Nazwa produktu leczniczego: Cyprest

Skład: Ethinylestradiolum Cyproteroni acetas
Postać farmaceutyczna: tabletki drażowane
Dawka: 0,035 mg 2 mg
Wielkość opakowania: 21 tabl. 63 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Wytwórca: Haupt Pharma GmbH Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Kraj wytwórcy (kod kraju): D, PL



Działanie
Preparat o działaniu antyandrogennym, progestagennym i przeciwgonadotropowym. Hamuje czynność gruczołów łojowych, po 3-4 miesiącach stosowania ustępuje wysypka trądzikowa, nie pojawiają się nowe wykwity. Wcześniej zwykle ustępuje łojotok i wypadanie włosów. Skuteczność w leczeniu hirsutyzmu obserwuje się po kilku miesiącach stosowania. Mechanizm działania antykoncepcyjnego polega na hamowaniu owulacji oraz zmianie wydzieliny szyjki macicy. Octan cyproteronu szybko wchłania się po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie występuje po 1,6 h po podaniu, w 96% wiąże się z albuminami osocza. Metabolizm zachodzi w wątrobie, wydalanie z żółcią i moczem. Stężenie w surowicy zmniejsza się w dwóch fazach; T0,5 wynoszą 0,8 h i 2,3 dnia. Etinylestradiol szybko i całkowicie wchłania się po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie występuje po 1,7 h po podaniu, w 98% wiąże się z albuminami osocza. Metabolizm zachodzi w wątrobie, wydalanie z żółcią i moczem. Stężenie w surowicy zmniejsza się w dwóch fazach; T0,5 wynoszą 1-2 h i ok. 20 h.

Wskazania
Ciężka postać trądziku przebiegającego z łojotokiem lub bez, opornego na długotrwałe leczenie antybiotykami doustnymi lub łagodnej postaci hirsutyzmu. Preparat posiada działanie antykoncepcyjne, jednak nie zaleca się stosowania go jedynie w celu doustnej antykoncepcji. Podawanie preparatu należy zakończyć po 3-4 cyklach od chwili całkowitego ustąpienia objawów i nie kontynuowania stosowania preparatu jedynie w celu doustnej antykoncepcji. Cykl leczenia preparatem można powtórzyć w przypadku nawrotu objawów androgenozależnych.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu. Zakrzepica żylna obecnie lub w przeszłości (ze współistniejącą lub nie zatorowością płucną). Zaburzenia zakrzepowe tętnic (udar naczyniowy mózgu, zawał mięśnia sercowego) lub objawy zwiastunowe zakrzepicy (dławica piersiowa lub przemijające napady niedokrwienia mózgu). Cukrzyca ze zmianami naczyniowymi, ciężkie lub niekontrolowane nadciśnienie, ciężka dyslipoproteinemia. Nabyte lub dziedziczne predyspozycje do wystąpienia zakrzepicy żylnej lub tętniczej: oporność na aktywowane białko C, niedobory antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia, przeciwciała antyfosfolipidowe (antykardiolipidowe, antykoagulant toczniowy). Obecność ciężkich i licznych czynników ryzyka wystąpienia zakrzepicy żylnej i tętniczej mogących stanowić również przeciwwskazania do stosowania preparatu. Ciąża i okres karmienia piersią. Występujące obecnie lub w przeszłości ciężkie zaburzenia czynności wątroby, do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do normy. Występujący obecnie lub podejrzenie występowania hormonozależnego nowotworu złośliwego narządów rodnych, piersi lub wątroby. Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej etiologii. Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie. Dziedziczna nietolerancja galaktozy lub sacharozy, niedobór laktazy Lappa, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy. Preparatu nie należy stosować u mężczyzn.

Środki ostrożności
Preparaty antykoncepcyjne zwiększają ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej. Ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i choroby zakrzepowo-zatorowej tętnic zwiększają się z wiekiem, dodatnim wywiadem rodzinnym (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa we wczesnym wieku u rodziców lub rodzeństwa), długotrwałym unieruchomieniem, operacją, zabiegami chirurgicznymi (szczególnie kończyn dolnych), ciężkimi urazami (w takich przypadkach zaleca się odstawienie preparatu przynajmniej 4 tyg. przed planowaną operacją i ponowne rozpoczęcie leczenie 2 tyg. po powrocie do zdrowia), otyłością (indeks masy ciała powyżej 30 kg/m2), możliwością wystąpienia samoistnego zapalenia żył powierzchownych i żylaków oraz prawdopodobnie u pacjentek z dziedzicznie zwiększonym ryzykiem schorzeń sercowo-naczyniowych, w tym związane z zespołem torbielowatości jajników (zespół Steina i Leventhala, u kobiet palących (przy wypalaniu dużej ilości papierosów i w miarę starzenia się ryzyko to zwiększa się wcześniej, szczególnie u kobiet powyżej 35 rż.), z dyslipoproteinemią, nadciśnieniem tętniczym, chorobami zastawek serca, migotaniem przedsionków, migrenami oraz cukrzycą. Podczas długotrwałego stosowania preparatu zwiększa się ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy. U kobiet z hipertriglicerydemią (lub z hipertriglicerydemią w wywiadzie rodzinnym) zwiększa się ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki. Preparat może mieć wpływ na obwodową insulinooporność i tolerancję glukozy.

Ciąża i laktacja
Nie stosować w ciąży i okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane
Mogą wystąpić: tkliwość i napięcie piersi, wydzielina z brodawek sutkowych, ból głowy, migrena, zmiany popędu płciowego, nastroje depresyjne, nietolerancja soczewek kontaktowych, nudności, wymioty, zmiana wydzieliny pochwowej, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, wysypka, zatrzymywanie płynów w organizmie, reakcje nadwrażliwości. W czasie stosowania środków hormonalnych w rzadkich przypadkach łagodne lub jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby mogą prowadzić do wystąpienia zagrażających życiu krwawień do jamy brzusznej. Podczas stosowania preparatu mogą wystąpić następujące choroby lub nasilić się objawy: kamicy żółciowej, porfirii, tocznia rumieniowatego układowego, zespołu hemolityczno-mocznicowego, pląsawicy Sydenhama, opryszczki ciężarnych, otosklerozy z utratą słuchu, choroby Crohna, klinicznie ujawnienie zespołu Dubin-Johnsona i zespołu Rotora. W przypadku wystąpienia ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby należy odstawić preparat do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do normy. W razie powtórnego wystąpienia żółtaczki zastoinowej lub świądu, preparat należy odstawić. Podczas stosowania preparatu może wystąpić ostuda, szczególnie u kobiet, u których wystąpiła ona w czasie ciąży (należy unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe).

Interakcje
Fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina i ryfampicyna oraz prawdopodobnie okskarbazepina, topiramat, gryzeofulwina i preparaty zawierające wyciąg z dziurawca przyspieszają metabolizm preparatu; przez 28 dni po odstawieniu tych leków należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Antybiotyki z grupy tetracyklin oraz ampicylina zmniejszają działanie antykoncepcyjne - przez 7 dni należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Jeżeli okres stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych obejmuje również przerwę między opakowaniami, kolejne opakowanie należy rozpocząć bez 7 dniowej przerwy.

Dawkowanie
Doustnie. 1 tabl. raz na dobę o stałej porze, przez 21 kolejnych dni, rozpoczynając od 1. dnia cyklu. Przez następnych 7 dni nie przyjmuje się tabletek i w tym czasie, zwykle 2. lub 3. dnia, powinno wystąpić krwawienie z odstawienia. Przyjmowanie tabl. z następnego opakowania należy rozpocząć, nawet jeśli krwawienie z odstawienia jeszcze trwa. Pierwszą tabl. należy przyjąć w 1. dniu cyklu. Możliwe jest rozpoczęcie stosowania preparatu między 2. a 5. dniem cyklu, ale wtedy należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne przez pierwszych 7 dni cyklu. W przypadku przejścia z innego złożonego preparatu antykoncepcyjnego 1. tabl. należy przyjąć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabl. zawierającej substancję czynną lub następnego dnia po przerwie w przyjmowaniu tabl. (lub po przyjęciu ostatniej tabl. nie zawierającej hormonów). Przy przechodzeniu ze stosowania preparatu antykoncepcyjnego zawierającego wyłącznie gestagen stosowanie preparatu można rozpocząć w dowolnym dniu, tzn. można go przyjąć zamiast minipigułki następnego dnia o tej samej porze lub w dniu, w którym miała być wykonana następna iniekcja, w dniu usunięcia implantu lub systemu wewnątrzmacicznego. W powyższych przypadkach należy przez pierwszych 7 dni stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. W przypadku poronienia w I trymestrze ciąży można natychmiast rozpocząć przyjmowanie preparatu; nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych. W przypadku poronienia w II trymestrze ciąży lub po porodzie przyjmowanie preparatu należy rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu. Jeżeli stosowanie preparatu rozpocznie się po 28. dniu, to należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne przez pierwszych 7 dni. U pacjentek, które po porodzie lub poronieniu odbyły stosunek przed zastosowaniem preparatu należy wykluczyć ciążę lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego, ponieważ pierwsza owulacja po porodzie może poprzedzać pierwsze krwawienie. W przypadku pominięcia tabletki, jeśli minęło mniej niż 12 h, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe i przyjąć następną tabletkę o zwykłej porze (skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana). Jeśli minęło więcej niż 12 h skuteczność działania może być zmniejszona. W przypadku pominięcia tabletki w 1 tyg. należy przyjąć ją jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabl. jednocześnie, a następne tabl. przyjmować o zwykłej porze. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Jeśli w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabl. utrzymywano stosunki seksualne istnieje możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabl. zostało pominiętych i im bliżej 7-dniowej przerwy w stosowaniu preparatu, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. W przypadku pominięcia tabl. w 2 tyg. należy przyjąć ją jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabl. jednocześnie, a następne tabl. przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabl. preparat przyjmowano prawidłowo, nie trzeba stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli pominięto więcej niż 1 tabl. należy stosować inne środki antykoncepcyjne przez następnych 7 dni. W przypadku pominięcia tabletki w 3 tyg. możliwe są dwa warianty postępowania: należy przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek, następne tabl. przyjmować o zwykłej porze, a przyjmowanie tabletek z następnego opakowania rozpocząć od razu po dokończeniu aktualnego (krwawienie wystąpi po dokończeniu drugiego opakowania) lub nie przyjmować już tabl. z aktualnego opakowania, zrobić 7-dniową przerwę uwzględniając dni, w których pominięto tabletki i rozpocząć przyjmowanie tabl. z następnego opakowania. W przypadku pominięcia tabletki w 3 tyg. i niewłaściwego przyjmowania w siedmiodniowym okresie poprzedzającym pominięcie tabletki należy przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek, a przyjmowanie tabletek z następnego opakowania rozpocząć od razu po dokończeniu aktualnego (krwawienie wystąpi po dokończeniu drugiego opakowania); przez 7 kolejnych dni należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. W przypadku pominięcia tabletki i gdy w czasie pierwszej przerwy w stosowaniu tabletek nie wystąpi krwawienie z odstawienia należy rozważyć możliwość ciąży. W przypadku wystąpienia wymiotów lub ostrej biegunki w ciągu 3-4 h po zażyciu tabl. należy niezwłocznie przyjąć następną tabletkę. Jeśli upłynęło więcej niż 12 h należy postępować jak w przypadku pominięcia tabl. Jeśli pacjentka nie chce zmieniać ustalonego schematu dawkowania powinna przyjąć dodatkową tabletkę z nowego blistra. Wystąpienie krwawienia można opóźnić, jeżeli po dokończeniu aktualnego opakowania bez 7-dniowej przerwy rozpocznie się przyjmowanie tabletek z następnego opakowania. Można przyjmować preparat nawet do wyczerpania tego opakowania. Aby przesunąć termin krwawienia na inny dzień, należy skrócić przerwę w przyjmowaniu tabl. o tyle dni, o ile zamierza się przesunąć termin krwawienia. Im krótsza przerwa w przyjmowaniu tabletek, tym mniejsza szansa, na wystąpienie krwawienia z odstawienia; niewielkie krwawienie lub plamienie może wystąpić w czasie stosowania następnego opakowania preparatu.

Uwagi
Preparat zawiera laktozę i sacharozę. Przed przyjęciem preparatu po raz pierwszy lub po przerwie należy kontrolować ciśnienie krwi, i przeprowadzić badania przedmiotowe w celu ustalenia przeciwwskazań i ostrzeżeń; po 3 mies. stosowania badania należy powtórzyć, a kolejne badania kontrolne wykonać w zależności od potrzeb. Preparat może wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych, np. określających parametry czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia białek w osoczu (globuliny wiążącej glikokortykosteroidy, lipidów i frakcji lipoproteinowych, parametry metabolizmu węglowodanów, parametry krzepnięcia i fibrynolizy).