Nazwa produktu leczniczego: Avaxim 160 U

Skład: Vaccinum hepatitidis A inactivatum adsorbatum
Postać farmaceutyczna: zawiesina do wstrzykiwań
Dawka: 160 j.A /0,5 ml
Wielkość opakowania: 1 amp.-strzyk. 5 ml
Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Pasteur S.A.
Wytwórca: Sanofi Pasteur S.A.
Kraj wytwórcy (kod kraju): F



Działanie
Szczepionka do uodporniania przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A. 14 dni po podaniu pierwszej dawki 90% osób z prawidłowym układem odpornościowym stwierdza się ochronne miano przeciwciał (> 20 mj.m./ml). Po miesiącu od pierwszej dawki u 100% zaszczepionych stwierdza się odporność, która utrzymuje się przez co najmniej 6 mies. i zostaje wzmocniona po podaniu dawki uzupełniającej. Szczepionka nie chroni przed infekcjami wywołanymi przez inne typy wirusa zapalenia wątroby lub przed innymi występującymi patogenami wątroby.

Wskazania
Zapobieganie wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u dzieci od 2 rż., młodzieży i dorosłych. Szczepienie jest zalecane dzieciom od 2 rż. i młodzieży do ukończenia 15 rż. podróżującym do terenów o wysokim odsetku zakażeń WZW A, chorym na hemofilię, po wielokrotnych transfuzjach, przebywającym stale w domach opieki dla dzieci i młodzieży. Szczepienie jest zalecane młodzieży powyżej 15 rż. i dorosłym nieuodpornionym podróżującym do terenów o wysokim odsetku zakażeń WZW A, narażonym na kontakt z wirusem ze względu na wykonywany zawód (pracownicy żłobków, ośrodków rehabilitacyjnych dla dzieci i młodzieży, przedsiębiorstw wodno-kanalizacyjnych, przemysłu spożywczego i zakładów zbiorowego żywienia) oraz osobom z grup podwyższonego ryzyka (chorzy na hemofilię, osoby poddawane licznym transfuzjom, narkomani przyjmujący narkotyki dożylnie, homoseksualiści).

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki szczepionki lub reakcja nadwrażliwości po uprzednim podaniu szczepionki. Nie należy podawać donaczyniowo, śródskórnie oraz w pośladki.

Środki ostrożności
Szczepienie należy odłożyć w przypadku gorączki, ostrej infekcji i chorób przewlekłych w okresie zaostrzenia. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z chorobami wątroby oraz z nadwrażliwością na neomycynę. U pacjentów poddanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności zaleca się przesunięcie szczepienia do czasu zakończenia leczenia lub oznaczenie miana przeciwciał po szczepieniu. Szczepienie jest zalecane osobom z przewlekłym niedoborem odporności, tak jak w zakażeniu HIV, jeśli możliwe jest w istniejącej sytuacji uzyskanie odpowiedzi humoralnej, nawet w ograniczonym zakresie. Jeżeli szczepienie zostanie wykonane w okresie inkubacji wirusa WZW A może ono nie mieć wpływu na przebieg choroby.

Ciąża i laktacja
Bezpieczeństwo stosowania w ciąży i okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Szczepionka nie jest zalecana kobietom w ciąży i okresie karmienia piersią, jednak w przypadku decyzji o szczepieniu należy rozważyć stosunek ryzyka do korzyści.

Działania niepożądane
Miejscowe: ból w miejscu wstrzyknięcia z towarzyszącym rumieniem. Ogólne: niewielka gorączka, osłabienie, ból głowy, mięśni i stawów, zaburzenia żołądkowo-jelitowe; niekiedy notuje się umiarkowane i odwracalne zwiększenie aktywności aminotransferaz. Bardzo rzadko obserwuje się stwardnienie w miejscu iniekcji.

Interakcje
W przypadku jednoczesnego stosowania szczepionki i immunoglobuliny należy koniecznie podawać je w dwa różne miejsca. U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub ze stwierdzonymi niedoborami odporności odpowiedź na szczepienie może być zmniejszona.

Dawkowanie
Domięśniowo (dzieci w mięsień czworogłowy uda, młodzież i dorośli najlepiej w mięsień naramienny) lub podskórnie (w przypadku trombocytopenii lub skłonności do krwawień). Dzieci od ukończenia 2 rż. oraz młodzież do ukończenia 15 rż.: 0,5 ml szczepionki w dowolnym terminie; dawka uzupełniająca (0,5 ml) po upływie 6 mies. Dorośli i młodzież powyżej 15 rż.: 0,5 ml szczepionki w dowolnym terminie; dawka uzupełniająca po upływie 6-12 mies.

Uwagi
Nie należy mieszać z innymi szczepionkami w jednej strzykawce. Podczas szczepienia należy zapewnić dostęp do roztworu adrenaliny, na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej.