KFD.PL: Biotropil 1200 - Forum KFD.pl

Nazwa produktu leczniczego: Biotropil 1200

Skład: Piracetamum
Postać farmaceutyczna: tabletki powlekane
Dawka: 1200 mg
Wielkość opakowania: 20 tabl. 24 tabl. 30 tabl. 60 tabl. w blistrach (10 x 6) 60 tabl. w blistrach (6 x 10) 90 tabl. 96 tabl. 120 tabl. w blistrach (12 x 10) 120 tabl. w blistrach (20 x 6)
Podmiot odpowiedzialny: Biofarm Sp. z o.o.
Wytwórca: Biofarm Sp. z o.o.
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL



Działanie
Lek nootropowy - cykliczna pochodna kwasu gamma-aminomasłowego (GABA). Lek poprawia czynności związane z procesami poznawczymi takimi jak pamięć, koncentracja, świadomość u osób zdrowych oraz u pacjentów z różnego rodzaju uszkodzeniami mózgu np. wywołanymi niedotlenieniem, zatruciem, leczeniem wstrząsami elektrycznymi. Piracetam poprawia stabilność błon komórkowych, wzmaga procesy przekazywania sygnałów przez neurony, przede wszystkim na drodze modulacji gęstości i czynności receptorów za synapsą. Poza tym zmniejsza agregację płytek krwi, poprawia elastyczność erytrocytów, zmniejsza ich przyleganie do ścian naczyń krwionośnych oraz hamuje skurcze naczyń krwionośnych. Po podaniu doustnym piracetam szybko i w dużym stopniu wchłania się z przewodu pokarmowego. Stężenie maksymalne we krwi osiąga po 1 h od podania na czczo. Posiłki nie maja wpływu na wchłanianie, ale zwiększają stężenie maksymalne o 17% i wydłużają czas, po którym jest ono osiągane do 1,5 h. Bezwzględna biodostępność postaci doustnych jest bliska 100%. Lek nie wiąże się z białkami osocza. Przenika przez barierę krew-mózg. Stężenie maksymalne w płynie mózgowo-rdzeniowym osiągane jest po ok. 5 h., a T0,5 w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosi ok. 8.5 h. Lek przenika do wszystkich tkanek (z wyjątkiem tkanki tłuszczowej), przez barierę łożyska i przez błony komórkowe izolowanych erytrocytów. Nie jest metabolizowany w organizmie, wydalany jest głównie z moczem. T0,5 w osoczu u osób dorosłych wynosi ok. 5 h.

Wskazania
Dorośli: leczenie zaburzeń procesów poznawczych w zespołach otępiennych z wyłączeniem choroby Alzheimera, leczenie mioklonii pochodzenia korowego, leczenie zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego. Dzieci (8-13 lat): leczenie zaburzeń dyslektycznych jednocześnie z terapią logopedyczną.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na piracetam lub inne pochodne pirolidonu oraz na pozostałe składniki preparatu. Krwawienie śródmózgowe. Schyłkowa niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 20 ml/min). Pląsawica Huntingtona.

Środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek u pacjentów z niewydolnością nerek. Zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami hemostazy, poddawanym poważnym zabiegom chirurgicznym oraz u pacjentów z ciężkimi krwotokami. Nie należy nagle przerywać leczenia piracetamem u pacjentów z mioklonią (ryzyko nagłego nawrotu mioklonii lub wystąpienia drgawek uogólnionych). Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża i laktacja
Leku nie należy stosować w ciąży, chyba że istnieją wyraźne wskazania. Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane
Często: hiperkinezja, zwiększenie masy ciała, nerwowość. Niezbyt często: senność, depresja, astenia. Ponadto mogą wystąpić: zawroty głowy, ból w obrębie jamy brzusznej, ból w nadbrzuszu, biegunka, nudności, wymioty, ataksja, zaburzenia równowagi, nasilenie objawów padaczki, ból głowy, bezsenność, senność, pobudzenie, lęk, splątanie, omamy, reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka, reakcje rzekomoanafilaktyczne.

Interakcje
Piracetam stosowany z preparatami hormonów tarczycy może wywołać reakcje tj.: splątanie, drażliwość bezsenność. Piracetam w żaden sposób nie wpływa na układ enzymów cytochromu P450, dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji za pośrednictwem CYP450 jest niewielkie. Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwpadaczkowymi (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, kwas walproinowy) nie powoduje zmian ich stężenia w surowicy. U pacjentów z nawracającą zakrzepicą żylną stosowanie piracetamu w dawce 9,6 g/dobę jednocześnie z acenokumarolem nie wpływało na wielkość dawki acenokumarolu potrzebnej do utrzymania INR na poziomie 2,5-3,5, jednak prowadziło do istotnego zmniejszenia agregacji płytek, zmniejszenia uwalniania β-tromboglobuliny, stężenia fibrynogenu i czynników von Willebranda oraz zmniejszenia lepkości krwi pełnej i osocza.

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli. Leczenie zaburzeń procesów poznawczych w zespołach otępiennych z wyłączeniem choroby Alzheimera: leczenie rozpoczyna się od dawki 4,8 g na dobę przez pierwsze tygodnie terapii; następnie dawkę zmniejsza się do 2,4 g na dobę. Dawkę dobową podaje się w 2-3 dawkach podzielonych. Dawkę należy zmniejszać o 1,2 g na dobę. Leczenie mioklonii pochodzenia korowego: leczenie rozpoczyna się od dawki 7,2 g na dobę, dawkę zwiększa się co 3 lub 4 dni o 4,8 g na dobę do dawki maksymalnej - 24 g na dobę. Dawkę dobową podaje się w 2-3 dawkach podzielonych. Co 6 mies. należy podjąć próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia leku, dawkę należy zmniejszać o 1,2 g co 2 dni. Leczenie zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego: 2,4 g na dobę w 3 dawkach podzielonych po 0,8 g przez 8 tyg. Dzieci od 8 do 13 lat - leczenie zaburzeń dyslektycznych jednocześnie z terapią logopedyczną: 3,2 g na dobę w 2 dawkach podzielonych. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek.: przy klirensie kreatyniny 40-60 ml/min należy stosować 1/2 dawki, przy klirensie 20-40 ml/min - 1/4 dawki, u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 20 ml/min lek jest przeciwwskazany.
Tabletki należy przyjmować w trakcie posiłku lub między posiłkami, popijać niewielką ilością wody, nie rozgryzać.

Uwagi
U osób w podeszłym wieku leczonych przez dłuższy okres konieczne jest regularne oznaczanie klirensu kreatyniny. Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn.