Nazwa produktu leczniczego: Cezera

Skład: Levocetirizini dihydrochloridum
Postać farmaceutyczna: tabletki powlekane
Dawka: 5 mg
Wielkość opakowania: 20 tabl. 28 tabl. 30 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: Krka d.d., Novo mesto
Wytwórca: Krka d.d., Novo mesto
Kraj wytwórcy (kod kraju): SLO


Działanie
Lewocetyryzyna (R-enancjomer cetyryzyny), jest silnym i selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1. Lewocetyryzyna hamuje przezśródbłonkową migrację eozynofilów zarówno w komórkach skóry jak i płuc. Lewocetyryzyna w dawce 5 mg w podobny sposób hamuje powstawanie pęcherzy i zaczerwienienia indukowane przez histaminę jak cetyryzyna w dawce 10 mg. Lek szybko i w dużym stopniu wchłania się po podaniu doustnym. Tmax=0,9 h. Stopień wchłaniania nie zależy od dawki ani przyjmowania pokarmu. W 90% wiąże się z białkami osocza. Lewocetyryzyna metabolizowana jest w mniej niż 14%. Okres półtrwania u osób dorosłych wynosi 7,9 &plusminus;1,9 h. Średni całkowity klirens wynosi 0,63 ml/min/kg. Lewocetyryzyna i jej metabolity wydalane są głównie z moczem, co stanowi średnio 85,4% podanej dawki. Z kałem wydalane jest tylko 12,9% dawki.

Wskazania
Leczenie objawowe alergicznego nieżytu nosa oraz przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne piperazyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Dzieci poniżej 6 rż. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min.

Środki ostrożności
Ostrożnie podczas jednoczesnego przyjmowania z alkoholem. Preparat zawiera laktozę, z tego względu nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża i laktacja
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, ze względu na brak danych klinicznych.

Działania niepożądane
Często: bóle głowy, senność, suchość w jamie ustnej, zmęczenie. Niezbyt często: astenia, ból brzucha. Bardzo rzadko: zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, kołatanie serca, zaburzenia widzenia, duszność, nudności, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka skórna, pokrzywka, nadwrażliwość (w tym anafilaksja), zapalenie wątroby.

Interakcje
Nie przeprowadzono badań interakcji z lewocetyryzyną (w tym brak badań z substancjami indukującymi CYP3A4). Badania z racemiczną cetyryzyną nie wykazały istotnych klinicznie niepożądanych interakcji z pseudoefedryną, cymetydyną, ketokonazolem, erytromycyną, azytromycyną, glipizydem oraz diazepamem. Po podaniu wielokrotnym z teofiliną klirens cetyryzyny zmniejszył się w niewielkim stopniu. Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania lewocetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość wchłaniania. U pacjentów wrażliwych jednoczesne podawanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny z alkoholem lub lekami hamującymi czynność o.u.n. może wpływać na czynność o.u.n., chociaż wykazano, że racemiczna cetyryzyna nie nasila działania alkoholu.

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli i dzieci > 6 rż.: 5 mg na dobę (1 tabl.powl.). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: łagodne zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 50-79 ml/min): 5 mg (1 tabl.) raz na dobę, umiarkowane zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 30-49 ml/min): 5 mg (1 tabl.) co 2 dni, ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min): 5 mg (1 tabl.) co 3 dni. Stosowanie przeciwwskazane u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min - pacjenci dializowani). Tabletkę należy przyjmować doustnie, połykać w całości, popijając płynem. Lek można przyjmować niezależnie od posiłku.

Uwagi
U niektórych pacjentów podczas stosowania preparatu może wystąpić senność, zmęczenie i astenia, dlatego pacjenci zamierzający prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać urządzenia mechaniczne w ruchu powinni zachować ostrożność.