Nazwa produktu leczniczego: Azimycin

Skład: Azithromycinum
Postać farmaceutyczna: tabletki powlekane
Dawka: 250 mg
Wielkość opakowania: 6 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa Spółka Akcyjna
Wytwórca: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa Spółka Akcyjna
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL


Działanie
Antybiotyk makrolidowy z klasy azalidów. Działa bakteriostatycznie na: tlenowe bakterie Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus wrażliwe na metycylinę, Streptococcus pneumoniae wrażliwe na penicylinę, S. pyogenes (grupa A); na tlenowe bakterie Gram-ujemne: Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida; bakterie beztlenowe: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.; ponadto na: Borrelia burgdorferi, Chlamydia trachomatis. Oporność nabyta może wystąpić u Streptococcus pneumoniae średnio wrażliwych i opornych na penicylinę. Oporność wrodzoną wykazują: Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. oporne na metycylinę oraz Bacteroides fragilis. Po podaniu doustnym wchłania się w 37%. Maksymalne stężenie w osoczu występuje po ok. 2-3 h. Stężenie leku w tkankach i wewnątrzkomórkowe jest ok. 100 razy większe od stężenia w surowicy. Lek jest wychwytywany i gromadzony w wysokich stężeniach w komórkach (neutrofilach, monocytach, makrofagach pęcherzykowych i fibroblastach). W dystrybucji antybiotyku do miejsca zakażenia ważną rolę pełnią neutrofile. Okres eliminacji z tkanek wynosi 56-76 h. Przy zalecanym dawkowaniu przez 5 dni stężenie terapeutyczne w tkankach utrzymuje się przez co najmniej 5 dni po zakończeniu leczenia. Lek przenika do płynu otrzewnowego, wątroby, żółci, moczu, gruczołu krokowego, wydzieliny drzewa oskrzelowego, opłucnej i płynu stawowego; przenika do o.u.n., ale nie osiąga w płynie mózgowo rdzeniowym stężeń terapeutycznych. Wydalany jest w postaci niezmienionej głównie z żółcią, tylko 6% z moczem.

Wskazania
Zakażenia dolnych dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli, śródmiąższowe i odoskrzelowe zapalenie płuc), zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie zatok, gardła, migdałków), ostre zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóry i tkanek miękkich (np. rumień wędrujący - pierwszy objaw boreliozy z Lyme, róża, liszajec, wtórne ropne zapalenie skóry), niepowikłane zapalenie szyjki macicy i cewki moczowej wywołane przez Chlamydia trachomatis.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na azytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub jakikolwiek składnik preparatu.

Środki ostrożności
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 40 ml/min). Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Należy zachować ostrożność u pacjentów z lekką do umiarkowanej niewydolnością wątroby oraz u pacjentów stosujących leki o potencjalnym działaniu hepatotoksycznym; w przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń czynności wątroby lek należy odstawić. Nie należy stosować azytromycyny u pacjentów z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT, stosujących inne leki wydłużające odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III, cyzapryd, terfenadyna), z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza w przypadkach hipokaliemii i hipomagnezemii, z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością krążenia. Azytromycyny nie stosować jako leku pierwszego rzutu w paciorkowcowym zapaleniu gardła i migdałków. Nie stosować w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych. Nie stosować jednocześnie z pochodnymi alkaloidów sporyszu. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci do 6 mż. nie zostało ustalone.

Ciąża i laktacja
W ciąży stosować jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią należy przerwać na czas terapii oraz do 2 dni po jej zakończeniu, następnie karmienie piersią można kontynuować.

Działania niepożądane
Często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha. Niezbyt często: ból i zawroty głowy, drgawki, senność, zaburzenia węchu i (lub) smaku, luźne stolce, wzdęcia, brak apetytu, zaburzenia trawienia, wzdęcia, zapalenie pochwy, bóle stawów, wysypka, świąd, pokrzywka. Rzadko: kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca (w tym tachykardia komorowa), istnieje potencjalne ryzyko wydłużenia odstępu QT i torsade de pointes, szczególnie u pacjentów z chorobami serca, parestezje, omdlenie, bezsenność, nadmierna ruchliwość, zaburzenia słuchu (osłabienie słuchu, głuchota, szumy uszne), rzekomobłoniaste zapalenie jelit, zaparcia, zapalenie języka, zapalenie trzustki, śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek, osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie, agresywne zachowanie, pobudzenie, nerwowość, depersonalizacja, nadkażenie niewrażliwymi na lek bakteriami lub grzybami (przy długotrwałym lub powtórnym leczeniu), niewielkie podwyższenie aktywności aminotransferazy, zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna, martwica wątroby, niewydolność wątroby (które w skrajnych przypadkach prowadziły do zgonu), przemijające zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych i płytek krwi, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny.

Interakcje
Leki zobojętniające sok żołądkowy (związki glinu i magnezu) i cymetydyna zmniejszają stężenie azytromycyny w surowicy, preparat należy przyjmować na 1 h przed lub 2 h po podaniu tych leków. Zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z cyklosporyną (kontrolować stężenie cyklosporyny w surowicy i odpowiednio dostosować dawki). Zachować ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie digoksynę. Nie stosować jednocześnie z alkaloidami sporyszu. Szczególną ostrożność zachować przy jednoczesnym stosowaniu z terfenadyną (ryzyko zaburzeń rytmu serca, włącznie z wydłużeniem odstępu QT). Przy jednoczesnym stosowaniu z teofiliną zaleca się monitorowanie stężenia teofiliny w surowicy. Przy jednoczesnym stosowaniu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi z grupy pochodnych kumaryn zaleca się monitorowanie czasu protrombinowego. Azytromycyna zwiększa stężenie we krwi czynnego metabolitu zydowudyny, co może być korzystne dla pacjentów. Jednoczesne stosowanie z cyzaprydem może powodować wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu i torsade de pointes. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu azytromycyny z astemizolem, triazolamem, midazolamem, alfentanylem. Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z karbamazepiną, metyloprednizolonem, dydanozyną, ryfabutyną.

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli i dzieci o mc. powyżej 45 kg: w niepowikłanym zapaleniu szyjki macicy i cewki moczowej wywołanym przez Chlamydia trachomatis: 1000 mg w dawce jednorazowej. W pozostałych zakażeniach: 500 mg raz na dobę przez 3 dni lub 500 mg w jednorazowej dawce w 1. dniu leczenia, a następnie od 2. dnia leczenia przez kolejne 4 dni - 250 mg raz na dobę. Dzieci od 6 mż. do 45 kg mc.: 10 mg/kg mc. raz na dobę przez 3 dni. Dla dzieci przeznaczony jest preparat w dawce 125 mg, jeżeli dziecko nie jest w stanie połknąć tabletki, należy podawać azytromycynę w postaci zawiesiny.
Lek przyjmuje się niezależnie od posiłku, u pacjentów, u których podczas leczenia pojawiły się dolegliwości żołądkowe zaleca się podawanie leku w trakcie posiłku.

Uwagi
Lek może spowodować zawroty głowy i drgawki, należy wziąć to pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.