Nazwa produktu leczniczego: Azycyna

Skład: Azithromycinum
Postać farmaceutyczna: tabletki powlekane
Dawka: 500 mg
Wielkość opakowania: 2 tabl. 3 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Wytwórca: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL


Działanie
Antybiotyk makrolidowy z klasy azalidów. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z rybosomalną podjednostką 50S rybosomy drobnoustrojów, co zakłóca syntezę białek bakteryjnych. W dawkach terapeutycznych lek wykazuje działanie bakteriostatyczne. Zwykle wrażliwe gatunki: tlenowe bakterie Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus wrażliwe na metycylinę, Streptococcus pneumoniae wrażliwe na penicylinę, S. pyogenes (grupa A); tlenowe bakterie Gram-ujemne: Haemophilus influenzae i H. parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Escherichia coli ETEC i EAEC; bakterie beztlenowe: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.; inne drobnoustroje: Borrelia burgdorferi, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae. Bakterie u których może nastąpić wystąpić odporność nabyta - Streptococcus pneumoniae średnio wrażliwe i oporne na penicylinę. Drobnoustroje z wrodzoną odpornością: Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. MRSA i MRSE, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp., Escherichia coli, grupa Bacteroides fragilis. Biodostępność po podaniu na czczo wynosi 34%; obecność pokarmu znacznie zmniejsza biodostępność. Lek szybko przenika do ognisk zakażenia w tkankach, osiągając w nich wielokrotnie większe stężenia niż we krwi (m.in. płuca, migdałki, ślina, szyjka macicy). Szczególnie duże stężenia osiąga w leukocytach. Słabo przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. Jest w nieznacznym stopniu metabolizowana do nieaktywnych metabolitów i wydalana głównie z żółcią w postaci niezmienionej, jedynie 6,5% jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. T0,5 wynosi 68 h. Azytromycyna przenika do mleka kobiecego - nie należy karmić piersią w czasie oraz do 2 dni po zakończeniu leczenia.

Wskazania
Zakażenia górnych dróg oddechowych: paciorkowcowe zapalenie gardła i/lub migdałków, może być stosowany jako alternatywa dla leków pierwszego rzutu (penicylin) w przypadku przeciwwskazań do ich stosowania; zapalenie zatok obocznych nosa; zapalenie ucha środkowego. Zakażenia dolnych dróg oddechowych: pozaszpitalne zapalenie płuc o łagodnym lub umiarkowanym przebiegu, które mogą być leczone lekami doustnymi; śródmiąższowe zapalenie płuc wywołane przez wrażliwe dorbnoustroje. Zakażenia skóry i tkanek miękkich: niepowikłane zakażenia: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenie skóry; rumień wędrujący - pierwszy okres boreliozy. Choroby przenoszone drogą płciową: niepowikłane nierzeżączkowe zapalenie cewki moczowej i szyjki macicy spowodowane przez Chlamydia trachomatis.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na azytromycynę, erytromycynę inne antybiotyki makrolidowe lub jakąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Środki ostrożności
W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym także obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne. Azytromycyna stosowana z powodu nierzeżączkowego zapalenia cewki moczowej może maskować lub opóźniać wystąpienie objawów rzeżączki lub kiły. Podczas leczenia zaleca się kontrolę pacjenta pod kątem wystąpienia nadkażenia (np. zakażenia grzybiczego). Podczas stosowania antybiotyków pomoże wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelit wywołane przez Clostridium difficile; nie należy podawać leków hamujących perystaltykę jelit. Ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca nie należy stosować azytromycyny: u pacjentów z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT; innymi lekami, które wydłużają odstęp QT, jak leki przeciwarytmiczne należące do klasy I A i III, z cazaprydem i terfenadyną; u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza w przypadku hipokaliemii i hipomagnezemii; u pacjentów z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością krążenia. Nie stosować u pacjentów leczonych jednocześnie alkaloidami sporyszu. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi. Azytromycyny nie należy stosować ambulatoryjnie u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc, wymagających hospitalizacji lub antybiotykoterapii pozajelitowej. Nie należy stosować azytromycyny w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych.

Ciąża i laktacja
W ciąży i okresie karmienia piersią stosować jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Azytromycyna przenika do mleka kobiecego - zaleca się aby nie karmić w czasie oraz do 2 dni po zakończeniu leczenia azytromycyną.

Działania niepożądane
W większości mają charakter łagodny lub umiarkowany i są przemijające. Często: bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka. Niezbyt często: luźne stolce, wzdęcia, niestrawność; jadłowstręt, hiperkaliemia; zawroty i bóle głowy, senność, drgawki, zaburzenia smaku i węchu; reakcje alergiczne (m.in. świąd, pokrzywka, wysypka skórna, nadwrażliwość na światło); zapalenie pochwy; bóle stawów. Rzadko: kołatanie serca i bóle w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu (w tym częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes); trombocytopenia, leukopenia, neutropenia; anafilaksja (rzadko prowadząca do zgonu), w tym obrzęk naczynioruchowy; zaparcie, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, przebarwienie języka, smoliste stolce, zapalenie trzustki; zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna, martwica i niewydolność wątroby, niekiedy kończące się zgonem; zapalenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek i ostra niewydolność nerek; parestezje, nadmierna aktywność i pobudliwość nerwowa, zaburzenia równowagi, omdlenia; zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka; kandydoza; agresja, niepokój; obniżenie ciśnienia tętniczego; uczucie zmęczenia.

Interakcje
Leki zobojętniające kwas solny obniżają Cmax azytromycyny (preparat należy przyjmować 1 h przed lub 2 h po podaniu leku zobojętniającego). Ze względu na możliwość zatrucia sporyszem nie należy stosować azytromycyny jednocześnie z pochodnymi ergotaminy. Jednoczesne stosowanie z nalfinawirem może zmieniać parametry farmakokinetyczne azytromycyny, dlatego należy obserwować jej działania niepożądane. Przy jednoczesnym stosowaniu z cyklosporyną należy monitorować jej stężenie i odpowiednio dostosować dawkę. Makrolidy mogą zwiększać stężenie teofiliny we krwi, dlatego przy kojarzeniu tych leków należy monitorować stężenie teofiliny w surowicy. U pacjentów przyjmujących jednocześnie warfarynę i azytromycynę zaleca się monitorowanie czynnika protrombinowego (INR). Łączne podawanie zydowudyny i azytromycyny zwiększa stężenie aktywnego metabolitu zydowudyny w komórkach krwi. U osób stosujących jednocześnie azytromycynę i ryfabutynę obserwowano przypadki neuropenii. Azytromycyna zwiększa stężenie w surowicy krwi i nasila działanie kardiotoksyczne dyzopiramidu pod postacią częstoskurczu komorowego. Jednoczesne stosowanie azytromycyny i digoksyny może zwiększać stężenie digoksyny w osoczu. Niektóre antybiotyki makrolidowe powodują wzrost stężenia w surowicy karbamazepiny, cyklosporyny, heksobarbitalu i fenytoiny.

Dawkowanie
Doustnie dorośli i dzieci o mc. powyżej 45 kg: w zakażeniach dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich: 500 mg raz na dobę przez kolejne 3 dni; w rumieniu wędrującym: 1. dzień: 1g raz na dobę; 2.-5. dzień: 500 mg raz na dobę; w niepowikłanym nierzeżączkowym zapaleniu cewki moczowej i szyjki macicy: 1 g jednorazowo. Lek przyjmuje się 1 h przed lub 2 h po posiłku; tabl. nie należy dzielić.

Uwagi
Ze względu na możliwość pojawienia się takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.