Nazwa produktu leczniczego: BCG - medac

Skład: BCG ad immunocurationem
Postać farmaceutyczna: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podawania do pęcherza moczowego
Dawka: 0,4 mg
Wielkość opakowania: 1 fiol. system z rozp. po 50 ml. 3 fiol. 3 systemy z rozp. po 50 ml 5 fiol. 5 systemów z rozp. po 50 ml.
Podmiot odpowiedzialny: medac GmbH
Wytwórca: medac GmbH
Kraj wytwórcy (kod kraju): D


Działanie
Niespecyficzny czynnik immunostymulujący pobudzający układ odpornościowy i wykazujący aktywność przeciwnowotworową. Prątki BCG zwiększają ilość granulocytów, monocytów i (lub) makrofagów oraz limfocytów T, co wskazuje na miejscową aktywację układu immunologicznego. Ponadto zwiększają wydzielanie cytokin IL1, IL2, IL6 i TNFα. Większość bakterii zostaje wydalona z moczem w ciągu pierwszych godzin po podaniu; nie wiadomo, czy prątki mogą przenikać przez ścianę pęcherza moczowego.

Wskazania
Leczenie nieinwazyjnego raka nabłonkowego pęcherza moczowego in situ. Zapobieganie nawrotom raka nabłonkowego ograniczonego tylko do błony śluzowej pęcherza moczowego (Ta G1-G2, jeśli jest to guz wieloogniskowy i (lub) nawracający oraz Ta G3), raka nabłonkowego umiejscowionego w błonie właściwej, ale nie mięśniowej pęcherza moczowego (T1) oraz raka in situ.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu. Zaburzenia czynności układu immunologicznego, wrodzony lub nabyty niedobór odporności spowodowany współistniejącymi chorobami (np. zakażenie wirusem HIV, białaczka, chłoniak), wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe (cytostatyki, radioterapia) lub immunosupresyjne (kortykosteroidy). Czynna gruźlica (dodatni wynik próby tuberkulinowej nie jest przeciwwskazaniem, jeśli wykluczona jest czynna gruźlica). Radioterapia pęcherza moczowego w przeszłości. Okres karmienia piersią.

Środki ostrożności
Preparatu nie wolno stosować dożylnie, podskórnie i domięśniowo oraz w celu szczepienia przeciwko gruźlicy. Nie należy podawać wcześniej niż 15 -21 dni po zabiegu TUR, biopsji pęcherza moczowego lub po urazie podczas cewnikowania. Jeśli zakażenie układu moczowego zostaje stwierdzone podczas trwania kuracji, należy przerwać leczenie do czasu zakończenia leczenia antybiotykami i normalizacji wyników badania moczu. Leczenie powinno zostać przerwane do czasu unormowania się temperatury ciała i wyleczenia przyczyny krwiomoczu. Pacjenci z obniżoną odpornością immunologiczną nie powinni się kontaktować z osobami leczonymi preparatem. Zaleca się stosowanie prezerwatyw podczas stosunków płciowych przez tydzień po leczeniu BCG. Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Ciąża i laktacja
Ze względu na brak badań nie zaleca się stosowania w ciąży. Preparat jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane
Bardzo często (>1/10): nudności, zapalenie pęcherza, ziarniniaki błony śluzowej pęcherza, częste, bolesne oddawanie moczu, bezobjawowe ziarniniakowe zapalenie prostaty, gorączka poniżej 38,5st.C, objawy grypopodobne (złe samopoczucie, gorączka, dreszcze), ogólne złe samopoczucie. Często (>1/100, <1/10): gorączka powyżej 38,5st.C. Niezbyt często (>1/1000, <1/100): cytopenia, anemia, zespół Reitera, zapalenie płuc wywołane prątkami BCG, ziarniniak płuc, zapalenie wątroby, wysypka, ropnie, zapalenie i ból stawów, zakażenia układu moczowego, widoczny krwiomocz, skurcz pęcherza moczowego, zatrzymanie moczu, zapalenie jąder lub najądrzy, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Rzadko (>1/10 000, <1/1000): posocznica BCG, zakażenie naczyń (np. zakażenie tętniaka), ropnie nerek, objawowe ziarniniakowe zapalenie prostaty. Bardzo rzadko (<1/10 000): zakażenie prątkami wszczepów i otaczających tkanek (np. zakażenie protezy aorty, rozrusznika serca, protezy biodra lub kolana), zapalenie szyjnych węzłów chłonnych, zapalenie regionalnych węzłów chłonnych, reakcje nadwrażliwości (obrzęk powiek, kaszel), zapalenie szpiku, zakażenie szpiku kostnego, ropnie mięśnia lędźwiowo-udowego, zapalenie naczyniówki i siatkówki zapalenie spojówek, zapalenie błony naczyniowej, przetoka naczyniowa, wymioty, przetoka jelitowa, zapalenie otrzewnej, zapalenie jąder i najądrzy oporne na leczenie lekami przeciwgruźliczymi, zakażenie żołędzi. U pacjentów z pęcherzem o małej pojemności występuje zwiększone ryzyko wystąpienia marskości pęcherza moczowego. U pacjentów z antygenem zgodności tkankowej HLA-B27 mogą nasilić się objawy choroby reumatycznej lub zespołu Reitera. W przypadku urazu podczas podawania BCG może wystąpić posocznica z możliwym wstrząsem septycznym i śmierć. Rzadko występują reakcje układowe opisywane jako podwyższenie temperatury ciała powyżej 39,5st.C przez co najmniej 12 h, powyżej 38,5st.C przez co najmniej 48 h, prosówkowe zapalenie płuc, ziarniniakowe zapalenie wątroby, zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby, zaburzenia funkcji narządów (innych niż układ moczowo-płciowy) z zapaleniem ziarniniakowym stwierdzonym w materiale biopsyjnym.



Interakcje
Nie podawać jednocześnie z kortykosteroidami i cytostatykami. Ze względu na wrażliwość prątków preparatu nie należy stosować łącznie z: etambutolem, streptomycyną, kwasem p-aminosalicylowym, izoniazydem, rifampicyną, fluorochinolonami, doksacykliną, gentamycyną, preparatami odkażającymi drogi moczowe i środkami poślizgowymi. Prątki są oporne na pyrazinamid i cykloserynę.

Dawkowanie
Dopęcherzowo. Rak in situ: 1 dawka (zawartość 1 fiolki) raz w tyg. przez 6 tyg. Leczenie można powtórzyć jeśli nie uzyskano remisji guza lub jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Po 4 tyg. przerwy należy kontynuować leczenie podtrzymujące opisane poniżej. Zapobieganie nawrotom: stosowanie preparatu należy rozpocząć po ok. 2-3 tyg. elektroresekcji przezcewkowej lub po biopsji pęcherza moczowego i po bezurazowym cewnikowaniu. Wlewy wykonywać z tygodniowymi przerwami przez 6 tyg. W przypadku guzów o wysokim ryzyku należy zastosować leczenie podtrzymujące. Leczenie podtrzymujące. WIewy wykonuje się raz w miesiącu przez 12 miesięcy lub po 6 tyg. leczenia początkowego, 3 wIewy z tygodniową przerwą w 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącu od rozpoczęcia leczenia. Podczas pełnego cyklu leczenia trwającego 3 lata podaje się 27 dawek preparatu.
Sposób podania: pacjent nie powinien przyjmować płynów 4 h przed podaniem preparatu i 2 h po jego podaniu. Pęcherz moczowy musi być opróżniony przed podaniem preparatu. Preparat wprowadza się do pęcherza za pomocą cewnika przez cewkę moczową pod małym ciśnieniem i pozostawia w pęcherzu przez 2 h, jeśli to możliwe. Po podaniu zawiesiny pacjent powinien wstać tak szybko jak to możliwe. W przypadku pacjentów leżących, należy zmieniać pozycję ciała co 15 min. Po 2 h pacjent powinien opróżnić pęcherz (zaleca się w pozycji siedzącej jeśli to możliwe). Jeżeli nie ma przeciwwskazań, zaleca się duże nawodnienie pacjentów przez 48 h po podaniu każdej dawki.


Uwagi
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć zakażenia układu moczowego. Podanie do pęcherza moczowego preparatu może indukować wrażliwość na tuberkulinę, co może utrudniać interpretację skórnych prób tuberkulinowych stosowanych w celu zdiagnozowania zakażenia prątkami z rodzaju Mycobacterium - reaktywność na tuberkulinę może być wykonana przed podaniem preparatu. Ze względu na możliwe działania niepożądane preparat może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn w ruchu.