Nazwa produktu leczniczego: Bioepicyna

Skład: Epirubicini hydrochloridum
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań i infuzji dożylnych oraz do podawania do pęcherza moczowego
Dawka: 2 mg/ml
Wielkość opakowania: 1 fiol. 5 ml 1 fiol. 25 ml
Podmiot odpowiedzialny: Instytut Biotechnologii i Antybiotyków
Wytwórca: Instytut Biotechnologii i Antybiotyków
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL




Działanie
Cytostatyk z grupy antybiotyków antracyklinowych. Działa w mechanizmie wiązania z DNA. Po wniknięciu do komórki umiejscawia się w jądrze komórkowym hamując syntezę DNA oraz mitozę. W porównaniu z doksorubicyną (i innymi antybiotykami antracyklinowymi) epidoksyrubicyna wykazuje mniejszą toksyczność układową, a zwłaszcza kardiotoksyczność. Po podaniu dożylnym w standardowej dawce lek wykazuje trójfazowy spadek swojego stężenia we krwi; średni okres półtrwania wynosi 40 h. Lek jest eliminowany z organizmu głównie przez wątrobę. Dobrze przenika do tkanek, ale nie przechodzi przez barierę krew-mózg.

Wskazania
Rak sutka, chłoniaki złośliwe, mięsaki tkanek miękkich, rak płuc, jajnika, niektóre raki przewodu pokarmowego - najczęściej jako składnik wielolekowej chemioterapii.

Przeciwwskazania
Wtórne białaczki szpikowe indukowane chemioterapią lub napromienianiem. Przekroczenie maksymalnych dawek w leczeniu innymi antracyklinami (daunorubicyną, doksorubicyną). Niewydolność krążenia. Ciąża i okres karmienia piersią.

Działania niepożądane
Lek o zaznaczonym działaniu kardiotoksycznym, zwłaszcza po przekroczeniu maksymalnej dawki kumulacyjnej; kardiomiopatia, niewydolność krążenia (objawy niewydolności krążenia mogą wystąpić po kilku tygodniach od zakończenia leczenia). Przemijająca mielosupresja, leukopenia z największym obniżeniem liczby krwinek białych między 10-14 dniem i jej normalizacją po 21 dniach. Wyłysienie i utrata zarostu (zwykle odwracalne). Uszkodzenie błon śluzowych (zapalenie i bolesne nadżerki) przeważnie jamy ustnej. Nudności, wymioty, biegunka. Wysoka gorączka. Hiperurikemia. Lek o silnym działaniu drażniącym miejscowo; może powodować stwardnienie żył, zwłaszcza po powtarzanych wstrzyknięciach do tych samych żył, po wynaczynieniu - martwica tkanek. Lek powoduje przejściowe zabarwienie moczu na czerwono.

Interakcje
Ostrożnie przy stosowaniu łącznie z innymi lekami o działaniu kardiotoksycznym. W przypadku uprzedniej lub równoczesnej radioterapii środpiersia dawka kumulacyjna leku musi być niższa (400-450 mg/m2 powierzchni ciała).

Dawkowanie
Wyłącznie dożylnie, najlepiej we wlewie w soli fizjologicznej. W monoterapii u dorosłych lek podaje się w dawce 60-90 mg/m2 pc. w ciągu 3-5 min, zazwyczaj co 21 dni. Całkowitą dawkę jednego cyklu leku zwykle dzieli się na 2-3 kolejne, jednorazowe, dzienne podania. Nie należy przekraczać dawki kumulacyjnej 500 mg/m2 pc. Dawkę leku należy zmniejszyć w: stanach upośledzenia czynności szpiku - do 60-75 mg/m2 pc.; leczeniu skojarzonym z innymi cytostatykami - dawka leku jest zmniejszona odpowiednio do dawkowania przewidzianego danym programem; upośledzeniu czynności wątroby - dawkę zmniejsza się stosownie do stężenia bilirubiny we krwi lub wyniku próby BSP: w niewielkiego stopnia upośledzeniu czynności wątroby nie jest wymagane zmniejszenie dawki, w umiarkowanym upośledzeniu (tj. przy stężeniu bilirubiny 1,4-3 mg/100 ml lub zatrzymaniu BSP 9-15%) dawkę zmniejsza się o 50%, w znacznym upośledzeniu czynności wątroby (bilirubina >3 mg/100 ml lub zatrzymanie BSP >15%) dawkę należy zmniejszyć o 75%. W umiarkowanego stopnia niewydolności nerek nie jest konieczna redukcja dawki. Dawki epirubicyny stosowane w ośrodkach specjalistycznych mogą być większe.

Uwagi
Leku nie należy podawać domięśniowo ani dokanałowo. Igła do iniekcji powinna być dobrze umocowana w żyle. Leku nie wolno mieszać z innymi cytostatykami ani z heparyną w jednej strzykawce. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy kontrolować morfologię krwi i liczbę płytek krwi, wskaźniki czynności wątroby (GOT, GPT, bilirubina, fosfataza zasadowa, BSP) oraz wykonywać badanie EKG.