Nazwa produktu leczniczego: Cefazolin Sandoz

Skład: Cefazolinum
Postać farmaceutyczna: proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
Dawka: 1 g
Wielkość opakowania: 1 fiol. proszku 10 fiol. proszku
Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH
Wytwórca: Sandoz GmbH
Kraj wytwórcy (kod kraju): A



Działanie
Antybiotyk β-laktamowy, cefalosporyna I generacji do stosowania pozajelitowego. Działa bakteriobójczo in vitro m.in. na Staphylococcus spp.(z wyjątkiem szczepów opornych na metycylinę), Streptococcus spp.(w tym S. pneumoniae), Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis. Część szczepów bakterii Gram-ujemnych (do 20-30%) oraz Streptococcus pneumoniae (do 70%) może wykazywać oporność. Nie działa na Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp., Serratia spp., Bacteroides spp. Z białkami osocza wiąże się w 65-92%. Cefazolina bardzo dobrze przenika m.in. do mięśni szkieletowych, mięśnia sercowego, kości, żółci i pęcherzyka żółciowego, błony śluzowej macicy i pochwy, przez barierę łożyska i do mleka matki. Praktycznie nie przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. Nie jest metabolizowana. Jest wydalana głównie z moczem w postaci niezmienionej, niewielka część z żółcią. T0,5 we krwi wynosi około 2 h.

Wskazania
Zakażenia dolnych dróg oddechowych (zaostrzenie przewlekłego bakteryjnego zapalenia oskrzeli, zapalenie płuc), zakażenia układu moczowego (ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek), zakażenia skóry i tkanek miękkich, zapalenie wsierdzia, posocznica. Profilaktyka zakażeń w okresie okołooperacyjnym.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na cefalosporyny. Natychmiastowa i (lub) ciężka reakcja nadwrażliwości na penicylinę lub inny antybiotyk β-laktamowy w wywiadzie. Nie podawać z lidokainą niemowlętom do ukończenia 1. rż.

Środki ostrożności
Nie stosować u noworodków do ukończenia 1. mż. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów ze skłonnością do alergii, astmą oskrzelową lub pyłkowicą. Ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek (konieczna modyfikacja dawkowania) oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia niedoboru witaminy K lub zaburzeniami krzepnięcia z innych przyczyn (żywienie pozajelitowe, niedobory żywieniowe, zaburzenia czynności wątroby lub nerek, małopłytkowość, hemofilia, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy).

Ciąża i laktacja
W ciąży stosować jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. U niemowląt karmionych piersią może wystąpić uczulenie, zaburzenia równowagi flory jelitowej i nadkażenie drożdżakami (należy przerwać karmienie piersią).

Działania niepożądane
Rzadko obserwowano skórne reakcje nadwrażliwości przebiegające ze świądem lub bez (miejscowa lub uogólniona wysypka, rumień - w tym rumień wielopostaciowy wysiękowy, pokrzywka), przemijające miejscowe zwiększenie przepuszczalności naczyń krwionośnych błon śluzowych lub stawów (obrzęk naczynioruchowy), gorączka polekowa, zapalenie płuc (w tym śródmiąższowe), ciężkie reakcje skórne (zespół Lyella i Stevensa-Johnsona), ciężkie ostre reakcje alergiczne (obrzęk twarzy, języka, obrzęk głośni ze zwężeniem dróg oddechowych, przyspieszenie czynności serca, duszność, hipotonia, wstrząs anafilaktyczny). Rzadko występują przemijające zaburzenia hematologiczne (leukocytoza, agranulocytoza, monocytowa, limfocytopenia, bazofilia, eozynofilia, granulocytopenia, neutropenia, leukopenia, małopłytkowość); bardzo rzadko - zaburzenia krzepnięcia i w ich wyniku krwawienia (zwłaszcza u pacjentów z niedoborem witaminy K lub innymi czynnikami ryzyka zaburzeń krzepnięcia). Rzadko obserwowano przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz stężenia bilirubiny, LDH, azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi, przemijające zapalenie wątroby, żółtaczkę cholestatyczną, zaburzenia czynności nerek oraz łagodne i zazwyczaj przemijające zaburzenia żołądka i jelit (utrata łaknienia, biegunka, nudności i wymioty, niekiedy rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy i nadkażenia opornymi bakteriami lub drożdżakami). Ponadto obserwowano zaburzenia układu nerwowego (m.in. zawroty głowy, zmęczenie, koszmary senne; u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek - drgawki i encefalopatia), zapalenie żyły (w tym zakrzepowe) po podaniu dożylnym, ból po podaniu domięśniowym, zaburzenia układu oddechowego, hipo- lub hiperglikemię, kandydozę narządów płciowych, zapalenie pochwy.

Interakcje
Nie stosować z antybiotykami działającymi bakteriostatycznie (np. makrolidy, tetracykliny) ze względu na antagonizm działania wykazany in vitro. Probenecyd przedłuża wydalanie cefazoliny (nie zaleca się jednoczesnego stosowania). Ze względu na ryzyko zaburzeń krzepnięcia krwi należy monitorować parametry krzepnięcia podczas jednoczesnego stosowania cefazoliny i leków przeciwzakrzepowych lub dużych dawek heparyny. W skojarzeniu z lekami działającymi nefrotoksycznie (np. aminoglikozydy, kolistyna, polimiksyna B, furosemid) nie można wykluczyć nasilenia ryzyka nefrotoksyczności (należy monitorować czynność nerek).

Dawkowanie
Domięśniowo lub dożylnie. Dorośli w łagodnych zakażeniach wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie: 500 mg co 8 h lub 1 g co 12 h; w niepowikłanych zakażeniach dróg moczowych: 1 g co 12 h; w zakażeniach o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego wywołanych przez bakterie Gram-ujemne: 1 g co 6-8 h; w zakażeniach zagrażających życiu: 1-1,5 g co 6 h. W niewydolności nerek u pacjentów z klirensem kreatyniny 35-54 ml/min podaje się zwykle stosowaną dawkę co 12 h; 11-34 ml/min - połowę zwykle stosowanej dawki co 12 h; poniżej 10 ml/min - 1 zwykle stosowanej dawki co 24 h. W profilaktyce okołooperacyjnej: 1-2 g dożylnie lub domięśniowo na 30-60 min przed rozpoczęciem zabiegu; w przypadku zabiegów trwających 2 h i dłużej podaje się kolejną dawkę 500 mg do 1 g podczas zabiegu. Po zakończeniu zabiegu dawkę tę kontynuuje się co 6-8 h w ciągu 24 h (w zabiegach kardiochirurgicznych i ortopedycznych - przez 24-48 h). Dzieci od 2. mż.: zazwyczaj 25-50 mg/kg mc./dobę w 3-4 dawkach co 6-8 h; w ciężkich zakażeniach do 100 mg/kg mc./dobę. W niewydolności nerek dzieci z klirensem kreatyniny >50 ml/min: 7 mg/kg mc. (maks. 500 mg) co 6-8 h; 25-50 ml/min: 7 mg/kg mc. co 12 h; 10-25 ml/min: 7 mg/kg mc. co 24-36 h; <10 ml/min: 7 mg/kg mc. co 48-72 h.
Uwaga. Lek domięśniowo podaje się wyłącznie w zakażeniach niepowikłanych (po rozpuszczeniu w 0,5% roztworze lidokainy). Dawki do 1 g można podawać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym; dawki powyżej 1 g zaleca się podawać we wlewie dożylnym w ciągu 20-30 min.