Nazwa produktu leczniczego: Biotum

Skład: Ceftazidimum
Postać farmaceutyczna: proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Dawka: 250 mg
Wielkość opakowania: 1 fiol. proszku
Podmiot odpowiedzialny: Bioton S.A.
Wytwórca: Bioton S.A.
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL


Działanie
Antybiotyk β-laktamowy, cefalosporyna III generacji. Oporny na działanie większości β-laktamaz. Działa silnie bakteriobójczo na Pseudomonas spp, również Pseudomonas aeruginosa i Pseudomonas pseudomallei, Acinetobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus rettgeri, Proteus vulgaris, Providencia spp., Morganella morgani, Klebsiella spp., w tym Klebsiella pneumoniae, Citrobacter spp., również Citrobacter freundii i Citrobacter diversus, Enterobacter spp., włączając Enterobacter cloacae i Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Pasteurella multocida, również szczepy oporne na ampicylinę, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Serratia spp., Staphylococcus aureus (szczepy wrażliwe na metycylinę), Staphylococcus epidermidis (szczepy wrażliwe na metycylinę), Micrococcus spp., Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus mitis, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Streptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Bacteroides spp. Ceftazydym po podaniu pozajelitowym osiąga wysokie i długo utrzymujące się stężenie w osoczu (8-12 h po podaniu). Wiązanie z białkami osocza wynosi około 10%. Bardzo dobrze przenika do tkanek i płynów ustrojowych, m.in. do żółci, kości, płynu otrzewnowego, maziowego, mięśniówki macicy, mięśnia sercowego, gruczołu krokowego, płynu opłucnowego i tkanki płucnej, płynu mózgowo-rdzeniowego zmienionego zapalnie. Przenika przez barierę łożyska i do mleka matki. Nie jest metabolizowany, a wydalany jest z moczem w procesie przesączania kłębuszkowego w 80-90% w ciągu 24 h. T0,5 we krwi wynosi około 2 h, u noworodków i pacjentów z niewydolnością nerek T0,5 jest znacznie wydłużone.

Wskazania
Leczenie ciężkich zakażeń: zakażenia dolnych dróg oddechowych (w tym zapalenie płuc), ciężkie zakażenia nosa, gardła i ucha oraz przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego, zakażenia wewnątrz jamy brzusznej (w tym zakażenia dróg żółciowych i zapalenie otrzewnej), zakażenia dróg moczowych, zakażenia kości i stawów, zakażenia skóry i tkanek miękkich, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (przed rozpoczęciem leczenia w monoterapii należy wykonać antybiogram, lek nie jest zalecany w terapii empirycznej zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych), posocznica, zakażenia żeńskich narządów płciowych, zakażenia u chorych z obniżoną odpornością, w tym pacjentów z chorobą nowotworową i pacjentów z neutropenią.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ceftazydym lub inne cefalosporyny.

Środki ostrożności
Ostrożnie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny lub inne antybiotyki β-laktamowe (zwłaszcza jeśli po zastosowaniu antybiotyku wystąpiła reakcja anafilaktyczna), u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. W razie wystąpienia biegunki w czasie stosowania leku lub wkrótce po jego odstawieniu należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę jelit ani innych działających zapierająco. Podczas stosowania ceftazydymu, tak jak innych antybiotyków, pierwotnie wrażliwe szczepy Enterobacter spp. i Serratia spp., w trakcie leczenia mogą stać się oporne.

Ciąża i laktacja
Preparat w ciaży stosować jedynie w przypadku, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Należy zachować ostrożność, szczególnie podczas stosowania w pierwszych miesiącach ciąży i w okresie karmienia piersią, gdyż ceftazydym w małych ilościach przenika do mleka matki. Brak dowodów na działanie embriotoksyczne lub teratogenne ceftazydymu.

Działania niepożądane
Często: eozynofilia, trombocytoza; zapalenie żył i zakrzepowe zapalenie żył podczas stosowania dożylnego; biegunka; zwiększenie aktywności jednego lub więcej enzymów wątrobowych: AspAT, AlAT, LDH, GGTP, fosfatazy alkalicznej; grudkowo-plamista lub pokrzywkowa wysypka; ból i (lub) zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia po podaniu domięśniowym; dodatni odczyn Coombs'a. Niezbyt często: kandydoza (w tym zapalenie pochwy i pleśniawki jamy ustnej); leukopenia, neutropenia, trombocytopenia; ból głowy, zawroty głowy; nudności, wymioty, bóle brzucha, zapalenie jelita grubego; świąd; gorączka; krótkotrwałe podwyższenie stężenia mocznika, azotu mocznikowego i (lub) kreatyniny w surowicy krwi. Bardzo rzadko: limfocytoza, niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza; reakcje anafilaktyczne (mogące objawiać się skurczem oskrzeli i (lub) spadkiem ciśnienia); parestezje; zaburzenia smaku; żółtaczka; obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Donoszono również o występowaniu drżeń, drgawek, mioklonii, encefalopatii i śpiączki u pacjentów z niewydolnością nerek, u których nie dokonano odpowiedniego zmniejszenia dawki leku. Zapalenie jelita grubego może przybrać postać rzekomobłoniastego zapalenia jelit.

Interakcje
Stosowanie dużych dawek ceftazydymu u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki nefrotoksyczne (np. antybiotyki aminoglikozydowe, silnie działające leki moczopędne) może nasilać ich szkodliwy wpływ na czynność nerek. Chloramfenikol jest in vitro antagonistą ceftazydymu, jednak znaczenie kliniczne tego faktu jest nieznane.

Dawkowanie
Dorośli i dzieci od 12 rż. domięśniowo lub dożylnie zazwyczaj 1 g co 8 h lub 2 g co 12 h. Zakażenia umiarkowanie ciężkie: 0,5-1 g co 12 h. Bardzo ciężkie zakażenia, zakażenia u chorych z obniżoną odpornością, zakażenia u pacjentów z neutropenią: 2 g co 8-12 h lub 3 g co 12 h, maksymalna dawka dobowa wynosi 6 g. Zakażenia układu moczowego: 0,5-1 g co 12 h. Niepowikłane zapalenie płuc, zakażenia skóry i tkanek miękkich o umiarkowanym nasileniu: 0,5-1 g co 8 h. Bardzo ciężkie zakażenia zagrażające życiu, szczególnie u pacjentów z obniżoną odpornością, ciężkie zakażenia ginekologiczne, ciężkie zakażenia wewnątrz jamy brzusznej, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: 2 g co 8 h. Zapalenie płuc wywołane przez Pseudomonas spp. u pacjentów z mukowiscydozą i prawidłową czynność nerek: 100-150 mg/kg mc./dobę, u dorosłych do 9 g/dobę, w dawkach podzielonych co 8 h. U pacjentów powyżej 80 rż. nie należy podawać dawki większej niż 3 g na dobę. Dzieci do 12 rż i niemowlęta od 2 mż.: 30-100 mg/kg mc. na dobę w 2-3 dawkach podzielonych co 8-12 h; u dzieci z obniżoną odpornością, z mukowiscydozą lub z zapaleniem opon mózgowych można podawać 150 mg/kg mc. na dobę w 3 dawkach podzielonych (maksymalnie 6 g na dobę). Noworodki i niemowlęta do 2 mż.: 25-60 mg/kg mc. na dobę w 2 dawkach podzielonych co 12 h dożylnie. Pacjenci z niewydolnością nerek: dawka początkowa wynosi 1 g, dalsze dawkowanie ustala się w zależności od klirensu kreatyniny: 50-31 ml/min - 1 g co 12 h; 30-16 ml/min - 1 g co 24 h; 15-6 ml/min - 0,5 g co 24 h; <5 ml/min - 0,5 g co 48 h. U pacjentów z najcięższymi zakażeniami, zwłaszcza z neutropenią (którzy normalnie otrzymywaliby 6 g na dobę), w niewydolności nerek dawkę należy zwiększyć w stosunku do dawek podanych o 50% lub zwiększyć odpowiednio częstość podawania leku (zaleca się monitorowanie ceftazydymu w surowicy i nie przekraczanie 40 mg/l). U dzieci dawkę należy skorygować w zależności od masy ciała lub powierzchni ciała. Lek można stosować w dializach otrzewnowych i w ciągłych ambulatoryjnych dializach otrzewnowych, lek można podawać dożylnie i w płynie dializacyjnym (zwykle 125-250 mg na 2 l płynu do dializy). Pacjentom z niewydolnością nerek poddawanych ciągłej tętniczo-żylnej hemodializie lub wysoko objętościowej hemofiltracji na oddziałach intensywnej terapii zaleca się 1 g na dobę w dawce jednorazowej lub w dawkach podzielonych. U pacjentów poddawanych nisko objętościowej hemofiltracji dawkowania ustala się w zależności od stopnia niewydolności nerek (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego).
Lek po odpowiednim rozcieńczeniu, podaje się dożylnie 3-5-minutowym wstrzyknięciu lub domięśniowo - głęboko w górny, zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego większego lub boczną część uda. Można również podawać dożylnie (wlew dożylny 20-30 min).

Uwagi
Lek nie wpływa na wynik testów enzymatycznych wykrywających cukier w moczu. Lek może powodować niewielkie zmiany wyników testów z zastosowaniem metod opartych na redukcji miedzi (Benedicta, Fehlinga, Clinitest), nie wpływa na wynik alkalicznej próby pikrynianowej na kreatyninę. Preparat może powodować fałszywie dodatni wynik testu Coombsa.