Nazwa produktu leczniczego: Aziteva

Skład: Azithromycinum
Postać farmaceutyczna: tabletki powlekane
Dawka: 250 mg
Wielkość opakowania: 6 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Wytwórca: Pharmachemie B.V. Teva UK Ltd.
Kraj wytwórcy (kod kraju): NL, GB


Działanie
Antybiotyk makrolidowy z klasy azalidów. Gatunki zazwyczaj wrażliwe na azytromycynę: bakterie tlenowe Gram-dodatnie: (Corynebacterium diphteriae, Streptococcus pneumoniae - wrażliwe na erytromycynę, wrażliwe na penicylinę, Streptococcus pyogenes - wrażliwe na erytromycynę); bakterie tlenowe Gram-ujemne (Bordetella pertussis, Escherichia coli - ETEC, Escherichia coli - EAEC, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Legionella spp., Moraxella catarrhalis - wrażliwe na erytromycynę, średnio wrażliwe na erytromycynę, Pasteurella multocida); bakterie beztlenowe (Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium necrophorum, Prevotella spp., Porphyromonas spp., Propionibacterium spp.); inne drobnoustroje: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Listeria spp., Mycobacterium avium Complex, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum. Bakterie, u których może wystąpić oporność nabyta: Staphylococcus aureus - wrażliwe na metycylinę, Staphylococcus koagulazo-ujemne - wrażliwe na metycylinę, Streptococcus pneumoniae - średnio wrażliwe na penicylinę, oporne na penicylinę, średnio wrażliwe na erytromycynę, Streptococcus pyogenes -średnio wrażliwe na erytromycynę, Streptococcus grupa viridans - średnio wrażliwe na penicylinę, Moraxella catarrhalis - oporne na erytromycynę, Peptostreptococcus spp. Drobnoustroje z wrodzoną opornością: Corynebacterium spp., Enterococcus spp. Staphylococcus - MRSA, MRSE, Streptococcus pneumoniae - oporne na erytromycynę, oporne na penicylinę i erytromycynę, Streptococcus pyogenes - oporne na erytromycynę, grupa Streptococcus viridans - oporne na penicylinę, oporne na erytromycynę, Pseudomonas aeruginosa, grupa Bacteroides fragilis. Biodostępność azytromycyny podanej doustnie wynosi około 37%. Cmax występuje po 2-3 od przyjęcia leku. Azytromycyna przenika do tkanek, osiągając w nich znacznie większe stężenia niż we krwi. Duże stężenia azytromycyny obserwuje się w płucach, migdałkach i gruczole krokowym. T0,5 leku odzwierciedla okres półtrwania w fazie eliminacji z tkanek i wynosi 2-4 dni. Lek jest wydalany głównie z żółcią, w postaci niezmienionej oraz w postaci metabolitów.

Wskazania
Zakażenia wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę: zakażenia dolnych dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego pozaszpitalne zapalenie płuc); zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie zatok, zapalenie gardła i migdałków podniebiennych); ostre zapalenie ucha środkowego; zakażenia skóry i tkanek miękkich o nasileniu lekkim lub umiarkowanym (np. zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej, róża); niepowikłane zapalenie cewki moczowej i błony śluzowej szyjki macicy wywołane przez Chlamydia trachomatis.
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Azytromycyna nie jest lekiem pierwszego wyboru w empirycznym leczeniu zakażeń w regionach, w których co najmniej 10% wyizolowanych szczepów jest opornych na ten lek.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na azytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Środki ostrożności
Ostrożnie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 10 ml/min) oraz u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub chorobami psychicznymi. Nie należy stosować preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (jeśli w tej grupie pacjentów stosowanie azytromycyny jest konieczne, należy kontrolować czynność wątroby). Ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca nie należy stosować azytromycyny u pacjentów: z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT; leczonych innymi preparatami, które wydłużają odstęp QT (np. lekami przeciwarytmicznymi należącymi do klasy IA i III, cyzaprydem lub terfenadyną); z zaburzeniami elektrolitowymi (zwłaszcza hipokaliemią i hipomagnezemią); z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca. Nie stosować jednocześnie z pochodnymi alkaloidów sporyszu (ryzyko zatrucia sporyszem). Nie stosować w ciężkich zakażeniach, gdy konieczne jest szybkie osiągnięcie dużych stężeń antybiotyku we krwi. Nie stosować w leczeniu zakażonych ran pooparzeniowych, ani jako lek pierwszego wyboru w paciorkowcowym zapaleniu gardła i migdałków oraz zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej. Często azytromycyna nie jest lekiem pierwszego wyboru w zapaleniu ucha środkowego i zapaleniu zatok. W przypadku chorób przenoszonych drogą płciową należy upewnić się, czy u pacjenta nie współistnieje zakażenie kiłą. Przed rozpoczęciem leczenia zakażeń tkanek miękkich należy wykonać badanie wrażliwości drobnoustroju na lek. Brak doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania azytromycyny. W przypadku szybko nawracających zakażeń, należy rozważyć terapię innym antybiotykiem. U każdego pacjenta, u którego wystąpiła biegunka po zastosowaniu antybiotyku, należy rozważyć możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego - w przypadku rozpoznania tej choroby nie należy podawać leków hamujących perystaltykę jelit. W trakcie leczenia należy obserwować pacjenta pod kątem nadkażenia (np. zakażenia grzybiczego) - w przypadku nadkażenia, azytromycynę należy odstawić i wdrożyć odpowiednie leczenie. Ze względu na zawartość laktozy, nie stosować u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.


Ciąża i laktacja
W ciąży dopuszcza się stosowanie jedynie w przypadku zagrożenia życia. Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia azytromycyną oraz przez 2 dni po jego zakończeniu.

Działania niepożądane
Często: nudności, wymioty, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej (ból brzucha, skurcze). Niezbyt często: zawroty głowy, ból głowy, drgawki, zaburzenia smaku i węchu, luźne stolce, wzdęcia, jadłowstręt, zaburzenia trawienia, reakcje alergiczne (w tym świąd i wysypka skórna), ból stawów, zapalenie pochwy. Rzadko: małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna, przemijająca, łagodna neutropenia, zachowanie agresywne, niepokój, lęk, nerwowość, depersonalizacja, parestezje, omdlenie, osłabienie, bezsenność, pobudzenie, kołatanie serca, zaburzenia rytmu (w tym tachykardia komorowa), niedociśnienie, zaparcie, przebarwienie języka, zapalenie trzustki, przebarwienie zębów, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna, marskość wątroby i niewydolność wątroby (które rzadko kończyły się zgonem), obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, ciężkie reakcje skórne (m.in. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica taksyczno-rozpływna naskórka), anafilaksja, w tym obrzęk (rzadko zakończony zgonem), śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek, kandydoza. Ponadto mogą wystąpić: zaburzenia widzenia, ból w klatce piersiowej, obrzęk (związany z zaburzeniami w klatce piersiowej), niestrawność, nieżyt żołądka, wysypka plamkowo-grudkowa, ból. U pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić delirium. Istnieje także ryzyko wydłużenia odstępu QT i wystąpienia zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. Informowano również o występowaniu zaburzeń słuchu, głuchoty, szumów usznych u pacjentów stosujących azytromycynę długotrwale i w dużych dawkach; większość z tych zaburzeń była przemijająca.

Interakcje
Nie stosować jednocześnie z pochodnymi alkaloidów sporyszu (np. ergotaminą), ze względu na ryzyko zatrucia sporyszem. Leki zobojętniające sok żołądkowy zmniejszają Cmax azytromycyny - antybiotyk należy przyjmować 1 h przed lub 2 h po podaniu leku zobojętniającego. U pacjentów przyjmujących jednocześnie azytromycynę i doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny zaleca się częste kontrolowanie czasu protrombinowego, ze względu na ryzyko wystąpienia krwotoku. Azytromycyna zwiększa stężenie fosforylowanej zydowudyny (czynnego klinicznie metabolitu zydowudyny) w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej - znaczenie kliniczne tej obserwacji jest niejasne, jednak może ona być korzystna dla pacjentów. Nie obserwowano interakcji z dydanozyną. Stosowanie azytromycyny z ryfabutyną nie miało wpływu na stężenia we krwi żadnej z tych substancji, jednak obserwowano przypadki neuropenii w przypadku stosowania obu leków jednocześnie. Azytromycyna może zwiększać stężenie teofiliny i digoksyny we krwi. Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym, metabolizowanymi przez CYP3A4. Przy jednoczesnym stosowaniu z cyklosporyną należy monitorować jej stężenie i odpowiednio dostosować dawkę. Stosowanie z chinidyną, cyzaprydem, terfenadyną lub pimozydem może powodować wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu i torsade de pointes. Ostrożnie stosować w połączeniu z astemizolem, triazolamem, midazolamem lub alfentanylem, gdyż opisano nasilenie działania tych leków podczas łącznego stosowania z innym antybiotykiem makrolidowym - erytromycyną. Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT.

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli, młodzież i dzieci o mc. > 45 kg: 500 mg raz na dobę przez 3 dni lub alternatywnie 1. dnia 500 mg w dawce jednorazowej, następnie od 2. do 5. dnia po 250 mg raz na dobę (całkowita dawka na kurację wynosi 1500 mg). W niepowikłanych zakażeniach cewki moczowej i szyjki macicy wywołanych przez Chlamydia trachomatis: jednorazowo 1 g. W leczeniu zapalenia zatok lek przeznaczony jest dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR 10-80 ml/min) oraz u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (A lub B wg Child-Pugh). U dzieci o mc. < 45 kg nie jest wskazane podawanie tabletek, należy zastosować inną postać farmaceutyczną leku.
Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Uwagi
Lek może spowodować zawroty głowy i drgawki, należy wziąć to pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.