Nazwa produktu leczniczego: Coxalgan

Skład: Nabumetonum
Postać farmaceutyczna: tabletki powlekane
Dawka: 500 mg
Wielkość opakowania: 30 tabl. 60 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Spółka Akcyjna
Wytwórca: ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Spółka Akcyjna
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL



Działanie
Nabumeton jest niekwasowym, niestroidowym lekiem przeciwzapalnym, o względnie słabym działaniu hamującym syntezę prostaglandyn. Lek wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Po podaniu doustnym dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Ze względu na szybką biotransformację, stężenie leku w osoczu jest poniżej wykrywalności. Jest metabolizowany w wątrobie do czynnego metabolitu: kwasu 6-metoksy-2-naftylooctowego (6-MNA). Wiąże się on w około 99% z białkami osocza, wydalany jest głównie przez nerki.

Wskazania
Leczenie przeciwzapalne i przeciwbólowe w chorobie zwyrodnieniowej stawów i reumatoidalnym zapaleniu stawów.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na nabumeton lub pozostałe składniki preparatu. Czynna, niedawno przebyta lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, ciężka niewydolność wątroby i ciężka niewydolność serca. Nie stosować u pacjentów, u których podanie preparatów NLPZ wywoływało napady astmy, pokrzywki lub ostrego nieżytu nosa. Kobiety w III trymestrze ciąży.

Środki ostrożności
Ostrożnie stosować u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, ze względu na ryzyko zatrzymywania płynów w organizmie. Przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic, dlatego należy zachować ostrożność przy stosowaniu preparatu u osób z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia(np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, u osób palących tytoń). Ze względu na ryzyko ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (krwawienia, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacja żołądka lub jelit - mogące zakończyć się zgonem pacjenta), lek należy ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku, osłabionych lub u osób z zapaleniem błony śluzowej jelit. W tej grupie należy stosować możliwie najmniejsze dawki. Szczególną ostrożność należy zachować stosując NLPZ jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi ryzyko owrzodzenia lub krwawienia takimi jak: doustnymi kortykosteroidami, lekami przeciwzakrzepowymi jak warfaryna, innymi NLPZ lub lekami przeciwpłytkowymi jak aspiryna. W przypadku stwierdzenia choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy lek należy odstawić. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy monitorować czynność wątroby (mogą wystąpić zmiany we wskaźnikach czynności wątroby, żółtaczka, niewydolność wątroby zakończona zgonem). U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-49 ml/min) należy rozważyć zmniejszenie dawki leku, a u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min), jeśli dojdzie do nasilenia niewydolności, należy lek odstawić. Nie zaleca się stosowania dwóch lub więcej leków z grupy NLPZ. Preparat zawiera barwniki (żółcień pomarańczową i czerwień koszenilową). Które mogą powodować reakcje alergiczne oraz glicerol, który może powodować bóle głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci, ze względu na brak badań klinicznych.

Ciąża i laktacja
W I i II trymestrze ciąży stosowanie leku powinno być ograniczone do sytuacji, w których potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. W III trymestrze ciąży lek jest bezwzględnie przeciwwskazany (ryzyko uszkodzenia serca, płuc, nerek u płodu i zmniejszenie czynności skurczowej macicy). Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane
Często ( ≥1/100 i <1/10): szumy uszne, zaburzenia słuchu; zwiększenie ciśnienia tętniczego; biegunka, zaparcie, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, nudności, bóle brzucha, wzdęcia; wysypka, świąd; obrzęki. Niezbyt często (≥1/1 000 i <1/100): dezorientacja, nerwowość, bezsenność; zaburzenia widzenia, choroby oczu; senność, bóle i zawroty głowy, parestezje; duszności, zaburzenia oddychania, krwawienia z nosa; choroba wrzodowa żołądka, i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego, zaburzenia przewodu pokarmowego, smoliste stolce, wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, suchość błony śluzowej jamy ustnej; nadwrażliwość na światło, pokrzywka, pocenie się; miopatia; zaburzenia układu moczowego; astenia, zmęczenie; nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby. Bardzo rzadko (< 1/10 000): trombocytopenia; anafilaksja, reakcje rzekomoanafilaktyczne; śródmiąższowe zapalenie płuc; niewydolność wątroby, żółtaczka; zespół Lella, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, pseudoporfiria, łysienie; niewydolność nerek, zespół nerczycowy; nadmierne krwawienie miesiączkowe. Przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic.

Interakcje
Nie zaleca się stosowania więcej, niż jednego NLPZ. Kortykosteroidy podawane jednocześnie z nabumetonem mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku. Ze względu na duży stopień wiązania z białkami, lek może zwiększać stężenie we krwi leków: doustnych przeciwzakrzepowych, pochodnych sulfonylomocznika, sulfonamidów, hydantoiny. Jednoczesne stosowanie z acenokumarolem może wydłużyć czas protrombinowy. Leki z grupy NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia we krwi preparatów litu, glikozydów nasercowych, metotreksatu; zmniejszać skuteczność leków moczopędnych i przeciwnadciśnieniowych; z diuretykami oszczędzającymi potas - wywołać hiperkaliemię.

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli: zalecana dawka to 2 tabl., stosowane jako jedna dawka wieczorem. W przypadku ciężkich, albo długo utrzymujących się dolegliwości, lub też w okresie zaostrzeń choroby, można stosować 1 lub 2 dodatkowe tabl. rano. Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres czasu konieczny do złagodzenia objawów, zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. U osób w podeszłym wieku nie należy stosować dawki większej niż 1 g., w niektórych przypadkach dawka 500 mg może być wystarczająco skuteczna. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny: 30 ml/min - 49 ml/min) może okazać się konieczne zmniejszenie stosowanej dawki leku. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci, ze względu na brak danych klinicznych.

Uwagi
Lek może ograniczać sprawność psychofizyczną (w przypadku, gdy pojawią się zawroty głowy lub inne zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego). Stosowanie leku może niekorzystnie wpłynąć na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, planujących zajście w ciążę.