Nazwa produktu leczniczego: Dalfaz

Skład: Alfuzosini hydrochloridum
Postać farmaceutyczna: tabletki powlekane
Dawka: 2,5 mg
Wielkość opakowania: 30 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: Sanofi-Aventis France
Wytwórca: Sanofi Winthrop Industrie
Kraj wytwórcy (kod kraju): F



Działanie
Selektywny antagonista receptorów α1-adrenergicznych zlokalizowanych w gruczole krokowym, podstawie pęcherza moczowego oraz w części sterczowej cewki moczowej. Działa rozkurczająco na mięśnie gładkie gruczołu krokowego. Obniża ciśnienie wewnątrzcewkowe i w efekcie zmniejsza opór przepływu moczu podczas mikcji. Preparat zwiększa przepływ moczu, zmniejsza napięcie wypieracza i zwiększa objętość moczu, która powoduje potrzebę oddania moczu oraz zmniejsza objętość zalegającego moczu. Wiąże się z białkami osocza w 90%. Maksymalne stężenie we krwi wynosi: około 1,5 h dla tabl. powl. 2,5 mg i dla tabl. powl. o przedłużonym uwalnianiu 5 mg, 9 h dla tabl. o przedłużonym uwalnianiu 10 mg. T0,5 wynosi: 4,8 h dla tabl. powl. 2,5 mg i dla tabl. powl. o przedłużonym uwalnianiu 5 mg, 9,1 h dla tabl. o przedłużonym uwalnianiu 10 mg. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby T0,5 jest wydłużony, biodostępność zwiększona, obserwuje się również dwukrotne zwiększenie Cmax i trzykrotne AUC. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek objętość dystrybucji i klirens są zwiększone. U pacjentów >75 rż. wchłanianie alfuzosyny jest przyspieszone, biodostępność jest większa, natomiast T0,5 pozostaje niezmieniony. Biodostępność alfuzosyny jest większa, kiedy preparat jest podawany po posiłku. Alfuzosyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana głównie z kałem.

Wskazania
Leczenie zaburzeń czynnościowych spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, w przypadku gdy leczenie chirurgiczne zostało odroczone. Dalfaz Uno jest ponadto stosowany w leczeniu wspomagającym u pacjentów z założonym cewnikiem z powodu ostrego zatrzymania moczu spowodowanego łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na alfuzosynę lub pozostałe składniki preparatu. Hipotonia ortostatyczna w wywiadzie. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). Jednoczesne stosowanie innych antagonistów receptora adrenergicznego typu α1.

Środki ostrożności
Ostrożnie stosować u pacjentów z ostrą niewydolnością serca oraz u pacjentów, u których nastąpiło znaczne niedociśnienie po podaniu innych leków blokujących receptory α1-adrenergiczne. W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego ze znieczuleniem ogólnym należy przerwać podawanie alfuzosyny na 24 h przed zabiegiem. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca w przypadku zaostrzenia objawów preparat należy odstawić. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia alfuzosyną u pacjentów, u których planowane jest chirurgiczne leczenie zaćmy (ryzyko wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki - IFIS - podczas zabiegu usunięcia zaćmy). Dalfaz SR 5 i Dalfaz Uno zawierają olej rycynowy, który może powodować niestrawność i biegunkę. Dalfaz tabl. powl. 2,5 mg zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża i laktacja
Nie dotyczy - preparat przeznaczony dla mężczyzn.

Działania niepożądane
Często: zawroty i ból głowy, złe samopoczucie, uczucie omdlewania, niedociśnienie ortostatyczne, nudności, ból brzucha, biegunka, suchość błon śluzowych jamy ustnej, osłabienie. Niezbyt często: senność, nieprawidłowe widzenie, tachykardia, kołatanie serca, omdlenia, nieżyt nosa, wysypka, świąd, uderzenia gorąca, obrzęki, ból w klatce piersiowej. Bardzo rzadko: dławica piersiowa u pacjentów z chorobą wieńcową w wywiadzie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy. Ponadto obserwowano: śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, uszkodzenie komórek wątroby, cholestatyczna choroba wątroby, priapizm.

Interakcje
Nie należy stosować z innymi lekami blokującymi receptory α-adrenergiczne ze względu na ryzyko wystąpienia hipotonii ortostatycznej. Równoczesne stosowanie z lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi zwiększa ryzyko wystąpienia hipotonii ortostatycznej, a z anestetykami ryzyko znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. Ostrożnie stosować z nitratami oraz silnymi inhibitorami CYP 3A4 (ketokonazol, itrakonazol, rytanowir, inhibitory proteazy, klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon) ze względu na zwiększanie stężenia alfuzosyny we krwi. Nie stwierdzono interakcji alfuzosyny z warfaryną, digoksyną, hydrochlorotiazydem i atenololem.

Dawkowanie
Doustnie, pierwszą tabletkę należy przyjąć po wieczornym posiłku: 1 tabl. powl. 2,5 mg 3 razy na dobę lub 1 tabl. powl. o przedłużonym uwalnianiu 5 mg 2 razy na dobę (rano i wieczorem) lub 1 tabl. o przedłużonym uwalnianiu 10 mg raz na dobę (wieczorem). Pacjenci powyżej 65 rż. lub pacjenci z nadciśnieniem tętniczym: początkowo 1 tabl. powl. 2,5 mg 2 razy na dobę (rano i wieczorem) lub 1 tabl. powl. o przedłużonym uwalnianiu 5 mg wieczorem, w zależności od odpowiedzi klinicznej dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę. Pacjenci z niewydolnością nerek: początkowo 1 tabl. powl. o przedłużonym uwalnianiu 5 mg wieczorem, w zależności od odpowiedzi klinicznej dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę. Pacjenci z lekką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby: początkowo 1 tabl. powl. 2,5 mg raz na dobę, w zależności od odpowiedzi klinicznej dawkę można zwiększyć do 1 tabl. powl. 2,5 mg 2 razy na dobę. Leczenie wspomagające u pacjentów z założonym cewnikiem z powodu ostrego zatrzymania moczu spowodowanego łagodnym rozrostem gruczołu krokowego: początkowo 1 tabl. o przedłużonym uwalnianiu 10 mg po posiłku, stosować od pierwszego dnia założenia cewnika. Leczenie należy kontynuować przez 3-4 dni (2-3 dni, kiedy pacjent ma założony cewnik i 1 dzień po usunięciu cewnika). Tabletki należy połykać w całości.

Uwagi
U pacjentów przyjmujących jednocześnie leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi należy często kontrolować ciśnienie krwi. Ze względu na możliwość wystąpienia na początku leczenia zawrotów głowy i osłabienia, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.