Nazwa produktu leczniczego: Dafalgan codeine

Skład: Paracetamolum Codeini phosphas
Postać farmaceutyczna: tabletki powlekane
Dawka: 500 mg 30 mg
Wielkość opakowania: 16 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: Bristol-Meyers Squibb Polska Sp. z o.o.
Wytwórca: Bristol-Myers Squibb
Kraj wytwórcy (kod kraju): F



Działanie
Preparat złożony zawierający paracetamol i kodeinę. Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, głównie poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenazy prostaglandynowej w o.u.n. Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, maksymalne stężenie we krwi osiąga po około 30-60 min, przenika do płynów ustrojowych i narządów wewnętrznych. T0,5 wynosi około 2 h. Jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z moczem w postaci glukuronianów i siarczanów. Paracetamol przenika przez łożysko. Kodeina działa przeciwbólowo i przeciwkaszlowo. Łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego. T0,5 wynosi około 3 h. Jest metabolizowana w wątrobie. Wydala się z moczem głównie w postaci glukuronianów. Przenika przez łożysko i do mleka matki.

Wskazania
Bóle o średnim i dużym nasileniu, nieustępujące po zastosowaniu leków przeciwbólowych o działaniu obwodowym. Paracetamol z kodeiną nie działa na ból fantomowy, neurogenny.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu. Niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek, astma oskrzelowa lub niewydolność oddechowa, niedobór G-6-PD, choroba alkoholowa. Leczenie inhibitorami MAO oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu, jednoczesne stosowanie leków o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (buprenorfina, nalbufina, pentazocyna). Preparat nie powinien być stosowany u pacjentów odkrztuszających wydzielinę. I trymestr ciąży i okres karmienia ciąży. Dzieci do ukończenia 15 rż.

Środki ostrożności
Ostrożnie stosować u pacjentów po urazach głowy, z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, przewlekłymi chorobami układu odddechowego. Kodeina może wywołać napad kolki u pacjentów z kamicą żółciową lub moczową oraz zatrzymanie moczu u pacjentów z przerostem prostaty. Stosowanie preparatu przez pacjentów nadużywających alkoholu oraz głodzonych zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Ze względu na postać farmaceutyczną, preparatu nie należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku (nie jest możliwy podział tabletki i podanie zalecanej dawki).

Ciąża i laktacja
Preparat jest przeciwwskazany w I trymestrze ciąży. W II i III trymestrze ciąży można stosować pojedyncze dawki preparatu jedynie w zdecydowanej konieczności - duże dawki kodeiny, stosowane nawet krótkotrwale w okresie okołoporodowym, mogą spowodować zahamowanie ośrodka oddechowego u noworodka; długotrwałe stosowanie kodeiny w III trymestrze ciąży może być przyczyną zespołu odstawiennego u noworodka, niezależnie od dawki. W okresie karmienia piersią podawanie leku jest przeciwwskazane - kodeina przenika do mleka matki.

Działania niepożądane
Mogą wystąpić nudności, wymioty, zaparcie, kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek, senność, zawroty głowy, zahamowanie ośrodka oddechowego, bezdech. Rzadko reakcje nadwrażliwości: zaczerwienienie skóry, wysypka, rumień lub pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, skurcz oskrzeli, zwiększona potliwość, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi aż do objawów wstrząsu. Bardzo rzadko obserwowano granulocytopenię, trombocytopenię i agranulocytozę. Podczas długotrwałego stosowania zwiększa się ryzyko uzależnienia oraz wystąpienia zespołu odstawiennego u pacjentów, którzy nagle przestali stosować preparat i u noworodków, których matki przyjmowały preparat w III trymestrze ciąży.

Interakcje
Nie stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol i kofeinę. Paracetamol podawany z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę (nie stosować równocześnie). Probenecid i salicylamid wydłużają okres półtrwania paracetamolu. Jednoczesne stosowanie z lekami nasilającymi metabolizm wątrobowy (leki przeciwpadaczkowe, barbiturany, rifampicyna) zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby, a z NLPZ ryzyko zaburzenia czynności nerek. Ostrożnie stosować z izoniazydem i zydowudyną. Paracetamol nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny. Podawnie preparatu z alkoholem nasila działanie kodeiny i zwiększa ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby. Ze względu na zawartość kodeiny nie stosować jednocześnie z lekami przeciwbólowymi o działaniu agonistyczno-antagonistycznymi (buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) - następuje osłabienie działania kodeiny i zwiększa się ryzyko zespołu odstawiennego. Barbiturany, klonidyna i jej pochodne, neuroleptyki, leki nasenne, leki przeciwlękowe oraz antagoniści receptora H1 i leki przeciwdepresyjne, wykazujące działanie uspokajające, nasilają hamujące działanie kodeiny na o.u.n. Benzodiazepiny, barbiturany, pochodne morfiny lub metadon stosowane równocześnie z kodeiną zwiększają ryzyko zahamowania ośrodka oddechowego. Jednoczesne podawnie kodeiny z lekami cholinolitycznymi może prowadzić do niedrożności porażennej jelit.

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli: 1-2 tabl. 1-3 razy dziennie; maksymalna dawka dobowa wynosi 6 tabl. U pacjentów z niewydolnością nerek odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 8 h. Tabletkę należy popić dużą ilością wody.

Uwagi
W czasie stosowania preparatu nie należy spożywać alkoholu. Ze względu na zwartość paracetamolu preparat może wpływać na wyniki oznaczeń kwasu moczowego i glukozy we krwi. Lek może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów antydopingowych u sportowców. Preparat może zaburzać sprawność psychofizyczną, podczas leczenia nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn.