Nazwa produktu leczniczego: Copaxone

Skład: Glatirameri acetas
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań
Dawka: 20 mg/ml
Wielkość opakowania: 28 amp.-strzyk.
Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Ltd.
Wytwórca: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Kraj wytwórcy (kod kraju): NL


Działanie
Octan glatirameru jest solą octanową syntetycznych polipeptydów zbudowanych z naturalnych aminokwasów: kwasu L-glutaminowego, L-alaniny, L-tyrozyny i L-lizyny. Należy do grupy leków immunomodulujących. Dokładny mechanizm działania nie jest jeszcze znany. Uważa się, że po podaniu octanu glatirameru następuje indukcja swoistych limfocytów T supresorowych.

Wskazania
Zmniejszanie częstości występowania rzutów choroby u pacjentów ambulatoryjnych (np. którzy są w stanie poruszać się samodzielnie) z nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, charakteryzującą się wystąpieniem co najmniej dwóch napadów zaburzeń neurologicznych w ostatnich dwóch latach. Preparat nie jest wskazany u pacjentów z chorobą pierwotnie lub wtórnie postępującą.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na octan glatirameru lub mannitol. Ciąża. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności podawania preparatu u pacjentów poniżej 18 rż., u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Preparatu nie należy podawać dożylnie i domięśniowo.

Środki ostrożności
Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobami serca.

Ciąża i laktacja
Preparat jest przeciwwskazany w ciąży. U kobiet w wieku rozrodczym leczonych preparatem zaleca się stosować skuteczną antykoncepcję. Ze względu na brak danych dotyczących przenikania octanu glatirameru do mleka matki, zaleca się szczególną ostrożność w przypadku stosowania preparatu u kobiet karmiących piersią - wyłącznie w przypadku, gdy przewidywane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Działania niepożądane
Bardzo często mogą wystąpić: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (rumień, ból, stwardnienie tkanek, świąd, obrzęk, zapalenie), ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, astenia, ból pleców, ból lub zawroty głowy, kołatanie serca, rozszerzenie naczyń, zaparcie, biegunka, nudności, bóle stawowe, niepokój, depresja, duszność, wysypka, zwiększona potliwość. Często: reakcje nadwrażliwości, dreszcze, obrzęki (m.in. twarzy, obwodowy), gorączka, torbiel, złe samopoczucie, ból szyi, nowotwory (m.in. łagodny nowotwór skóry), omdlenie, nadciśnienie, migrena, częstoskurcz, zaburzenia naczyń, anoreksja, dysfagia, nietrzymanie kału, zapalenie żołądka i jelit, schorzenia odbytu, zapalenie jamy ustnej, próchnica zębów, wymioty, wylewy podskórne, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, zwiększenie masy ciała, zapalenie stawów, pobudzenie, amnezja, ataksja, stan splątania, opadanie stopy, nerwowość, oczopląs, senność, zaburzenia mowy, stupor, drżenia mięśniowe, nieżyt nosa, zapalenie oskrzeli, opryszczka, choroby skóry, ból ucha, zapalenie ucha środkowego, zaburzenia pola widzenia, podwójne widzenie, zaburzenia smaku, kandydoza pochwy, zaburzenia miesiączkowania (m.in. bolesne miesiączkowanie), impotencja, zapalenie pęcherza moczowego, zatrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz. Niezbyt często: próby samobójcze, ropień, zapalenie tkanki łącznej, przepuklina, hipotermia, syndrom poszczepienny, przedwczesne skurcze serca, bladość, żylaki, wrzód przełyku, krwotok z odbytu, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, powiększenie wątroby lub śledziony, obrzęk ślinianek, powiększenie i nadczynność tarczycy, eozynofilia, dna, zapalenie ścięgien i pochewek, euforia, omamy, agresja, reakcje maniakalne, drgawki kloniczne, zapalenie nerwów, zaburzenia osobowości, kręcz szyi, bezdech, krwawienie z nosa, skurcz krtani, choroby płuc, zmiana barwy głosu, obrzęk naczynioruchowy, kontaktowe zapalenie skóry, rumień guzowaty, czyraczność, atrofia skóry, rak skóry, guzek skóry, zaćma, uszkodzenie rogówki, krwawienie z gałki ocznej, rozszerzenie źrenicy, zapalenie ucha zewnętrznego, opadanie powiek, poronienie, powiększenie piersi, krwiomocz, ból nerek, zaburzenia ze strony układu rozrodczego, przerost lub zapalenie gruczołu krokowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek, krwotok z pochwy. Rzadko obserwowano reakcje anafilaktoidalne, uogólnione reakcje nadwrażliwości (reakcje anaflilaktyczne, skurcz oskrzeli, pokrzywka), drgawki, zmianę liczy białych krwinek, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, miejscowy zanik tkanki tłuszczowej oraz martwicę skóry w miejscu wstrzyknięcia. Podczas stosowania preparatu obserwowano nieprawidłowe wyniki rozmazu cytologicznego z pochwy i badania moczu.

Interakcje
Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów zwiększa częstość reakcji w miejscu wstrzyknięcia. W badaniach in vitro nie obserwowano interakcji octanu glatirameru z fenytoiną lub karbamazepiną. Jednak ze względu na możliwość interakcji octanu glatirameru z preparatami wiążącymi się z białkami osocza, u pacjentów przyjmujących jednocześnie fenytoinę lub karbamazepinę należy zachować szczególną ostrożność. Obserwowano nietolerancję alkoholu podczas jednoczesnego stosowania.

Dawkowanie
Leczenie preparatem powinno być nadzorowane przez neurologa lub lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Dorośli: 20 mg w podskórnym wstrzyknięciu raz na dobę. Wstrzyknięcia powinny być wykonywane w tkankę podskórną ramienia, brzucha, uda lub biodra.

Uwagi
U pacjentów długotrwale stosujących preparat należy kontrolować czynność nerek