Nazwa produktu leczniczego: Bunondol

Skład: Buprenorphinum
Postać farmaceutyczna: tabletki podjęzykowe
Dawka: 0,2 mg
Wielkość opakowania: 60 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Wytwórca: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL



Działanie
Silny lek przeciwbólowy należący do grupy egzogennych opioidów z bardzo silną komponentą antagonistyczną. Działa agonistycznie na receptor mi i antagonistycznie na receptor kappa. Po podaniu podjęzykowym wykazuje silne i długotrwałe działanie przeciwbólowe. W porównaniu z morfiną ma słabsze działanie kurczące na mięśnie gładkie i mniejszą tendencję do wywoływania uzależnienia. Może powodować zwężenie źrenic. W zawale serca wykazuje mniejszy wpływ na parametry układu krążenia: nie zmienia lub nieznacznie obniża ciśnienie późnorozkurczowe w prawej komorze, nie zmienia oporu obwodowego, nieznacznie i tylko w dużych dawkach obniża ciśnienie tętnicze, wskaźnik sercowy i ciśnienie w tętnicy płucnej. Buprenorfina dobrze wchłania się z błony śluzowej jamy ustnej. Po podaniu podjęzykowym maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 90 min. Jest metabolizowana w wątrobie. T0,5 w fazie eliminacji wynosi 20-25 h. Jest wydalana w 80% z kałem, w mniejszej ilości z moczem.

Wskazania
Bóle różnego pochodzenia umiarkowane do silnych, wymagające zastosowania opioidowego leku przeciwbólowego.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na buprenorfinę, inne opioidowe leki przeciwbólowe lub pozostałe składniki preparatu.

Środki ostrożności
Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności układu oddechowego, np. astmą, niewydolnością oddechową, przerostem prawej komory serca, zmniejszeniem rezerwy oddechowej, niedotlenieniem narządów, hiperkapnią, uprzednio występującym zahamowaniem oddychania. Szczególna ostrożność jest zalecana w przypadku podawania pacjentom przyjmującym leki o działaniu hamującym czynność o.u.n. (leki stosowane w znieczuleniu ogólnym, przeciwhistaminowe, pochodne fenotiazyny, uspokajające, nasenne) - zaleca się zmniejszenie dawki jednego lub obu leków. Ostrożnie podawać pacjentom z urazami głowy, ze zmianami wewnątrzczaszkowymi oraz innymi zmianami z ryzykiem zwiększenia ciśnienia płynu mózgowego; pacjentom z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub płuc, osłabionym, dzieciom oraz osobom w podeszłym wieku; pacjentom z niedoczynnością tarczycy, niewydolnością kory nadnerczy, miastenią, zahamowaniem czynności o.u.n., psychozami, śpiączką, przerostem gruczołu krokowego lub zwężeniem cewki moczowej, chorobami utrudniającymi odpływ żółci; pacjentom z kifoskoliozą, alkoholizmem, delirium tremens. Ostrożnie podawać pacjentom uzależnionym lub podejrzewanym o uzależnienie od opioidów. Preparat nie jest przeznaczony dla dzieci do ukończenia 6 rż. Preparat zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża i laktacja
Nie zaleca się stosowania w ciąży. Buprenorfina przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Nie zaleca się stosowania podczas karmienia piersią.

Działania niepożądane
Najczęściej występują nudności, wymioty, senność i zawroty głowy. Może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego prowadzące do omdleń. Rzadko: omamy i inne objawy o charakterze psychomimetycznym, reakcje alergiczne o ciężkim przebiegu. Sporadycznie: wysypka, ból głowy, zaburzenia oddawania moczu, zaburzenia oddychania, zaburzenia widzenia. Odnotowywano przypadki skurczu oskrzeli, obrzęku naczynioruchowego i wstrząsu anafilaktycznego.

Interakcje
Buprenorfina nasila działanie środków działających depresyjnie na o.u.n. U chorych przyjmujących jednocześnie leki przeciwbólowe z grupy czystych agonistów receptora opioidowego nie wykazano zmniejszenia efektu przeciwbólowego. Łączenie z trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi lub pochodnymi fenotiazyny zwiększa ryzyko wystąpienia depresji oddechowej. Alkohol nasila działanie depresyjne buprenorfiny na o.u.n. Leki cholinolityczne, zmniejszając ilość śliny utrudniają przyjmowanie preparatów podjęzykowych. Ostrożnie stosować z inhibitorami MAO. Inhibitory cytochromu CYP3A4 (gestoden, troleandomycyna, ketokonazol, norfluoksetyna, rytonawir, indynawir, sakwinawir) mogą zwiększać, a induktory (fenobarbital, karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna) - zmniejszać stężenie buprenorfiny.

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli i dzieci powyżej 12 rż.: jednorazowa dawka przeciwbólowa wynosi 0,2-0,4 mg ewentualnie powtarzane co 6-8 h. W premedykacji podaje się 0,4 mg na 2 h przed zabiegiem. Dzieci 7-12 rż.: o mc. 16-25 kg - 0,1 mg; 25-37,5 kg - 0,1-0,2 mg; 37,5-50 kg - 0,2-0,3 mg na dawkę co 6-8 h.
Tabletkę należy umieścić pod językiem aż do całkowitego rozpuszczenia; tabletek nie należy rozgryzać ani połykać.

Uwagi
Podczas stosowania preparatu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych. W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu.