Nazwa produktu leczniczego: Citabax 40

Skład: Citalopramum
Postać farmaceutyczna: tabletki powlekane
Dawka: 40 mg
Wielkość opakowania: 14 tabl. 28 tabl. 56 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Wytwórca: IMED POLAND Sp. z o.o. Farmacol S.A. Ranbaxy Belgium NV Ranbaxy Ireland Ltd.
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL, PL, B, IRL



Działanie
Silny, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny. Nie wykazuje lub wykazuje minimalny wpływ na wychwyt zwrotny noradrenaliny, dopaminy oraz GABA. Ma małe powinowactwo (lub w ogóle go nie posiada) w stosunku do wielu receptorów, w tym: 5-HT1A, 5-HT2, DA-D1 i DA-D2, receptory α1, α2, β, H1, muskarynowe, cholinergiczne, benzodiazepinowe i opioidowe. W czasie długotrwałego leczenia nie dochodzi do rozwoju zjawiska tolerancji na lek. Nie zaburza funkcji intelektualnych ani psychoruchowych, wykazuje minimalne działanie lub w ogóle nie wykazuje działania sedatywnego. Niemal całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego, niezależnie od przyjmowanych pokarmów; biodostępność wynosi 80%. Stężenie stacjonarne o osoczu jest osiągane po ok. 1-2 tyg. W 80% wiąże się z białkami osocza. Metabolizm zachodzi w wątrobie (wszystkie aktywne metabolity są również selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, choć słabszymi od leku macierzystego), a wydalanie z żółcią (85%) i moczem (15%). Ok. 12-35% dawki dobowej wydzielane jest z moczem w postaci niezmienionej. T0,5 w fazie eliminacji wynosi ok. 36 h. U pacjentów w podeszłym wieku T0,5 jest wydłużony. Cytalopram jest wolniej eliminowany u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (T0,5 jest ok. 2 razy dłuższy, a stężenie w stanie stacjonarnym po danej dawce ok. 2 razy większe niż u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby).

Wskazania
Depresja i profilaktyka zaburzeń depresyjnych nawracających oraz w leczeniu zespołu lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu. Jednoczesne leczenie inhibitorami MAO - powinno upłynąć min. 14 dni od zaprzestania leczenia nieselektywnymi inhibitorami MAO oraz co najmniej jeden dzień w przypadku stosowania moklobemidu. Inihbitory MAO można włączyć do terapii po upływie co najmniej 7 dni od odstawienia cytalopramu.

Środki ostrożności
Ze względu na zwiększone ryzyko myśli i prób samobójczych oraz samouszkodzeń należy uważnie monitorować pacjentów do uzyskania wyraźnej remisji objawów depresji oraz w początkowych etapach procesu zdrowienia (zwiększone ryzyko samobójstwa). Należy uważnie monitorować pacjentów z zachowaniami lub myślami samobójczymi w wywiadzie, pacjentów, którzy przed rozpoczęciem terapii wykazywali znaczne skłonności samobójcze oraz pacjentów poniżej 25 lat. U pacjentów z cukrzycą leczenie cytalopramem może utrudniać kontrolę stężenia glukozy we krwi, najprawdopodobniej z powodu ustępowania objawów depresji - może być konieczna modyfikacja dawek insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. W przypadku wystąpienia napadów padaczkowych należy natychmiast odstawić lek. Preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjenci z dobrze kontrolowaną padaczką powinni być uważnie monitorowani. Preparat należy odstawić w razie zwiększenia częstości napadów padaczkowych. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku jednoczesnej terapii elektrowstrząsami. Cytalopram powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Należy odstawić preparat jeśli pacjent wchodzi w fazę manii. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia oraz przyjmujących leki, które mogą wpływać na czynność płytek krwi. U niektórych pacjentów z zespołem lęku napadowego (napadami paniki) na początku leczenia obserwuje się nasilone objawy lękowe. Rozpoczęcie leczenia od małej dawki początkowej zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia działania lękotwórczego. Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie narażeni na wystąpienie hiponatremii. Brak danych odnośnie stosowania leku w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min). Leku nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. W toku badań klinicznych zachowania samobójcze oraz wrogość (agresja, zachowania buntownicze, przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie otrzymującej placebo. Jeśli w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem objawów samobójczych. Brak długoterminowych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania, rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Preparat zawiera laktozę - pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego preparatu.

Ciąża i laktacja
Doświadczenia kliniczne ze stosowaniem cytalopramu u kobiet w ciąży są ograniczone - dane uzyskane w badaniach nad toksycznym wpływem na rozrodczość nie wskazują na konieczność zachowania szczególnej ostrożności podczas stosowania cytalopramu u kobiet w wieku rozrodczym. Cytalopram jest wydzielany z mlekiem matki. Nie określono w jaki sposób leczenie może wpływać na karmione dziecko. Jeżeli terapia jest niezbędna, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.

Działania niepożądane
Często: zwiększone pocenie się, suchość błony śluzowej jamy ustnej, pobudzenie, bezsenność, senność, ziewanie, uczucie zmęczenia, biegunka, nudności, zaburzenia wytrysku, niezdolność do wytrysku, zmniejszenie popędu płciowego, zahamowanie orgazmu (u kobiet), impotencja. Bardzo rzadko: hiponatremia, nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (zwłaszcza u kobiet w podeszłym wieku), nadwrażliwość, drgawki, uogólnione toniczno-kloniczne napady padaczkowe, zespół serotoninowy, zespół odstawienny (zawroty głowy, nudności i parestezje), wybroczyny, plamica, zaburzenia pozapiramidowe. Zgłaszano przypadki myśli zachowań samobójczych podczas leczenia, a także w krótkim czasie po odstawieniu leku.

Interakcje
Preparatu nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku łącznego stosowania cytalopramu z litem lub tryptofanem. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania cytalopramu w górnej granicy zakresu dawkowani w skojarzeniu z dużymi dawkami cymetydyny; nie zaleca się jednak ogólnego zmniejszenia dawki cytalopramu podawanego w skojarzeniu z cymetydyną. Jednoczesne stosowanie z lekami wpływającymi na układ serotoninergiczny może spowodować zwiększenie ich siły działania. Nie można wykluczyć interakcji między cytalopramem i sumatryptanem - należy zachować ostrożność. Istnieje możliwość wystąpienia interakcji między cytalopramem a preparatami zawierającymi ziele dziurawca. Atypowe leki neuroleptyczne, pochodne fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, NLPZ i kwas acetylosalicylowy stosowane łącznie z cytalopramem mogą wpływać na czynność płytek krwi - należy zachować ostrożność. Nie stwierdzono interakcji z lewomepromazyną, imipraminą, metoprololem, selegiliną, warfaryną, digoksyną, karbamazepiną i klozapiną.

Dawkowanie
Doustnie. Depresja: preparat podaje się w pojedynczej dawce dobowej wynoszącej 20 mg. W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększać do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 60 mg. Preparat może być przyjmowany rano lub wieczorem, niezależnie od spożywanych posiłków. Leczenie należy kontynuować przez 6 mies. w celu zapobieżenia nawrotom. Zespół lęku napadowego: początkowo 10 mg na dobę, następnie 20 mg na dobę. Dawkę można zwiększać aż do osiągnięcia dawki maksymalnej wynoszącej 60 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Maksymalną skuteczność leczenia obserwuje się po ok. 3 mies. leczenia.
Pacjenci w podeszłym wieku: zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg; dawka maksymalna wynosi 40 mg. Pacjenci z niewydolnością nerek należy stosować najmniejszą zalecaną dawkę leku, tj. 20 mg; nie należy podawać dawek powyżej 30 mg na dobę.

Uwagi
Leczenia nie należy przerywać nagle; zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu 1-2 tyg. W czasie leczenia nie należy spożywać alkoholu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.