Nazwa produktu leczniczego: Colistin TZF

Skład: Colistimethatum natricum
Postać farmaceutyczna: proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, infuzji lub inhalacji
Dawka: 500 000 j.m.
Wielkość opakowania: 1 fiol. 20 fiol.
Podmiot odpowiedzialny: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa Spółka Akcyjna
Wytwórca: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa Spółka Akcyjna
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL



Działanie
Antybiotyk peptydowy z grupy polimiksyn. Działa bakteriobójczo na Acinetobacter spp., Citrobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa. Bakterie o nabytej oporności: Enterobacter spp., Klebsiella spp. Bakterie naturalnie oporne: Brucella spp., Burkholderia cepacia oraz pokrewne szczepy, Neisseria spp., Proteus spp., Providencia spp., Serratia spp., bakterie beztlenowe oraz wszystkie bakterie Gram-dodatnie. Może pojawić się oporność krzyżowa między kolistymetatem sodowym a polimiksyną B. W niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza. Przenika do wątroby, nerek, tkanki mózgowej, serca i mięśni. Wydalany w ok. 80% z moczem w postaci niezmienionej. T0,5 we krwi wynosi 1,5 h.

Wskazania
Ciężkie zakażenia ogólnoustrojowe i układowe wywołane przez wrażliwe bakterie Gram-ujemne (m.in. posocznica, zakażenia dolnych dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych). W postaci inhalacji: leczenie wspomagające zakażeń dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą w skojarzeniu z doustnie lub pozajelitowo podawanym antybiotykiem.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kolistymetat sodowy, inne antybiotyki z grupy polimiksyn lub pozostałe składniki preparatu. Miastenia.

Środki ostrożności
Ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek lub porfirią. Należy zachować szczególną ostrożność, podając preparat w skojarzeniu z lekami nefro- lub neurotoksycznymi.

Ciąża i laktacja
W ciąży stosować wyłącznie w przypadku, gdy przewidywane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. W okresie karmienia piersią stosować ostrożnie, jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Działania niepożądane
Zaburzenia ze strony układu nerwowego: przemijające zaburzenia czucia (parestezje w obrębie twarzy i zawroty głowy), zaburzenia mowy, widzenia, stan splatania, psychozy; bezdech; alergiczne wysypki skórne; zaburzenia czynności nerek; podrażnienie w miejscu iniekcji; gorączka. Po podaniu w postaci inhalacji może wystąpić skurcz oskrzeli, ból w gardle lub jamie ustnej, wysypka skórna.

Interakcje
Nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami aminoglikozydowymi, cefalosporynami, lekami zwiotczającymi mięśnie typu kurary, lekami działającymi nefrotoksycznie (diuretyki pętlowe, cefalotyna, cefalorydyna, furosemid), neurotoksycznie oraz zawierającymi eter.

Dawkowanie
Domięśniowo, dożylnie lub w postaci inhalacji. Pacjenci o mc. < 60 kg: 50 000-75 00 j.m./kg mc. na dobę, w 3 dawkach podzielonych co 8 h. Pacjenci o mc. > 60 kg: 1 000 000-2 000 000 j.m./kg mc. 3 razy na dobę co 8 h. Maksymalna dawka dobowa wynosi 6 000 000 j.m. U pacjentów z niewydolnością nerek, mukowiscydozą oraz u noworodków: 125-200 j.m./ml. W niewydolności nerek u dorosłych z klirensem kreatyniny 20-50 ml/min podaje się 1 000 000-2 000 000 j.m. co 8 h, 10-20 ml/min - 1 000 000 j.m. co 12-18 h; <10 ml/min - 1 000 000 j.m. co 18-24 h. W postaci inhalacji podaje się: dzieci poniżej 2 lat - 500 000-1 000 000 j.m. 2 razy na dobę; dzieci powyżej 2 lat i dorośli - 1 000 000-2 000 000 j.m. 2 razy na dobę. Czas trwania leczenia wynosi co najmniej 5 dni, u pacjentów z mukowiscydozą, zwłaszcza w zaostrzeniu, leczenie należy kontynuować przez 12 dni. Preparat podaje się w infuzji dożylnej w 50 ml roztworu przez około 30 min lub we wstrzyknięciu dożylnym w 10 ml roztworu przez co najmniej 5 min, domięśniowo powoli w duże mięśnie lub w postaci inhalacji po uprzednim rozpuszczeniu w wodzie do iniekcji.

Uwagi
Preparat może powodować osłabienie sprawności psychofizycznej; w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub zaburzeń widzenia, pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych do czasu ich ustąpienia. Podczas leczenia należy kontrolować obraz krwi oraz stężenie azotu pozabiałkowego we krwi.