Nazwa produktu leczniczego: Controloc

Skład: Pantoprazolum
Postać farmaceutyczna: proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Dawka: 40 mg
Wielkość opakowania: 1 fiol. proszku 5 fiol. proszku 10 fiol. proszku 20 fiol. proszku
Podmiot odpowiedzialny: Nycomed Pharma Sp. z o.o.
Wytwórca: Nycomed GmbH
Kraj wytwórcy (kod kraju): D



Działanie
Pantoprazol zmniejsza wydzielanie soku żołądkowego przez blokowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka. Blokuje końcowy etap wytwarzania kwasu solnego w żołądku, hamując w ten sposób zarówno wydzielanie podstawowe jak i pobudzone bez względu na rodzaj bodźca stymulującego. Zmniejsza kwaśność treści żołądkowej oraz wtórnie, w sposób odwracalny, zwiększa wydzielanie gastryny w stopniu proporcjonalnym do zmniejszenia kwaśności. Wchłania się szybko z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 2-2,5 h, w 98% wiąże się z białkami osocza. Metabolizm zachodzi w wątrobie, wydalanie głównie z moczem (80%), pozostała część z kałem.

Wskazania
Tabl. dojelitowe 20 mg: łagodne postaci refluksowego zapalenia przełyku, w celu zmniejszenia występujących objawów takich jak zgaga, zarzucanie treści żołądkowej, ból przy przełykaniu. Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku. Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez stosowanie nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, wymagających długotrwałego stosowania NLPZ. Tabl. dojelitowe 40 mg: umiarkowane i ciężkie refluksowe zapalenie przełyku, eradykacja Helicobacter pylori w skojarzeniu z dwoma odpowiednimi antybiotykami u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w celu zapobiegania nawrotom wywołanym przez Helicobacter pylori. Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy. Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu. Dzieci poniżej 12 rż. Dawki 40 mg nie należy stosować w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji Helicobacter pylori u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby lub nerek (brak danych). Nie stosować jednocześnie z atazanawirem. Dawki 40 mg nie należy stosować w łagodnych zaburzeniach żołądkowo-jelitowych (np. dyspepsja na tle nerwowym).

Środki ostrożności
Ostrożnie u pacjentów, u których preparat jest stosowany w zapobieganiu powstawania owrzodzeń żołądka i dwunastnicy w leczeniu NLPZ.

Ciąża i laktacja
Preparat może być stosowany w ciąży i okresie karmienia piersią, jeśli spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Działania niepożądane
Często: ból w nadbrzuszu, biegunka, zaparcie, wzdęcie, ból głowy. Niezbyt często: nudności, wymioty, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, reakcje alergiczne (świąd i wysypka skórna). Rzadko: suchość w jamie ustnej, ból stawów, depresja, omamy, zaburzenia orientacji, stan splatania. Bardzo rzadko: leukopenia, małopłytkowość, obrzęki obwodowe, ciężkie uszkodzenie komórek wątroby prowadzące do żółtaczki z/bez niewydolności wątroby, reakcja anafilaktyczna łącznie ze wstrząsem anafilaktycznym, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-glutamylotranspeptydazy), zwiększenie stężenia triglicerydów, podwyższenie temperatury ciała, ból mięśni, śródmiąższowe zapalenie nerek, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona), rumień wielopostaciowy, zespól Lyella, nadwrażliwość na światło.

Interakcje
Preparat może zmniejszać wchłanianie leków, których biodostępność zależy od pH (np. ketokonazol). Zmniejsza wchłanianie wit. B12. Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie przy udziale cytochromu P-450. Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi lekami lub substancjami, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego.

Dawkowanie
Doustnie. Tabl. dojelitowe 20 mg: w łagodnych postaciach refluksowego zapalenia przełyku: 1 tabl. dziennie przez 4 tyg.; jeśli objawy nie ustąpią kurację można przedłużyć o kolejne 4 tyg.; po ustąpieniu objawów, objawy nawracające można kontrolować stosując 1 tabl. dziennie w razie potrzeby. Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku: 1 tabl. dziennie. Zapobieganie owrzodzeniu żołądka i dwunastnicy wywołane stosowaniem nieselektywnych NLPZ u pacjentów z grup ryzyka wymagających długotrwałego leczenia: 1 tabl. dziennie. Tabl. przyjmować przed posiłkiem, połykać w całości, popić wodą. U osób z ciężką niewydolnością wątroby nie stosować dawki większej niż 20 mg na dobę. Tabl. dojelitowe 40 mg: Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, umiarkowane i ciężkie refluksowe zapalenie przełyku: 1 tabl. dziennie; dawka może być zwiększona do 2 tabl. dziennie przez 2-4 tygodnie (owrzodzenie dwunastnicy), 4-8 tygodni (owrzodzenie żołądka i stany zapalne przełyku). Eradykacja Helicobacter pylori: 1 tabl. 2 razy dziennie w połączeniu z antybiotykami przez 7 dni. Zespół Zollingera-Ellisona: początkowo 2 tabl. dziennie, następnie indywidualnie; dawki większe niż 80 mg należy podawać w 2 dawkach podzielonych; możliwe jest zwiększenie dawki do ponad 160 mg na dobę, ale nie powinna być stosowana dłużej niż to konieczne do uzyskania odpowiedniego wydzielania kwasu. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby: 1 tabl. co drugi dzień. U pacjentów w podeszłym wieku nie należy stosować dawki większej niż 1 tabl. (wyjątkiem jest skojarzone leczenie w celu eradykacji Helicobacter pylori).

Uwagi
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć nowotworowy charakter wrzodu żołądka lub choroby przełyku. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania, należy monitorować aktywność enzymów wątrobowych; w przypadku zwiększenia aktywności leczenie należy przerwać. Brak doniesień o wpływie preparatu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Podczas równoczesnego stosowania z lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny należy kontrolować czas protrombinowy i INR po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania preparatu.