Nazwa produktu leczniczego: Cefuroxime-1A Pharma

Skład: Cefuroximum
Postać farmaceutyczna: tabletki drażowane
Dawka: 250 mg
Wielkość opakowania: 10 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: 1A Pharma GmbH
Wytwórca: Sandoz GmbH
Kraj wytwórcy (kod kraju): A


Działanie
Antybiotyk β-laktamowy, cefalosporyna II generacji. Gatunki zazwyczaj wrażliwe na cefuroksym: bakterie tlenowe Gram-dodatnie (Staphylococcus aureus wrażliwe na metycylinę, Staphylococcus spp. koagulazo-ujemne, wrażliwe na metycylinę, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes); bakterie tlenowe Gram-ujemne (Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis); bakterie beztlenowe (Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.); inne drobnoustroje: Borrelia burgdorferi. Bakterie, u których może wystąpić oporność nabyta: Acinetobacter spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Providencia rettgeri, Streptococcus pneumoniae. Drobnoustroje z wrodzoną opornością: Bacteroides fragilis, Clostridium difficile, Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp. oraz Legionella spp., Clamydophilia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae. Lek dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego - najlepiej podany tuż po posiłku. Nieaktywny ester cefuroksymu w błonie śluzowej jelit jest hydrolizowany, uwalniając wolny cefuroksym, który przenika do krążenia. Cefuroksym osiąga maksymalne stężenie we krwi w ciągu 2-3 h po podaniu. Przenika m.in. do płynu opłucnowego, plwociny, kości, płynu maziówkowego i cieczy wodnistej. Do płynu mózgowo-rdzeniowego przenika w zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych. Przenika przez barierę łożyska i do mleka matki. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 50%. Nie jest metabolizowany. Jest wydalany głównie z moczem w postaci niezmienionej. T0,5 we krwi wynosi 60-90 min; jest dłuższy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u noworodków.

Wskazania
Zakażenia o nasileniu lekkim do umiarkowanego, wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na cefuroksym: zakażenia górnych dróg oddechowych (ostre zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zapalenie migdałków, zapalenie gardła); zakażenia dolnych dróg oddechowych (ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli); niepowikłane zakażenia dolnych dróg moczowych (zapalenie pęcherza moczowego); zakażenia skóry i tkanek miękkich (czyraczność, ropowica, liszajec); borelioza (faza wczesna oraz zapobieganie późnym powikłaniom u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat). Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na cefuroksym, inne cefalosporyny lub jakąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Natychmiastowa i (lub) ciężka reakcja nadwrażliwości na penicylinę lub inny antybiotyk β-laktamowy w wywiadzie.

Środki ostrożności
Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z występującą w przeszłości nadwrażliwością na penicyliny lub inne antybiotyki β-laktamowe. Ostrożnie stosować u pacjentów z klirensem kreatyniny <20 ml/min. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami ze strony przewodu pokarmowego, z wymiotami i biegunką nie powinni stosować preparatu, ze względu na ryzyko nieprawidłowego wchłaniania leku. U każdego pacjenta, u którego wystąpiła biegunka po zastosowaniu antybiotyku, należy rozważyć możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego; po ustaleniu rozpoznania tej choroby należy odstawić antybiotyk i wdrożyć odpowiednie leczenie. W trakcie leczenia należy obserwować pacjenta pod kątem nadkażenia drobnoustrojami niewrażliwymi na lek. Brak doświadczeń dotyczących stosowania cefuroksymu u dzieci poniżej 3 mż. Doświadczenie kliniczne w leczeniu wczesnej fazy boreliozy dotyczy wyłącznie dzieci powyżej 12 lat i dorosłych.

Ciąża i laktacja
Nie stosować w ciąży, z wyjątkiem bezwzględnej konieczności. Podczas leczenia cefuroksymem należy unikać karmienia piersią.

Działania niepożądane
Często: biegunka (częstość występowania biegunki zależy od dawki leku; jest większa w przypadku dłuższego czasu leczenia boreliozy), nudności, wymioty, wysypka skórna, pokrzywka, świąd, zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek). Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy, ostre śródmiąższowe zapalenie nerek. Rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, eozynofilia, leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, zespół choroby posurowiczej, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz stężenia bilirubiny we krwi, gorączka polekowa. Bardzo rzadko: niedokrwistość hemolityczna, reakcja anafilaktyczna, niepokój psychoruchowy, nerwowość, splątanie, żółtaczka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Podczas stosowania cefuroksymu może wystąpić fałszywie dodatni wynik testu Coombsa, co może stanowić przeszkodę w wykonywaniu prób krzyżowych krwi. Długotrwałe stosowanie antybiotyku może powodować nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów, np. enterokoków, grzybów, Clostridium difficile. Zastosowanie cefuroksymu w leczeniu boreliozy często wywołuje reakcję Jarischa-Herxheimera; reakcja ta zwykle ustępuje samoistnie. U niektórych dzieci podczas stosowania cefuroksymu sodowego występowała niewielka lub umiarkowana utrata słuchu.

Interakcje
Leki zmniejszające pH soku żołądkowego mogą zmniejszać biodostępność cefuroksymu - należy unikać takiego połączenia. Ze względu na możliwość osłabienia bakteriobójczego działania cefuroksymu nie zaleca się jego jednoczesnego stosowania z antybiotykami działającymi bakteriostatycznie, np.: tetracyklinami, antybiotykami makrolidowymi, chloramfenikolem. Probenecyd konkuruje z cefuroksymem o wydzielanie kanalikowe, zwiększa stężenie antybiotyku we krwi i przedłuża jego działanie. W skojarzeniu z lekami moczopędnymi (np. furosemidem), antybiotykami aminoglikozydowymi lub amfoterycyną zwiększa się ryzyko nefrotoksyczności. Cefuroksym osłabia skuteczność doustnych preparatów antykoncepcyjnych (w trakcie terapii antybiotykiem należy stosować dodatkowe, niehormonalne metody zapobiegania ciąży).

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: w zakażeniach górnych dróg oddechowych - 250-500 mg 2 razy na dobę; w zakażeniach dolnych dróg oddechowych - 500 mg 2 razy na dobę; w niepowikłanych zakażeniach dolnych dróg moczowych - 125-250 mg 2 razy na dobę; w zakażeniach skóry i tkanek miękkich - 250-500 mg 2 razy na dobę; we wczesnej fazie boreliozy - 500 mg 2 razy na dobę. Dzieci od 5 do 12 lat: w ww. zakażeniach (z wyjątkiem boreliozy) - 125-250 mg 2 razy na dobę; w ostrym zapaleniu ucha środkowego - 250 mg 2 razy na dobę. U dzieci poniżej 5 lat nie należy stosować tabletek, należy zastosować właściwą dla wieku dziecka postać farmaceutyczną leku. Leczenie trwa zazwyczaj 7 dni (od 5 do 10 dni); w zapaleniu gardła i migdałków wywołanym przez Str. pyogenes preparat podaje się przez co najmniej 10 dni; w boreliozie preparat stosuje się przez 20 dni. W przypadku ciężkich zakażeń zaleca się zastosowanie postaci parenteralnej.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub poddawanych dializie oraz u osób w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany dawkowania, jeżeli dobowa dawka leku nie przekracza 1 g. U pacjentów hemodializowanych konieczne jest podanie dodatkowej dawki leku na koniec każdej dializy.
Preparat należy przyjmować wkrótce po posiłku. Tabletki połykać w całości, nie rozgryzać.

Uwagi
Cefuroksym może powodować fałszywie dodatni wynik testu redukcyjnego na zawartość glukozy w moczu z zastosowaniem metod opartych na redukcji miedzi (Benedicta, Fehlinga, Clinitest) - zaleca się oznaczanie stężenia glukozy we krwi metodą enzymatyczną - oksydazową lub heksokinazową; fałszywie dodatni wynik próby Coombsa; nie wpływa na wynik próby pikrynianowej na kreatyninę.