Nazwa produktu leczniczego: Contix

Skład: Pantoprazolum
Postać farmaceutyczna: tabletki dojelitowe
Dawka: 20 mg
Wielkość opakowania: 14 tabl. 28 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Wytwórca: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL



Działanie
Lek hamujący wydzielanie kwasu solnego w komórkach okładzinowych żołądka w wyniku blokowania aktywności H+/K+-ATP-azy (tzw. pompy protonowej). Działanie leku zależy od dawki i prowadzi do zahamowania zarówno wydzielania podstawowego, jak i wydzielania stymulowanego (niezależnie od rodzaju bodźca pobudzającego). Zmniejsza kwaśność treści żołądkowej oraz wtórnie, w sposób odwracalny, zwiększa wydzielanie gastryny w stopniu proporcjonalnym do zmniejszenia kwaśności. Po podaniu doustnym pantoprazol szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie we krwi po 2-2,5 h. Biodostępność wynosi około 77%, pokarm nie zmniejsza biodostępności, może jedynie opóźnić wchłanianie leku. W około 98% wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowany w wątrobie, wydalany w około 80% przez nerki w postaci metabolitów, pozostała część jest wydalana z kałem. T0,5 pantoprazolu wynosi około 1 h.

Wskazania
Tabl. dojelitowe 20 mg: Łagodna postać refluksowego zapalenia przełyku. Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku. Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, stosujących długotrwale nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Tabl. dojelitowe 40 mg: Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy. Umiarkowane i ciężkie refluksowe zapalenie przełyku. Zespół Zollingera-Ellisona i inne choroby przebiegające z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego. Eradykacja Helicobacter pylori w skojarzeniu z leczeniem przeciwbakteryjnym.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby lub nerek preparatu nie należy stosować w leczeniu skojarzonym z antybiotykami w celu eradykacji Helicobacter pylori (brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu w tej grupie pacjentów). Nie stosować w łagodnych zaburzeniach żołądkowo-jelitowych (np. dyspepsja na tle nerwowym).

Środki ostrożności
Brak danych dotyczących stosowania pantoprazolu u dzieci. U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona oraz ze stanami hipersekrecji kwasu solnego stosujących długotrwałe leczenie pantoprazolem może wystąpić zmniejszone wchłanianie wit. B12, co jest spowodowane hipochlorhydią lub achlorhydią.

Ciąża i laktacja
W ciąży i okresie karmienia piersią stosować jedynie w przypadku, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu lub karmionego dziecka.

Działania niepożądane
Często: ból w nadbrzuszu, biegunka, zaparcia, wzdęcia, ból głowy. Niezbyt często: nudności, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, reakcje alergiczne (wysypka skórna, świąd). Bardzo rzadko: bóle mięśni, depresja, śródmiąższowe zapalenie nerek, ciężkie uszkodzenie komórek wątroby prowadzące do żółtaczki z niewydolnością wątroby lub bez, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenie triglicerydów we krwi, podwyższenie temperatury ciała, nadwrażliwość na światło, obrzęki obwodowe, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczno-rozpływna martwica naskórka, reakcje anafilaktyczne łącznie ze wstrząsem anafilaktycznym. Leczenie pantoprazolem może prowadzić do nieznacznego wzrostu ryzyka wystąpienia zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych drobnoustrojami takimi jak Salmonella oraz Camphylobacter.

Interakcje
Preparat może zmniejszać wchłanianie leków, których biodostępność zależy od pH (np. ketokonazol). Nie wykazano klinicznie istotnych interakcji podczas stosowania pantoprazolu z: amoksycyliną, diazepamem, digoksyną, diklofenakiem, metoprololem, doustnymi preparatami antykoncepcyjnymi, fenprokumonem, fenytoiną, glibenklamidem, karbamazepiną, klarytromycyną, kofeiną, metronidazolem, nifedypiną, teofiliną oraz warfaryną. Możliwe są interakcje z innymi lekami metabolizowanymi przez enzymy cytochromu P-450. Nie stwierdzono interakcji z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy. Nie stwierdzono interakcji z alkoholem.

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli. Łagodna postać refluksowego zapalenia przełyku: 20 mg na dobę przez 2-4 tyg.; w razie konieczności kontynuować przez kolejne 4 tyg. Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku: 20 mg na dobę; jeśli objawy ulegają nasileniu można zwiększyć dawkę do 40 mg na dobę. Zapobieganie owrzodzeniu żołądka i dwunastnicy wywołanemu stosowaniem nieselektywnych NLPZ, u pacjentów z grup ryzyka, wymagających długotrwałego leczenia: 20 mg na dobę. Choroba wrzodowa żołądka: 40 mg na dobę przez 4 tyg.; w razie konieczności kontynuować przez kolejne 4 tyg.; gdy pacjent nie reaguje na leczenie, można zwiększyć dawkę do 80 mg na dobę. Choroba wrzodowa dwunastnicy: 40 mg na dobę przez 2 tyg.; w razie konieczności kontynuować przez kolejne 2 tyg. Umiarkowane i ciężkie refluksowe zapalenie przełyku: 40 mg na dobę przez 4 tyg.; w razie konieczności kontynuować przez kolejne 4 tyg. Zespół Zollingera-Ellisona: indywidualnie, początkowo 80 mg na dobę, dawkę można zwiększyć powyżej 160 mg na dobę, nie jest określony maksymalny okres stosowania leku. Eradykacja Helicobacter pylori: 40 mg 2 razy na dobę przez 7 dni w połączeniu z leczeniem przeciwbakteryjnym (amoksycylina 1 g 2 razy na dobę i klarytromycyna 500 mg 2 razy na dobę lub klarytromycyna 500 mg 2 razy na dobę i metronidazol 500 mg 2 razy na dobę lub amoksycylina 1 g 2 razy na dobę i metronidazol 500 mg 2 razy na dobę); w razie konieczności można kontynuować leczenie przez kolejne 7 dni. U pacjentów w podeszłym wieku nie należy stosować dawki większej niż 40 mg na dobę (z wyjątkiem leczenia skojarzonego w celu eradykacji H. pylori). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie należy stosować dawki większej niż 40 mg na dobę. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 20 mg na dobę lub 40 mg co drugi dzień. Tabletki należy przyjmować 1 h przed posiłkiem (najlepiej rano), popijając wodą. Tabletek nie należy rozgryzać ani żuć.

Uwagi
Przed rozpoczęciem leczenie należy wykluczyć nowotworowy charakter choroby, gdyż pantoprazol może maskować obraz kliniczny i opóźniać rozpoznanie nowotworu. Podczas długotrwałego stosowania pantoprazolu należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych - w przypadku zwiększenia ich aktywności należy przerwać leczenie. Preparat może powodować zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia, przez co może upośledzać sprawność psychofizyczną.