Nazwa produktu leczniczego: Chirocaine

Skład: Levobupivacainum
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Dawka: 7,5 mg/ml
Wielkość opakowania: 5 amp. 10 ml 10 amp. 10 ml 20 amp. 10 ml
Podmiot odpowiedzialny: Abbott S.r.l.
Wytwórca: Abbott S.r.l.
Kraj wytwórcy (kod kraju): I



Wskazania
Dorośli

Leczenie bólu

Ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe infuzji, do zarządzania pooperacyjnego bólu i analgezji pracy.

Dawkowanie i sposób podawania
Lewobupiwakainy powinien być stosowany wyłącznie przez lub pod nadzorem, lekarz posiadający niezbędne wykształcenie i doświadczenie.

Rozwiązanie Chirocaine do infuzji jest znieczulenie zewnątrzoponowe użytku. To nie może być stosowany do podawania dożylnego.
Staranne aspiracji przed infuzją jest zalecane w celu uniknięcia iniekcja. Jeżeli toksyczne objawy, wstrzyknięcie należy natychmiast przerwać.


Maksymalna dawka

Maksymalna dawka musi być określona przez ocenę wielkości i stanu fizycznego pacjenta. Maksymalna zalecana dawka w 24 godzinnym okresie wynosi 400 mg.

Dla pooperacyjnego bólu, dawka nie powinna przekraczać 18,75 mg / godzinę, jednak skumulowane dawki okresie 24 godzin nie powinna przekraczać 400 mg. Do pracy znieczulenia zewnątrzoponowego przez wlew, dawka nie powinna przekraczać 12,5 mg / godzinę.


Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność lewobupiwakainy u dzieci do leczenia bólu nie została ustalona.


Specjalne grupy

Osłabionych, w podeszłym wieku lub ostro chorych należy zmniejszyć dawkę leku lewobupiwakainy proporcjonalnie do ich stanu fizycznego.

W leczeniu bólu pooperacyjnego, podana podczas zabiegu muszą być brane pod uwagę.

Brak odpowiednich danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.


Ogólne przeciwwskazania związane znieczulenia, bez względu na znieczulenie stosowane, powinny być brane pod uwagę.

Rozwiązań lewobupiwakainy są przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na układ nerwowy, leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Rozwiązań lewobupiwakainy są przeciwwskazane do stosowania dożylnego znieczulenia (blok Biera).

Rozwiązań lewobupiwakainy są przeciwwskazane u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem, takich jak wstrząs kardiogenny lub hipowolemią.

Rozwiązań lewobupiwakainy są przeciwwskazane do stosowania w okołoszyjkowego bloku w położnictwie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wszystkie formy lokalnego i regionalnego znieczulenia lewobupiwakainy powinny być wykonywane w pomieszczeniach dobrze wyposażone i zarządzane przez pracowników przeszkolonych i doświadczonych w wymaganych technik znieczulenia i jest w stanie diagnozować i leczyć wszelkie niepożądane negatywne skutki, które mogą wystąpić.

Lewobupiwakainy może powodować ostre reakcje alergiczne, układ krążenia i uszkodzenia układu nerwowego, patrz punkt 4.8

Wprowadzenie znieczulenia zewnątrzoponowego przez administrację do ośrodkowego układu nerwowego u pacjentów z wcześniej CNS chorób potencjalnie mogą nasilać niektóre z tych stanów chorobowych. Dlatego oceny klinicznej powinny być wykonywane przy rozważaniu znieczulenia zewnątrzoponowego u takich pacjentów.

Ten produkt leczniczy zawiera 3,6 mg / ml sodu w worku lub rozwiązanie ampułki należy wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie niskosodowej.

W trakcie znieczulenia zewnątrzoponowego podawania lewobupiwakainy, stężonych roztworów (0,5-0,75%) powinien być podawany w dawkach przyrostowe 3 do 5 ml wystarczającą ilość czasu pomiędzy dawkami do wykrycia toksycznych objawów niezamierzonego wewnątrznaczyniowej lub zastrzyk dooponowo. Kiedy dużą dawkę należy podawać, np. w bloku zewnątrzoponowego, dawki próbnej 3-5 ml lidokainy z adrenaliną jest zalecane. Przypadkowym wstrzyknięciu wewnątrznaczyniowej może być uznane przez czasowe zwiększenie częstości akcji serca i przypadkowego wstrzyknięcia dooponowo przez objawy kręgosłupa bloku. Aspiracji strzykawki powinny być także wykonywane przed i podczas każdego dodatkowego wtrysku w ciągłym (okresowo) techniki cewnika. Iniekcja jest nadal możliwe, nawet jeśli aspiracje do krwi są ujemne. Podczas podawania znieczulenia zewnątrzoponowego, zaleca się dawkę testową być podawane na początku i skutki monitorowane przed pełną dawkę podaje.

Znieczulenie zewnątrzoponowe z każdym znieczuleniu miejscowym może powodować niedociśnienie i bradykardia. U wszystkich pacjentów należy dostępu dożylnego ustalone. Dostępność odpowiednich płynów, wazopresyjnych, środki znieczulające z właściwości przeciwpadaczkowe, myorelaxants i atropiny, sprzęt do reanimacji i wiedzy musi być zapewniona .


Szczególne populacje

Osłabionych, w podeszłym wieku lub ostro chorych: lewobupiwakainy należy stosować ostrożnie u osłabionych pacjentów (patrz punkt 4.2) w podeszłym wieku lub ostrej choroby.

Zaburzenia czynności wątroby: od lewobupiwakaina jest metabolizowany w wątrobie, należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wątroby lub z dysfunkcją wątroby alkoholików przepływ krwi np. lub marskością wątroby .



Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Badania in vitro wskazują, że izoformy CYP3A4 i CYP1A2 izoformy mediacji metabolizm lewobupiwakainy. Chociaż nie ma badań klinicznych przeprowadzono, metabolizm lewobupiwakainy może mieć wpływ inhibitorów CYP3A4 np.: ketokonazol i inhibitorów CYP1A2 np. metyloksantyny.

Lewobupiwakainy należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących antyarytmicznych agentów z lokalnej aktywności znieczulenia, np. meksyletyna lub klasy III antyarytmicznych środków, ponieważ ich działanie toksyczne mogą się sumować.

Brak badań klinicznych zostały zakończone do oceny lewobupiwakainy w połączeniu z adrenaliną.


Ciąża i laktacja
Ciąża

Rozwiązań lewobupiwakainy są przeciwwskazane w okołoszyjkowego bloku w położnictwie. Na podstawie doświadczeń z bupiwakainy płodu bradykardia może wystąpić po okołoszyjkowego bloku .

Na układ nerwowy, nie ma danych klinicznych dotyczących pierwszego trymestru ciąży-. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, ale wykazały toksyczność dla zarodka i płodu przy ekspozycji w tym samym zakresie, jak uzyskane w praktyce klinicznej (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Lewobupiwakainy nie powinny być podane we wczesnym okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Niemniej jednak, do tej pory doświadczenia kliniczne bupiwakainy do operacji położniczych (w okresie ciąży lub dostawy) jest obszerna i nie wykazała fetotoksyczny efekt.

Laktacja
Wydalanie lewobupiwakainy w mleku matki nie jest znane. Jednak lewobupiwakainy może być źle przekazywane w mleku matki, jak dla bupiwakainy. Dlatego karmienie piersią jest możliwe po znieczuleniu miejscowym.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
Lewobupiwakainy może mieć znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Pacjenci powinni być ostrzeżeni, aby nie prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, dopóki wszystkie skutki znieczulenia i natychmiastowe efekty zabiegu są przekazywane.


Działania niepożądane
Działania niepożądane leku dla Chirocaine są zgodne z tymi znany z danej klasy produktów leczniczych. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są: niedociśnienie, nudności, niedokrwistość, wymioty, zawroty głowy, bóle głowy, gorączka, proceduralnych, ból pleców i płodu zespół zaburzeń w użyciu położniczych (patrz tabela poniżej).

Działania niepożądane zgłaszane spontanicznie lub obserwowanych w badaniach klinicznych są przedstawione w poniższej tabeli. W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane przedstawiono według częstości ich występowania, w następujący sposób: bardzo często ( 1 / 10), często ( 1 / 100, <1 / 10), niezbyt często ( 1 / 1000, <1 / 100), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).