymuluje przysadkowe wydzielanie hormonów LH i FSH, a następnie dochodzi do zwiększenia progu wrażliwości przysadki i zmniejsza wydzielanie gonadotropin. W rezultacie następuje zmniejszenie stężeń hormonów płciowych we krwi do wartości występujących po okresie wygaśnięcia aktywności gonad. Efekty te są przemijające. Po domięśniowym podaniu preparatu maksymalne stężenie triptoreliny we krwi występuje w ciągu pierwszych godzin, po czym zmniejsza się stopniowo w ciągu kolejnych 24 h, a w 4. dniu osiąga drugie maksimum. Po 44. dniu od podania preparatu w postaci depot stężenie triptoreliny jest poniżej oznaczalnego poziomu. Po podaniu podskórnym stężenie maksymalne jest mniejsze, a jego zwiększanie jest bardziej stopniowe niż po podaniu domięśniowym. Zmniejszenie stężenia do wartości nieoznaczalnych triptorelina podana podskórnie dopiero po 65 dniach. Biodostępność u mężczyzn: po podaniu domięśniowym (depot) wynosi 38,3% w ciągu pierwszych 13 dni, a dalsze uwalnianie jest równomierne i wynosi 0,92% dawki na dobę; po podaniu podskórnym biodostępność wynosi 69% dostępności po podaniu domięśniowym. Biodostępność u kobiet: 35,7% dawki po 27 dniach od podania (po 13 dniach od podania biodostępność wynosi 25,5%, a dalsze uwalnianie substancji czynnej jest liniowe i wynosi 0,73% podanej dawki na dobę).

Wskazania
Leczenie hormonozależnego raka gruczołu krokowego. Leczenie potwierdzonej badaniem laparoskopowym endometriozy, w przypadku gdy nie ma wskazań do leczenia chirurgicznego. Ponadto dla preparatu depot - diagnostyka hormonozależności raka gruczołu krokowego (ocena wskazań do leczenia hormonalnego); przygotowanie do leczenia operacyjnego objawowych mięśniaków macicy, w przypadku kiedy wskazane jest zmniejszenie wielkości mięśniaków przed planowanym zabiegiem.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na triptorelinę lub pozostałe składniki preparatu. Mężczyźni: hormononiezależny rak gruczołu krokowego, kastracja chirurgiczna (podawanie preparatu nie powoduje dalszego zmniejszenia stężenia testosteronu). Kobiety: osteoporoza lub ryzyko jej wystąpienia (zmniejszona gęstość kości), ciąża, okres karmienia piersią. Nie zaleca się podawania preparatu dzieciom. Przyjmowanie preparatów zawierających estrogeny jest przeciwwskazane w czasie całego okresu leczenia.

Środki ostrożności
Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentek z zespołem policystycznych jajników. W przypadku leczenia mięśniaków macicy należy kontrolować za pomocą badania USG wielkość mięśniaków w stosunku do wielkości macicy.

Ciąża i laktacja
Doświadczenia u ludzi dotyczące stosowania triptoreliny w okresie ciąży są niewystarczające, dlatego przed zastosowaniem preparatu należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. W czasie leczenia kobiety powinny stosować niehormonalne metody antykoncepcji, aż do momentu, gdy powrócą regularne miesiączki. W przypadku równoczesnego leczenia endometriozy i mięśniaków macicy, doustne środki antykoncepcyjne należy podawać przez pierwszy miesiąc leczenia. Nie zaleca się podawania preparatu w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane
Działania niepożądane spowodowane zahamowaniem wydzielania hormonów płciowych: u mężczyzn możliwe uderzenia gorąca, impotencja, zmniejszenie libido, w rzadkich przypadkach ginekomastia, zanik jąder, utrata owłosienia na klatce piersiowej, kończynach górnych i dolnych, zaburzenia snu; u kobiet możliwe uderzenia gorąca, plamienia lub krwawienia, suchość pochwy, dyspareunia. Prawidłowe miesiączki powracają po około 3 mies. po zaprzestaniu leczenia. Może także wystąpić niewielkie zmniejszenie masy kostnej spowodowane zmniejszeniem stężenia estrogenów. Tkanka kostna odbudowuje się w całości po 6-9 mies. po zaprzestaniu leczenia. W pierwszej fazie leczenia u mężczyzn może dojść do przejściowego zwiększenia stężenia testosteronu we krwi, co u niektórych pacjentów może objawiać się nasileniem dolegliwości związanych z chorobą podstawową (zatrzymanie moczu, bóle kostne w przypadku istnienia przerzutów, objawy ucisku rdzenia kręgowego, bóle mięśniowe i obrzęki limfatyczne kończyn dolnych). Objawy te ustępują samoistnie po zaprzestaniu podawania preparatu - zaleca się podanie leku z grupy antyandrogenów). Inne działania niepożądane: mężczyźni - ból i zawroty głowy, obniżenie nastroju, zmiany masy ciała, utrata łaknienia, bóle kości, zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi, zakrzepowe zapalenie żył; kobiety - ból głowy, drażliwość, nudności, obniżenie nastroju, zaburzenia snu, uczucie zmęczenia, zmniejszenie libido, sporadycznie zwiększenie aktywności aminotransferaz i niewielkie zwiększenie stężenia cholesterolu, zaburzenia czucia, zaburzenia widzenia, zwiększenie masy ciała, bóle stawów i mięśni. Sporadycznie obserwowano reakcje alergiczne (świąd, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, gorączka, bardzo rzadko wstrząs anafilaktyczny). W pojedynczych przypadkach może wystąpić przemijający ból w miejscu wstrzyknięcia.

Interakcje
Brak danych dotyczących interakcji z innymi lekami.

Dawkowanie
Decapeptyl 0,1: lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w dawce początkowej zazwyczaj 0,5 mg na dobę przez 7 dni, następnie w dawce podtrzymującej 0,1 mg na dobę. Decapeptyl Depot: 3,75 mg głęboko domięśniowo co 28 dni, zmieniając miejsce wstrzyknięcia przy kolejnych podaniach. Przygotowanie do radykalnej operacji w raku prostaty - preparat podaje się co najmniej 3 mies. przed zabiegiem. Określenie hormonozależności raka prostaty możliwe jest po 3 miesięcznej terapii preparatem.
U kobiet, ze względu na możliwość wystąpienia osteoporozy, stosować nie dłużej niż przez 6 miesięcy.

Uwagi
Postępy leczenia należy kontrolować poprzez oznaczanie stężeń hormonów płciowych, fosfatazy alkalicznej i kwaśnej we krwi oraz przy pomocy badania USG gruczołu krokowego i scyntygrafii kości. W przypadku preparatu Decapeptyl Depot zaleca się połączenie zawartości ampułkostrzykawki zawierającej mikrokapsułki z rozpuszczalnikiem i kilkakrotne mieszanie, aż do uzyskania jednorodnej mlecznej zawiesiny (zachowuje ona przydatność do użycia przez 3 min. od momentu sporządzenia). Preparat Decapeptyl 0,1 mg należy przechowywać przez okres 1 miesiąca w temp. pokojowej, powyżej 1 miesiąca - w temp. 2-8st.C. Preparat Decapeptyl Depot należy przechowywać - w temp. 2-8st.C, transportować w chłodziarce.