Nazwa produktu leczniczego: CosmoFer

Skład: Ferri hydroxidum dextranum
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Dawka: 50 mg Fe3 /ml
Wielkość opakowania: 2 amp. 10 ml 5 amp. 2 ml 10 amp. 2 ml
Podmiot odpowiedzialny: Pharmacosmos A/S
Wytwórca: Pharmacosmos A/S
Kraj wytwórcy (kod kraju): DK


Wskazania
- Tylko dla dorosłych

CosmoFer ® jest wskazany do leczenia niedoboru żelaza w następujących wskazaniach:

• Kiedy doustnych preparatów żelaza nie mogą być używane, np. z powodu nietolerancji, lub w przypadku wykazano brak efektu terapii doustnej żelaza

• Jeżeli istnieje kliniczne uzasadnienie dostarczyć żelaza szybko żelaza.

Rozpoznanie niedoboru żelaza musi być oparte na odpowiednich badań laboratoryjnych (np. stężenie ferrytyny w surowicy żelaza, wysycenia transferyny i hypochromic krwinek czerwonych).


Dawkowanie i sposób podawania
Dawki Test: (wszystkie drogi podania)

Przed podaniem pierwszej dawki do nowego pacjenta, dawki próbnej CosmoFer ® odpowiada 25 mg żelaza lub równa 0,5 ml roztworu należy podawać. Jeśli nie obserwowano działań niepożądanych można zaobserwować już po 60 minutach, dawki pozostałych może być udzielona.

Anafilaktoidalne do CosmoFer ® są zazwyczaj widoczne w ciągu kilku minut, i ścisłą obserwacją jest niezbędne do zapewnienia uznania. Jeśli w dowolnym momencie podczas dożylnego podawania CosmoFer ®, żadnych objawów reakcji nadwrażliwości lub nietolerancji są wykrywane, administracja musi być natychmiast przerwane.

Reanimacyjno leków i personel przeszkolony w celu oceny i rescuscitate anafilaksji powinny być dostępne, gdy dawki dekstranu żelaza jest podawany.


CosmoFer ® roztwór do infuzji i iniekcji może być podawany we wlewie dożylnym kroplówki lub w powolnym wstrzyknięciu dożylnym których wlewu dożylnego wlewu jest preferowaną drogą podawania, ponieważ może to przyczynić się do zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia odcinków. Jednak CosmoFer ® może być również podawana jako nierozcieńczony rozwiązanie domięśniowo.


Dorosłych i osób starszych

Całkowita skumulowana dawka CosmoFer ® jest określony przez poziom hemoglobiny i masy ciała. Dawki i schematu dawkowania CosmoFer ® musi być indywidualnie szacowane dla każdego pacjenta w oparciu o wyliczenia łącznego deficytu żelaza.


Dzieci (poniżej 14 lat)

CosmoFer ® nie powinien być stosowany u dzieci. Nie ma dokumentacji bezpieczeństwa i skuteczności.


Dawkowanie

Normalne zalecanym schematem dawkowania 100-200 mg żelaza odpowiada 2-4 ml, dwa lub trzy razy w tygodniu w zależności od poziomu hemoglobiny. Jednakże, jeśli wymagają tego okoliczności klinicznych szybkie dostawy żelaza do organizmu żelazo sklepach CosmoFer ® może być stosowany jako całości infuzji dawki do dawki całkowitej wymiany, co odpowiada 20 mg żelaza / kg masy ciała.

CosmoFer wtrysku ® nie powinien być podawany jednocześnie z doustnymi preparatami żelaza, jak wchłanianie żelaza doustnego zostanie zmniejszony (patrz punkt 4.5).

Kolejne dawki

Wlewu dożylnego wlewu:

CosmoFer ® należy rozcieńczać jedynie w 0,9% roztworu chlorku sodu (soli fizjologicznej) lub 5% roztworu glukozy. CosmoFer ® w dawce 100-200 mg żelaza (2-4 ml) można rozcieńczyć w 100 ml. Za każdym razem pierwsze 25 mg żelaza należy podawać w ciągu 15 minut. Jeśli nie wystąpienia działań niepożądanych w tym czasie pozostała część infuzji należy podawać w infuzji z szybkością nie więcej niż 100 ml w ciągu 30 minut.


Wstrzyknięcie dożylne:

CosmoFer ® może być podawany w dawce 100 - 200 mg żelaza (2-4 ml) w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (0,2 ml / min), najlepiej rozcieńczyć w 10 - 20 ml 0,9% roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy. Za każdym razem przed podaniem powolnym wstrzyknięciu dożylnym, 25 mg żelaza powinien być podawany w okresie od 1 do 2 minut. Jeśli nie wystąpienia działań niepożądanych w ciągu 15 minut, pozostałą część wstrzyknięcia mogą być podawane.


Wszystkich infuzji dawki:

Bezpośrednio przed podaniem łącznej kwoty CosmoFer ® wymagane, określa się na podstawie tabeli dawkowania lub obliczeń, dodaje się aseptycznie do wymaganej objętości, zazwyczaj 500 ml sterylnej normalne chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy. Łączna kwota CosmoFer ®, do 20 mg / kg masy ciała, jest podawany dożylnie w ciągu 4 - 6 godzin. Pierwsze 25 mg żelaza należy podawać w ciągu 15 minut. Pacjent musi być pod ścisłą obserwacją w tym okresie. Jeśli nie wystąpienia działań niepożądanych w tym czasie, a następnie pozostałą część wlewu należy. Szybkość wlewu można stopniowo zwiększać do 45 - 60 kropli na minutę. Pacjenci powinni być uważnie obserwowany w trakcie infuzji i przez co najmniej 1 godzinę po jego zakończeniu.

Wszystkich infuzji dawki (TDI) wiązało się ze zwiększoną częstością występowania działań niepożądanych, w szczególności opóźnionej nadwrażliwości, takie jak reakcje. Dożylnym podaniu CosmoFer ® przez całkowitą metodą infuzji dawki powinny być ograniczone do szpitala użytku.


Wstrzyknięcie do dializatora:

CosmoFer ® może być podawana w czasie hemodializy bezpośrednio do kończyn żylnej dializatora pod same procedury, jakie są do podawania dożylnego.


Podanie domięśniowe:

Po podaniu dawki próbnej przed pierwszym wstrzyknięciu całą dawkę podaje się raz na kolejne zastrzyki domięśniowe. Łączna kwota CosmoFer ® wymagane jest ustalić na podstawie tabeli dawkowania lub obliczeń. Jest podawany w postaci nierozcieńczonej serii zastrzyków do 100 mg żelaza (2,0 ml) każdy określony przez masy ciała pacjenta. Jeżeli pacjent jest umiarkowanie aktywny, zastrzyki mogą być podawane codziennie do alternatywnego pośladki. U pacjentów nieaktywne lub obłożnie chorych, częstotliwość iniekcji powinna być ograniczona do raz lub dwa razy w tygodniu.

CosmoFer ® należy podać głęboko domięśniowo, aby zminimalizować ryzyko barwienia podskórnej. Powinien być podawany tylko w masę mięśni górnej ćwiartce zewnętrznej pośladka - nie na ramieniu lub innych miejscach narażonych. 20 - 21 igłę co najmniej 50 mm należy stosować dla osób dorosłych. Dla osób otyłych długość powinna być 80 - 100 mm, podczas gdy dla małych dorosłych krótsze i mniejsze igły (23 szerokości x 32 mm) jest używany. Pacjent powinien leżeć w pozycji bocznej z najwyższym miejscu wstrzyknięcia, lub stojącej niosąc ciężar na nogi przeciwnej w miejscu wstrzyknięcia. Aby uniknąć wstrzyknięcia lub wycieku do tkanki podskórnej, Z-track technika (przesunięcie w bok skóry przed wstrzyknięciem) jest zalecane. CosmoFer ® jest wstrzykiwany powoli i płynnie. Ważne jest, aby odczekać kilka sekund przed wyjęciem igły, aby umożliwić masy mięśniowej, aby pomieścić objętości. Aby zminimalizować wyciek do utworu wstrzyknięcia, pacjent powinien zachęcać, by nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.


Obliczanie dawki:

a) zastąpienie żelaza u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza:

Czynniki wpływające na wzór przedstawiono poniżej. Wymagana dawka musi być indywidualnie dostosowane do ogólnego deficytu żelaza oblicza się według następującego wzoru - hemoglobiny w g / l lub mmol / l.

Całkowita dawka (mg Fe) - Hb g / l:

(Masa ciała (kg) x (docelowe stężenie Hb - aktualna Hb) (g / l) x 0,24) + mg żelaza na żelazo sklepach

Współczynnik 0,24 wynika z następujących założeń:

a) objętość krwi 70 ml / kg masy ciała ≈ 7% masy ciała

b) zawartość żelaza hemoglobiny 0,34%

Współczynnik 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (konwersji g do mg).

Całkowita dawka (mg Fe) - Hb w mmol / l:

Masa ciała w kg x (target Hb w mmol / l - aktualne stężenie Hb w mmol / l) x 3.84 + mg żelaza do żelaza.

Współczynnik 3,84 wynika z następujących założeń:

a) objętość krwi 70 ml / kg masy ciała ≈ 7% masy ciała

b) zawartość żelaza hemoglobiny 0,34%

c) Współczynnik konwersji z hemoglobiny g / l mmol / l jest 0,06205

Współczynnik 3,84 = 0,0034 x 0,07 x 1000 / 0,06205

Poniższa tabela przedstawia liczbę mililitrów CosmoFer ® roztworu do wstrzykiwań do stosowania w różnym stopniu niedokrwistości z niedoboru żelaza.

Dane w poniższej tabeli są oparte na docelowego stężenia 150 g / l lub 9,3 mmol / l oraz żelaza sklepach 500 mg, które mają zastosowanie do masy ciała powyżej 35 kg.

Chociaż istnieją znaczne różnice w budowie ciała i rozkład masy między mężczyźni i kobiety, załączona tabela i wzór stanowią wygodny sposób szacowania całkowitego wymagane żelaza. To całkowite zapotrzebowanie żelaza odzwierciedla ilość żelaza, niezbędne do przywrócenia normalnego stężenia hemoglobiny lub w pobliżu normalnych poziomów oraz dodatkowych świadczeń, do zapewnienia odpowiedniego uzupełnienia zapasów żelaza w większości osób z umiarkowanie lub znacznie obniżony poziom hemoglobiny. Należy pamiętać, że niedokrwistość z niedoboru żelaza nie pojawi się do niemal wszystkich żelaza zostały wyczerpane. Terapia, więc powinny mieć na celu nie tylko uzupełnienie hemoglobiny żelaza, ale z żelaza sklepów, jak również.