Nazwa produktu leczniczego: AzitroLEK

Skład: Azithromycinum
Postać farmaceutyczna: proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Dawka: 200 mg
Wielkość opakowania: 1 butelka 20 ml 1 butelka 30 ml
Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH
Wytwórca: Lek Pharmaceuticals d.d. S.C.Sandoz S.R.L. Salutas Pharma GmbH
Kraj wytwórcy (kod kraju): SLO, RO, D



Działanie
Antybiotyk makrolidowy z klasy azalidów. Działa bakteriostatycznie na tlenowe bakterie Gram-ujemne (m.in. Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae) oraz na bakterie atypowe (Chlamydophila pneumoniae i Ch. trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, kompleks Mycobacterium avium; zmienną wrażliwość wykazuje Ureaplasma urealyticum). Azytromycyna działa także na tlenowe bakterie Gram-dodatnie, m.in. na wrażliwe na erytromycynę szczepy Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae. Nie działa m.in. na szczepy S. aureus oporne na metycylinę, szczepy S. pneumoniae oporne na penicylinę, Enterococcus spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa. Biodostępność azytromycyny po podaniu doustnym wynosi ok. 37%. Lek szybko przenika do ognisk zakażenia w tkankach, osiągając w nich wielokrotnie większe stężenia niż we krwi (m.in. płuca, migdałki, gruczoł krokowy). Szczególnie duże stężenia osiąga w fagocytach. Nie przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. Wiązanie z białkami osocza wynosi (w zależności od stężenia) 12-52%. Azytromycyna jest wydalana głównie w postaci niezmienionej, przede wszystkim z kałem i w około 12% z moczem. T0,5 w fazie eliminacji wynosi 2-4 dni.

Wskazania
Zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na azytromycynę: zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie zatok obocznych nosa, zapalenie gardła i migdałków), ostre zapalenie ucha środkowego, zakażenia dolnych dróg oddechowych (ostre zapalenie oskrzeli, pozaszpitalne zapalenie płuc o nasileniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego), zakażenia skóry i tkanek miękkich, niepowikłane zapalenie cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez Chlamydophila trachomatis.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na azytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub jakąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Środki ostrożności
Nie stosować u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT lub w skojarzeniu z lekami wydłużającymi odstęp QT (leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, cyzapryd, terfenadyna), z zaburzeniami elektrolitowymi (zwłaszcza hipokaliemia i hipomagnezemia), klinicznie istotną bradykardią, zaburzeniami rytmu serca, ciężką niewydolnością krążenia lub ciężką niewydolnością wątroby. Nie należy stosować jednocześnie z alkaloidami sporyszu, ani jako leku pierwszego rzutu w paciorkowcowym zapaleniu gardła i migdałków lub w zapaleniu zatok i ostrym zapaleniu ucha środkowego, a także w leczeniu nadkażonych ran oparzeniowych lub innych zakażeń o ciężkim przebiegu. Ostrożnie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min), zaburzeniami neurologicznymi lub chorobami psychicznymi. Ze względu na zawartość sacharozy nie stosować u pacjentów z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Dane dotyczące stosowania u niemowląt do ukończenia 1. roku życia są ograniczone.

Ciąża i laktacja
W ciąży dopuszcza się stosowanie jedynie w przypadku zagrożenia życia, gdy nie jest możliwe inne leczenie. Należy przerwać karmienie piersią na czas leczenia oraz przez 2 dni po jego zakończeniu.

Działania niepożądane
Często obserwowano nudności, wymioty, biegunkę, ból, kurcze brzucha. Niezbyt często: bardzo luźne stolce, wzdęcia, niestrawność, jadłowstręt, ból i zawroty głowy, drgawki, senność, zaburzenia węchu i smaku, zapalenie pochwy, bóle stawów, reakcje nadwrażliwości, m.in. wysypka skórna i świąd (rzadko pozostałe reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, anafilaksja, ciężkie reakcje skórne - w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka). Ponadto rzadko występują: zaburzenia psychiczne (m.in. zachowanie agresywne, pobudzenie, lęk, nerwowość, depersonalizacja, majaczenie u pacjentów w podeszłym wieku), parestezje, omdlenie, bezsenność, nadmierna ruchliwość, astenia, zmęczenie, złe samopoczucie, przemijające zaburzenia słuchu (osłabienie słuchu, szumy uszne), hipotonia, kołatanie i zaburzenia rytmu serca (w tym tachykardia komorowa), zaburzenia hematologiczne (małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna, przemijająca łagodna neutropenia), zaparcie, zapalenie trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, odbarwienie zębów i języka, zaburzenia czynności wątroby (zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna, niewydolność, martwica), śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek, kandydoza.

Interakcje
Leki zobojętniające sok żołądkowy (związki glinu i magnezu) zmniejszają Cmax azytromycyny we krwi, lecz nie wpływają na biodostępność (azytromycynę zaleca się przyjmować co najmniej 1 h przed lub 2 h po podaniu tych leków). W skojarzeniu z pochodnymi ergotaminy nasila się teoretycznie ryzyko zatrucia sporyszem. Azytromycyna może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (należy często kontrolować czas protrombinowy). W skojarzeniu z cyzaprydem mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca z arytmią torsades de pointes włącznie; z nelfinawirem - znaczne zwiększenie Cmax i AUC azytromycyny (należy obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych azytromycyny). Ostrożnie stosować w połączeniu z digoksyną, cyklosporyną lub teofiliną (należy monitorować ich stężenie we krwi), a także z astemizolem, triazolamem, midazolamem, alfentanylem (opisano nasilenie działania tych leków podczas łącznego stosowania z erytromycyną). Azytromycyna zwiększa stężenie czynnego metabolitu zydowudyny we krwi, co może być korzystne dla pacjenta. U pacjentów otrzymujących jednocześnie azytromycynę i ryfabutynę obserwowano neutropenię.

Dawkowanie
Dorośli i dzieci o mc. powyżej 45 kg doustnie zazwyczaj 500 mg raz na dobę przez 3 dni lub 500 mg w dawce jednorazowej pierwszego dnia, a następnie 250 mg raz na dobę przez kolejne 4 dni. W niepowikłanym chlamydiowym zapaleniu cewki moczowej i szyjki macicy: 1 g jednorazowo. Dzieci od 2. rż. (o mc. 10 kg i większej): 10 mg/kg mc. raz na dobę przez 3 dni lub 10 mg/kg mc. pierwszego dnia, a następnie 5 mg/kg mc. raz na dobę przez kolejne 4 dni. Preparat można stosować podczas posiłku.