Nazwa produktu leczniczego: Biotrakson

Skład: Ceftriaxonum
Postać farmaceutyczna: proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Dawka: 250 mg
Wielkość opakowania: 1 fiol. proszku
Podmiot odpowiedzialny: Bioton S.A.
Wytwórca: Bioton S.A.
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL



Działanie
Antybiotyk β-laktamowy, cefalosporyna III generacji oporna na działanie większości β-laktamaz, z wyjątkiem enzymów typu ESBL i β-laktamaz derepresorowanych. Działa silnie bakteriobójczo na bakterie Gram-ujemne (m.in. Escherichia coli, Klebsiella oxytoca i K. pneumoniae, Proteus mirabilis i P. vulgaris, Serratia marcescens, Citrobacter spp., Morganella morganii, Borrelia burgdorferii, Neisseria gonorrhoeae i N. meningitidis, Haemophilus influenzae i H. parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, część szczepów Enterobacter aerogenes, E. cloacae i Acinetobacter spp.), bakterie Gram-dodatnie (Streptococcus spp. - w tym S. pneumoniae i S. viridans oraz Staphylococcus aureus i S. epidermidis (z wyjątkiem szczepów opornych na metycylinę), a także na niektóre bakterie beztlenowe. Nie działa m.in. na Enterococcus spp. i Listeria monocytogenes. Ceftriakson wiąże się z białkami osocza w 85-95%. Bardzo dobrze przenika do tkanek i płynów ustrojowych, osiągając stężenia przewyższające wartości MIC dla wrażliwych patogenów w płynie mózgowo-rdzeniowym, opłucnowym, maziowym, łzowym, wysiękowym, żółci, pęcherzyku żółciowym, płucach, kościach, gruczole krokowym, błonie mięśniowej i śluzowej macicy, uchu środkowym i migdałkach. Przenika także przez barierę łożyska i do mleka matki. Nie jest metabolizowany. Jest wydalany w postaci niezmienionej w ok. 60% z moczem oraz w ok. 40% z kałem. T0,5 we krwi wynosi u dorosłych 5,8-8,7 h, u małych dzieci - 4,6 h.

Wskazania
Ciężkie zakażenia wywołane przez wrażliwe bakterie: zakażenia dolnych dróg oddechowych (w tym zapalenie płuc), zakażenia w obrębie jamy brzusznej (w tym zapalenie otrzewnej, dróg żółciowych, przewodu pokarmowego), zakażenia dróg moczowych i nerek, kości i stawów, skóry i tkanek miękkich (w tym zakażenia ran), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, posocznica, ostre zapalenie ucha środkowego, zakażenia narządów płciowych (w tym rzeżączka), borelioza (w fazie ciężkich objawów neurologicznych, kardiologicznych lub zapalenia stawów). Zapobieganie zakażeniom okołooperacyjnym. Zakażenia u pacjentów z obniżoną zmniejszoną odpornością, w tym u pacjentów z chorobą nowotworową lub neutropenią.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ceftriakson lub inne cefalosporyny. Nie podawać noworodkom z żółtaczką i wcześniakom ze względu na ryzyko wypierania przez ceftriakson bilirubiny z jej połączeń z białkami osocza.

Środki ostrożności
Ostrożnie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny lub inne antybiotyki β-laktamowe (zwłaszcza w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu tych antybiotyków) oraz u pacjentów dializowanych. U pacjentów ze współistniejącą niewydolnością nerek i wątroby należy dostosować dawkę.

Ciąża i laktacja
W ciąży stosować jedynie w przypadku, gdy przewidywane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Ostrożnie stosować w okresie karmienia piersią (ceftriakson przenika w małych ilościach do mleka kobiecego).

Działania niepożądane
Często występuje biegunka, luźne stolce, nudności, wymioty, zwiększenie aktywności jednego lub więcej enzymów wątrobowych; niezbyt często: ból i zawroty głowy, wysypka skórna, pokrzywka, osutka, świąd, obrzęk i alergiczne zapalenie skóry, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, skąpomocz, glukozuria, krwiomocz, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego. Rzadko obserwowano reakcje anafilaktyczne (w tym skurcz oskrzeli) i rzekomoanafilaktyczne, neutropenię, leukopenię, eozynofilię, małopłytkowość, niedokrwistość (w tym hemolityczną), wydłużenie czasu protrombinowego, kandydozę, grzybicę narządów rodnych, zaburzenia smaku, zapalenie jamy ustnej i języka, odkładanie się złogów soli wapniowej ceftriaksonu w drogach żółciowych (kamica rzekoma pęcherzyka żółciowego - głównie po podaniu dużych dawek, zwłaszcza u dzieci i pacjentów odwodnionych) oraz w drogach moczowych, bezmocz i zaburzenia czynności nerek, zapalenie żył (w tym zakrzepowe) po podaniu dożylnym. Bardzo rzadko agranulocytoza (przeważnie po dużych dawkach), zapalenie trzustki, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka. Obserwowano także gorączkę polekową i dreszcze.

Interakcje
Jednoczesne stosowanie z aminoglikozydami lub silnie działającymi lekami moczopędnymi (np. furosemid) może stwarzać potencjalne ryzyko działania nefrotoksycznego (zachować ostrożność).

Dawkowanie
Dorośli i dzieci powyżej 12 rż. dożylnie lub domięśniowo zwykle 1-2 g raz na dobę co 24 h; w wyjątkowo ciężkich zakażeniach: 4 g raz na dobę lub 2 g co 12 h. W boreliozie: 50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) raz na dobę przez 14 dni. W rzeżączce domięśniowo jednorazowo 250 mg. W zapobieganiu zakażeniom pooperacyjnym: 1-2 g na 30-90 min przed zabiegiem (w zabiegach w obrębie jelita grubego - w skojarzeniu z lekiem działającym na bakterie beztlenowe). W ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) lub przy współistniejącej niewydolności nerek i wątroby nie należy przekraczać dawki dobowej 2 g.
Dzieci: noworodki dożylnie (we wlewie trwającym co najmniej 60 min): 20-50 mg/kg mc. raz na dobę co 24 h; niemowlęta od 2 mż. i dzieci do 12 rż. (o mc. do 50 kg) domięśniowo lub dożylnie: 20-50 mg/kg mc. raz na dobę co 24 h (w wyjątkowo ciężkich przypadkach: do 80 mg/kg mc. na dobę, przy czym dawki powyżej 50 mg/kg mc. należy podawać dożylnie we wlewie trwającym co najmniej 30 min; maksymalna dawka dobowa wynosi 2 g). W zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych: 100 mg/kg mc. na dobę (maksymalnie 4 g na dobę); po otrzymaniu antybiogramu dawkę można odpowiednio zmniejszyć. W boreliozie: 50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) raz na dobę przez 14 dni. Czas leczenia wynosi zazwyczaj 7-14 dni. Dawkę 2 g podawaną domięśniowo wstrzykuje się w co najmniej 2 miejsca.