Nazwa produktu leczniczego: Bioprazol Bio

Skład: Omeprazolum
Postać farmaceutyczna: kapsułki twarde
Dawka: 10 mg
Wielkość opakowania: 7 kaps. 10 kaps. 14 kaps. 20 kaps. 28 kaps.
Podmiot odpowiedzialny: Biofarm Sp. z o.o.
Wytwórca: Biofarm Sp. z o.o.
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL



Działanie
Inhibitor pompy protonowej (H+/K+- ATP-azy) w komórkach okładzinowych żołądka. Hamuje wydzielanie kwasu solnego zarówno podstawowe, jak i stymulowane (niezależnie od rodzaju bodźca pobudzającego). Zwiększa pH i zmniejsza objętość wydzielanego soku żołądkowego. W środowisku kwaśnym omeprazol przekształca się w formę aktywną. Po podaniu doustnym omeprazol wchłania się w jelicie cienkim. W około 95% wiąże się z białkami osocza. Jest całkowicie metabolizowany, głównie w wątrobie przez enzym CYP2C19. Biodostępność pojedynczej dawki wynosi około 35% (pokarm nie wpływa na biodostępność). Biodostępność zwiększa się do około 60% po kolejnej dawce. Prawie 80% dawki jest wydalane w postaci metabolitów z moczem, pozostała część - z kałem. T0,5 wynosi około 1 h.

Wskazania
Objawy cofania treści żołądkowej do przełyku. Objawowe leczenie dolegliwości pieczenia w przełyku (zgaga).

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na omeprazol lub pozostałe składniki preparatu. Nie należy podawać jednocześnie z atazanawirem.

Środki ostrożności
Ze względu na zawartość sacharozy preparatu nie należy stosować u pacjentów z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy oraz niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Ciąża i laktacja
Ze względu na brak badań preparat można stosować w ciąży i okresie karmienia piersią jedynie w przypadku, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub karmionego dziecka.

Działania niepożądane
Często: ból głowy, biegunka, zaparcie, wzdęcie z oddawaniem gazów, ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty. Niezbyt często: senność lub bezsenność, wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, zawroty głowy, parestezje, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, złe samopoczucie, nadwrażliwość na światło. Rzadko: u ciężko chorych pacjentów występowały nawracające stany splątania, pobudzenie, agresja, depresja, omamy, ginekomastia, drożdżakowe zakażenie przewodu pokarmowego, suchość i zapalenie błon śluzowych jamy ustnej, zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez, niewydolność wątroby, u pacjentów z występującą wcześniej ciężką niewydolnością wątroby może wystąpić encefalopatia, trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, pancytopenia, osłabienie siły mięśniowej, bóle mięśni i stawów, impotencja, nadwrażliwość na światło, rumień wielopostaciowy, wysypka, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, łysienie, reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, skurcz oskrzeli, śródmiąższowe zapalenie nerek, wstrząs anafilaktyczny, zwiększenie potliwości, obrzęki obwodowe, nieostre widzenie, zaburzenia smaku, hiponatremia. Zmniejszenie kwasowości soku żołądkowego może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka wystąpienia zakażeń przewodu pokarmowego przez Salmonella i Campylobacter.

Interakcje
Wchłanianie leków, których biodostępność zależy od pH soku żołądkowego może być zmniejszone (np. ketokonazol i itrakonazol) lub zwiększone (np. digoksyna) podczas jednoczesnego stosowania omeprazolu. Nie stosować z atazanawirem i rytonawirem ze względu na zmniejszenie stężenia atazanawiru. Omeprazol może wydłużać czas eliminacji leków metabolizowanych w wątrobie przez CYP2C9 (diazepam, fenytoina, warfaryna) - zaleca się monitorowanie stężenia tych leków we krwi i w razie konieczności zmniejszenie dawek. Może także wydłużać czas eliminacji haksobarbitalu, cytalopramu, imipraminy, klomipraminy. Jednoczesne stosowanie omeprazolu i cylostazolu powoduje zwiększenie stężenia cylostazolu we krwi. Omeprazol może zmniejszać wchłanianie witaminy B12. Nie należy stosować omeprazolu z preparatami zawierającymi ziele dziurawca. Omeprazol może zwiększać stężenie takrolimusu we krwi, a worykonazol powoduje zwiększenie stężenia omeprazolu we krwi. Dotychczas nie stwierdzono interakcji omeprazolu z następującymi substancjami: kofeina, propranolol, teofilina, metoprolol, lidokaina, chinidyna, fenacetyna, estradiol, amoksycyklina, diklofenak, metronidazol, naproksen, piroksykam, cyklosporyna, leki zobojętniające kwas żołądkowy. Alkohol i pokarm nie wpływają na wchłanianie omeprazolu.

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli: dawka początkowa wynosi 20 mg - jednorazowo 2 kapsułki raz na dobę. Jeśli objawy ustąpią należy zmniejszyć dawkę do 10 mg (1 kapsułka) raz na dobę. W przypadku nawrotu objawów zgagi można ponownie zwiększyć dawkę do 20 mg (jednorazowo 2 kapsułki) raz na dobę. U pacjentów z niewydolnością wątroby, ze względu na możliwość zwiększenia stężenia leku we krwi oraz wydłużenie okresu półtrwania, należy zmniejszyć dobową dawkę leku.
Lek należy przyjmować rano przed jedzeniem popijając wodą. Kapsułkę połykać w całości. Kapsułki nie należy żuć ani kruszyć przed połknięciem. W przypadku trudności z połykaniem, kapsułkę można otworzyć, a jej zawartość wsypać do soku owocowego lub innego kwaśnego płynu, wymieszać i wypić. Czas leczenia trwa 14 dni.

Uwagi
Lek może powodować zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, co może niekorzystnie wpływać na prowadzenie pojazdów i obsługę urządzeń mechanicznych.