Nazwa produktu leczniczego: BCG Szczepionka SSI

Skład: Vaccinum tuberculosis (BCG) cryodesiccatum, Szczepionka przeciw gruĽlicy (BCG), liofilizowana
Postać farmaceutyczna: proszek i rozp. do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Dawka: 0,4 mg
Wielkość opakowania: 1 fiol. proszku 1 fiol. rozp. 1 ml 1 fiol. proszku 1 fiol. rozp. 1 ml 1 zestaw do wstrzyknięcia 5 fiol. proszku 5 fiol. z rozp. 1 ml 10 fiol. proszku 10 fiol. z rozp. 1 ml
Podmiot odpowiedzialny: Statens Serum Institut
Wytwórca: Statens Serum Institut
Kraj wytwórcy (kod kraju): DK

Działanie
Szczepionka do czynnego uodparniania przeciw gruźlicy. U osób szczepionych zwykle stwierdza się dodatni wynik próby tuberkulinowej po 6 tyg. Czas trwania odporności po szczepieniu nie jest znany, ale szacuje się, że wynosi ok. 10 lat.

Wskazania
Czynne uodparnianie przeciw gruźlicy.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu. Leczenie kortykosteroidami o działaniu układowym lub leczenie immunosupresyjne, w tym radioterapia. Nowotwory złośliwe (np. chłoniak, białaczka, ziarnica złośliwa lub inne nowotwory układu siateczkowo-śródbłonkowego). Pierwotne lub wtórne niedobory odporności. Osoby zarażone wirusem HIV, w tym niemowlęta urodzone przez matki HIV dodatnie. Zgodnie z zaleceniami WHO, w rejonach gdzie jest wysokie ryzyko zachorowania na gruźlicę i zakażenia wirusem HIV, może być wskazane stosowanie szczepionki BCG u osób HIV dodatnich, bez objawów choroby. Pacjenci przyjmujący profilaktyczne dawki leków przeciwgruźliczych.

Środki ostrożności
Szczepienie należy przełożyć w przypadku gorączki lub uogólnionych infekcji skóry; w przypadku egzemy szczepionkę należy podać w miejsce wolne od zmian.

Ciąża i laktacja
Nie zaleca się stosowania preparatu w ciąży i okresie karmienia piersią. Na terenach, gdzie ryzyko zakażenia gruźlicą jest duże, szczepionkę można podawać podczas ciąży lub w okresie karmienia piersią, jeżeli korzyść ze szczepienia przewyższa ryzyko.

Działania niepożądane
Niezbyt częste: ból głowy, gorączka, powiększenie okolicznych węzłów chłonnych (> 1 cm), sączące owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia. Rzadkie: rozsiane zakażenie BCG i powikłania (zapalenie kości lub szpiku), reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja anafilaktyczna, ropiejące zapalenie węzłów chłonnych, ropień.

Interakcje
W przypadku jednoczesnego stosowania innych szczepionek należy podawać je w dwa różne miejsca.

Dawkowanie
Śródskórnie. Dorośli i dzieci od 12 mż.: 1 dawka 0,1 ml. Niemowlęta do 12 mż.: 1 dawka 0,05 ml. Przed podaniem szczepionki należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące wykonania próby tuberkulinowej.

Uwagi
Spodziewana reakcja na skuteczne szczepienie BCG obejmuje stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, przechodzące w zmianę miejscową, która po kilku tyg. może ulec owrzodzeniu. W ciągu kilku miesięcy goi się pozostawiając małą, płaską bliznę. Może wystąpić powiększenie lokalnych węzłów chłonnych do wielkości < 1 cm. W czasie szczepienia należy zapewnić dostęp do zestawu przeciwwstrząsowego; pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez 15-20 min po szczepieniu. Można podawać równocześnie ze szczepionkami zawierającymi inaktywowane lub żywe drobnoustroje, w tym z potrójną szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce. Jeżeli inne szczepionki nie zostaną podane w tym samym czasie, zwykle należy zachować przerwę nie krótszą niż 4 tyg. pomiędzy podaniem jakichkolwiek dwóch szczepionek zawierających żywe drobnoustroje. Ze względu na ryzyko wystąpienia zapalenia okolicznych węzłów chłonnych, nie zaleca się podawania przez 3 mies. żadnych innych szczepionek w ramię, w które zastosowano szczepionkę BCG.