Nazwa produktu leczniczego: Danazol Polfarmex

Skład: Danazolum
Postać farmaceutyczna: tabletki
Dawka: 200 mg
Wielkość opakowania: 100 tabl.w blistrach (10 x 10) 100 tabl. w blistrach (5 x 20) 100 tabl. w pojemniku
Podmiot odpowiedzialny: Polfarmex S.A.
Wytwórca: Polfarmex S.A.
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL



Działanie
Syntetyczna pochodna 17-etinylotestosteronu. Hamuje syntezę i wydzielanie endogennych gonadotropin przysadkowych. Wykazuje słabe działanie androgenne, a podczas długotrwałego stosowania także działanie anaboliczne. Po podaniu doustnym dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie we krwi 2-3 h. Danazol jest metabolizowany w wątrobie do nieaktywnych metabolitów wydalanych z moczem.

Wskazania
Endometrioza, zwyrodnienie torbielowate gruczołów sutkowych, leczenie profilaktyczne wrodzonego obrzęku naczynioruchowego.

Przeciwwskazania
Nieprawidłowe krwawienia z dróg rodnych o nieznanej etiologii, ciężkie choroby wątroby, nerek i układu krążenia, porfiria, ciąża i okres karmienia piersią, choroba zakrzepowo-zatorowa, nowotwór zależny od hormonów androgennych.

Środki ostrożności
Ostrożnie stosować u pacjentów z: zaburzeniami czynności wątroby i/lub nerek, chorobami układu krążenia, zwłaszcza z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, padaczką, czerwienicą, chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie oraz u pacjentek z migreną. Do chwili obecnej brak jest pełnych danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania preparatu. Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i osób w podeszłym wieku.

Ciąża i laktacja
Lek jest przeciwwskazany.

Działania niepożądane
Zwiększenie masy ciała, trądzik, łojotok, zmniejszenie gruczołów sutkowych, zaburzenia miesiączkowania (plamienia, zmiana długości cyklu, wtórny brak miesiączki), nadmierna potliwość, suchość pochwy, rozdrażnienie, obrzęki, bóle mięśni, osłabienie, ból głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, zaparcia), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, rzadko nadmierne owłosienie lub utrata włosów, zmiana barwy głosu (chrypka, chwiejność lub obniżenie głosu), zmiany profilu lipidowego krwi. U mężczyzn stosujących lek długotrwale obserwowano zaburzenia spermatogenezy. Danazol może nasilać objawy padaczki, nadciśnienia tętniczego oraz powodować zaburzenia rytmu serca. Donoszono o przypadkach działań niepożądanych: zawroty głowy i omdlenia, znużenie, zaburzenia snu, drżenie, zaburzenia wzroku, łagodne nadciśnienie śródczaszkowe, lęk, dreszcze, drgawki, zapalenie błony śluzowej żołądka i/lub jelit, zmiany łaknienia, rzadko zapalenie trzustki, kurcze mięśni, bolesność stawów, bóle karku i kończyn, zespół cieśni kanału nadgarstka, zaburzenia krzepliwości krwi, niezwykle rzadko przerost łechtaczki, zwiększenie liczby erytrocytów, płytek krwi i granulocytów kwasochłonnych, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, zmiany skórne (wysypka, pokrzywka, świąd, nadwrażliwość na promienie słoneczne, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry), przekrwienie błony śluzowej nosa, zwiększenie zapotrzebowania na insulinę u pacjentów z cukrzycą, zaburzenia libido, zaćma, krwawienie z dziąseł, gorączka, bóle miednicy, zaburzenia czynności tarczycy, rzadko krwiomocz u pacjentów z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym.

Interakcje
Danazol może zwiększać stężenie karbamazepiny i cyklosporyny we krwi. Jednoczesne stosowanie danazolu i doustnych środków antykoncepcyjnych lub doustnych leków przeciwzakrzepowych może zwiększać ryzyko wystąpienia krwawień. Danazol może nasilać działanie alfakalcidolu. Wykazano, że danazol osłabia działanie klomifenu, leków obniżających ciśnienie krwi i leków stosowanych w profilaktycznym leczeniu migreny. U pacjentów z cukrzycą danazol może zwiększać stężenie glukozy we krwi oraz zwiększać oporność na insulinę. Donoszono o przypadkach nietolerancji alkoholu przez pacjentów przyjmujących danazol.

Dawkowanie
Doustnie. Endometrioza: nasilenie dolegliwości umiarkowane lub ciężkie: zalecana dawka początkowa wynosi 800 mg na dobę w 2 dawkach (w czasie długotrwałego leczenia dawkę leku należy zmniejszyć do najmniejszej dawki hamującej miesiączkowanie); nasilenie dolegliwości łagodne: dawka początkowa wynosi 200-400 mg na dobę w 2 dawkach. Leczenie należy rozpoczynać od pierwszego dnia miesiączki i kontynuować przez 3-6 mies., w cięższych przypadkach leczenie można przedłużyć do 9 miesięcy. W przypadku nawrotu choroby po odstawieniu leku leczenie danazolem można powtórzyć. Torbielowate zwyrodnienie gruczołów sutkowych: w zależności od reakcji klinicznej na lek, dawka wynosi 100-400 mg na dobę w 2 dawkach. Leczenie należy rozpoczynać od pierwszego dnia miesiączki. W większości przypadków ból piersi i wrażliwość na dotyk są istotnie złagodzone w pierwszym miesiącu leczenia i zwykle ustępują po 2-3 miesiącach leczenia; całkowite ustąpienie zmian guzkowatych następuje w czasie leczenia trwającego 4-6 mies. W przypadku nawrotu choroby w ciągu roku od chwili odstawienia leku, leczenie danazolem można powtórzyć. Wrodzony obrzęk naczynioruchowy - zapobieganie: zazwyczaj dawka początkowa wynosi 200 mg 2 lub 3 razy na dobę do czasu uzyskania poprawy; następnie dawkę podtrzymującą należy ustalić poprzez zmniejszenie dawki początkowej o 50% w odstępach 1-3 miesięcy lub dłuższych, w zależności od częstotliwości występowania obrzęków. Jeżeli nawrót choroby wystąpi po zmniejszeniu dawki, dawkę dobową leku można zwiększyć maksymalnie o 200 mg.

Uwagi
W trakcie stosowania preparatu zalecane jest okresowe kontrolowanie czynności wątroby, ocena morfologii krwi i lipidogramu. Przed rozpoczęciem terapii danazolem u pacjentek z torbielowatym zwyrodnieniem gruczołów sutkowych należy przeprowadzić badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej. W czasie leczenia danazolem mogą wystąpić objawy ograniczające sprawność psychofizyczną i zdolność prowadzenia pojazdów.