Nazwa produktu leczniczego: Augmentin SR

Skład: Amoxicillinum Acidum clavulanicum
Postać farmaceutyczna: tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Dawka: 1000 mg 62,5 mg
Wielkość opakowania: 4 tabl. 16 tabl. 20 tabl. 28 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Export Ltd.
Wytwórca: Glaxo Wellcome Production Francja
Kraj wytwórcy (kod kraju): F



Działanie
Preparat stanowi połączenie amoksycyliny (aminopenicylina wrażliwa na działanie wielu β-laktamaz) z kwasem klawulanowym, unieczynniającym β-laktamazy. Drobnoustroje wrażliwe na lek - bakterie tlenowe Gram-dodatnie: (Staphylococcus aureus MSSA, Staphylococcus epidermidis MSSE, Streptococcus pneumoniae, w tym PRSP i oporny na makrolidy, Streptococcus pyogenes, grupa Streptococcus viridans); bakterie tlenowe Gram-ujemne (Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis); bakterie beztlenowe Gram-dodatnie (Peptostreptococcus anaerobus, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros); bakterie beztlenowe Gram-ujemne (Bacteroides fragilis, Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, Porphyromonas sp., Prevotella sp.). Amoksycylina wykazuje oporność krzyżową z innymi antybiotykami β-laktamowymi i ich połączeniami z inhibitorami β-laktamaz oraz cefalosporynami. Oba składniki preparatu szybko wchłaniają się z przewodu pokarmowego; wchłanianie jest optymalne, gdy lek jest podawany na początku posiłku. Amoksycylina wiąże się z białkami osocza w ok. 18%; kwas klawulanowy - w ok. 25%. Oba składniki osiągają stężenia terapeutyczne m.in. w pęcherzyku żółciowym, narządach jamy brzusznej, skórze, tkance tłuszczowej, mięśniach, w płynach (płyny stawowe, płyn otrzewnowy, żółć, ropa). Składniki leku przenikają też przez barierę łożyska i do mleka kobiecego. Amoksycylina jest wydalana głównie w postaci niezmienionej, z moczem. Kwas klawulanowy jest wydalany w postaci niezmienionej oraz częściowo zmetabolizowany, przez nerki oraz innymi drogami. T0,5 amoksycyliny wynosi 1,3 h; kwasu klawulanowego - 1 h.

Wskazania
Krótkotrwałe leczenie zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na antybiotyk, takich jak: zakażenia dróg oddechowych (np. pozaszpitalne zapalenie płuc, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli oraz bakteryjne zapalenie zatok wywołane typowo przez Str. pneumoniae, w tym PRSP, H. influenzae, Moraxella catarrhalis i Str. pyogenes). Preparat może być stosowany w leczeniu zakażeń mieszanych wywoływanych przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę w połączeniu z drobnoustrojami wytwarzającymi β-laktamazy, wrażliwymi na preparat Augmentin. Wykazano, że preparat działa na szczepy Str. pneumoniae oporne na penicyliny (MIC penicyliny ≥ 2 mg/l). Z powodu braku wystarczających danych preparat nie jest wskazany w leczeniu zakażeń spowodowanych przez Str. pneumoniae z MIC dla penicyliny > 4 µg/ml.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na penicyliny, inne antybiotyki β-laktamowe, np. cefalosporyny lub jakikolwiek składnik preparatu. Ciężka niewydolność wątroby lub przebyta żółtaczka i (lub) zaburzenia czynności wątroby w następstwie wcześniejszego leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym lub innymi antybiotykami z grupy penicylin.

Środki ostrożności
Nie jest wskazane stosowanie preparatu u pacjentów z mononukleozą zakaźną (zwiększone ryzyko wystąpienia rumieniowatej wysypki skórnej). Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (zalecana jest regularna kontrola czynności narządu, w przypadku pogorszenia czynności wątroby należy rozważyć możliwość odstawienia preparatu) lub nerek; preparat nie jest zalecany u pacjentów z klirensem kreatyniny < 30 ml/min, ani u pacjentów hemodializowanych. Ostrożnie stosować u pacjentów stosujących dietę niskosodową - preparat zawiera 2,5 mmola sodu w 2 tabl. U każdego pacjenta, u którego wystąpiła biegunka po zastosowaniu antybiotyku, należy rozważyć możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego; po ustaleniu rozpoznania tej choroby należy odstawić antybiotyk, w cięższych przypadkach należy wdrożyć odpowiednie leczenie (podać metronidazol lub wankomycynę). Wystąpienie reakcji nadwrażliwości lub ciężkich reakcji skórnych jest wskazaniem do odstawienia preparatu.

Ciąża i laktacja
W ciąży stosować jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności. Lek może być stosowany w okresie karmienia piersią, jednak zachodzi ryzyko alergizacji niemowlęcia.

Działania niepożądane
Bardzo często: biegunka. Często: kandydoza narządów płciowych, kandydoza skóry i błon śluzowych, nudności, ból brzucha. Niezbyt często: ból i zawroty głowy, wymioty, niestrawność, umiarkowane zwiększenie aktywności AspAT i AlAT, wysypka, świąd, pokrzywka. Rzadko: przemijająca leukopenia (w tym neutropenia), przemijająca małopłytkowść, rumień wielopostaciowy. Bardzo rzadko: przemijająca agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, objawy choroby posurowiczej, alergiczne zapalenie naczyń, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa, przemijająca nadmierna ruchliwość i drgawki, zapalenie jelit (w tym rzekomobłoniaste i krwotoczne zapalenie jelita grubego), czarny język włochaty, śródmiąższowe zapalenie nerek, krystaluria, zapalenie wątroby, żółtaczka zastoinowa. W bardzo rzadkich przypadkach ciężkie objawy ze strony wątroby kończyły się zgonem - takie przypadki prawie zawsze były połączone z równocześnie występująca ciężką chorobą wątroby lub przyjmowaniem leków o działaniu hepatotoksycznym. Długotrwałe stosowanie antybiotyku może powodować nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów.

Interakcje
Probenecyd zmniejsza wydzielanie kanalikowe amoksycyliny, zwiększa stężenie amoksycyliny we krwi i przedłuża jej działanie (nie dotyczy to kwasu klawulanowego) - nie zaleca się jednoczesnego stosowania z probenecydem. Stosowanie amoksycyliny w skojarzeniu z allopurinolem zwiększa ryzyko wystąpienia osutki skórnej. Antybiotyk może zmniejszać wchłanianie estrogenów, osłabiając skuteczność doustnych złożonych preparatów antykoncepcyjnych. U pacjentów leczonych antybiotykiem i antykoagulantami należy monitorować parametry krzepnięcia (opisywano wydłużenie czasu protrombinowego).
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: z uwagi na duże stężenie amoksycyliny w moczu, zastosowanie chemicznych metod oznaczania zawartości glukozy w moczu może fałszować wynik oznaczenia (zaleca się oznaczanie stężenia glukozy metodą enzymatyczną - oksydazową).

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli i młodzież ≥16 rż.: 2 tabl. 2 razy na dobę (co 12 h) przez 7-10 dni. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥ 30 ml/min, ani u osób w podeszłym wieku. Lek podaje się na początku posiłku.

Uwagi
Przed podaniem leku należy przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący skłonności do reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne alergeny, w związku z możliwością wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Podczas długotrwałego stosowania zaleca się okresowo kontrolować czynność nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. W trakcie leczenia zalecane jest utrzymywanie dostatecznego spożycia płynów oraz wydalania moczu w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia krystalurii wywołanej przez amoksycylinę.