KFD.PL: BioTrombina 400 - Forum KFD.pl

Nazwa produktu leczniczego: BioTrombina 400

Skład: Thrombinum bovine
Postać farmaceutyczna: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do stosowania miejscowego
Dawka: 200 j.m./ml; 400 j.m./ml
Wielkość opakowania: 1 fiol. proszku 1 amp. rozp. 5 amp. liof. 5 amp. rozp. po 2 ml 5 fiol. proszku 5 amp. rozp.
Podmiot odpowiedzialny: Biomed Wytwórnia Surowic i Szczepionek Sp. z o.o.
Wytwórca: Biomed Wytwórnia Surowic i Szczepionek Sp. z o.o.
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL



Działanie
Trombina jest enzymem proteolitycznym katalizującym proces krzepnięcia krwi. Współdziała w ostatniej fazie procesu krzepnięcia tj. w przemianie fibrynogenu w fibrynę i wytworzeniu skrzepu. Preparat pozwala w ciągu kilku minut opanować krwawienie nawet u pacjentów z różnego rodzaju skazami krwotocznymi (z wyjątkiem niedoboru włóknika) dotyczącymi upośledzenia przemiany protrombiny w trombinę (np. hemofilia A i B).

Wskazania
Hamowanie miejscowego, intensywnego krwawienia z narządów wewnętrznych (wątroba, nerki, płuca) podczas zabiegów chirurgicznych, z zębodołu po ekstrakcji zęba, z nosa, błony śluzowej jamy ustnej, po ekstrakcji migdałków, z dróg rodnych podczas zabiegów ginekologicznych.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną (białko bydlęce) i na którąkolwiek substancję pomocniczą. Krwawienie z dużych naczyń krwionośnych. Zakażona rana. Nie stosować donaczyniowo.

Środki ostrożności
Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których wcześniej stosowano preparaty zawierające trombinę bydlęcą lub inne białka bydlęce z powodu ryzyka wystąpienia reakcji alergicznej i powikłań krwotocznych. W przypadku wystąpienia u pacjenta pokrzywki, obrzęku ust i gardła, trudności w oddychaniu, spadku ciśnienia, należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i wdrożyć odpowiednie leczenie. Ze względu na zmniejszoną lub brak skuteczności nie zaleca się stosować preparatu u pacjentów z afibrynogenemią i dysfibrynogenemią.

Ciąża i laktacja
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania preparatu u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Należy rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko po zastosowaniu preparatu.

Działania niepożądane
Po zastosowaniu preparatu nie zgłoszono działań niepożądanych. U pacjentów po zastosowaniu innych preparatów zawierających trombinę, stwierdzono obecność przeciwciał przeciw białku bydlęcemu i trombinie bydlęcej. Poziom przeciwciał może wzrastać po każdym kolejnym użyciu trombiny bydlęcej. Powstałe przeciwciała w bardzo rzadkich przypadkach mogą powodować reakcje alergiczne w tym anafilaktyczne, krwawienia o różnym nasileniu i opóźnione powikłania zakrzepowo-zatorowe. Pierwszym objawem reakcji anafilaktycznej mogą być zaburzenia świadomości w postaci lęku i uczucia zagrożenia. Może pojawiać się świąd warg, języka, podniebienia, trudności w oddychaniu związane z obrzękiem jamy ustnej, języka, świszczący oddech, spadek ciśnienia tętniczego, omdlenie, uogólniona pokrzywka, świąd, wymioty.

Interakcje
Preparatu nie należy stosować równocześnie z lekami fibrynolitycznymi i inhibitorami trombiny.

Dawkowanie
Preparat do stosowania w miejscu krwawienia. Dawkowanie zależy od intensywności krwawienia. Roztwór należy przygotować zgodnie z instrukcją: zawartość ampułki lub fiolki rozpuścić w 2 ml rozpuszczalnika (izotoniczny roztwór chlorku sodu), a następnie nasączyć jałowy tampon lub spongostan. Po odtworzeniu roztwór jest klarowny. Przed podaniem odtworzony roztwór należy obejrzeć w celu wykrycia jakichkolwiek obcych cząstek i/lub nieprawidłowego wyglądu. W przypadku zaobserwowania nieprawidłowości w wyglądzie roztworu nie należy go stosować.