Nazwa produktu leczniczego: Augmentin ES

Skład: Amoxicillinum Acidum clavulanicum
Postać farmaceutyczna: proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Dawka: (600 mg 42,9 mg)/5 ml
Wielkość opakowania: 1 butelka 50 ml 1 butelka 75 ml 1 butelka 100 ml 1 butelka 150 ml
Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Export Ltd.
Wytwórca: Glaxo Wellcome Production SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Kraj wytwórcy (kod kraju): F, GB


Działanie
Preparat stanowi połączenie amoksycyliny (aminopenicylina wrażliwa na działanie wielu β-laktamaz) z kwasem klawulanowym, unieczynniającym β-laktamazy. Drobnoustroje wrażliwe na lek - bakterie tlenowe Gram-dodatnie (Staphylococcus aureus wrażliwe na metycylinę, w tym szczepy wytwarzające β-laktamazy, Streptococcus pneumoniae , w tym penicylinooporne szczepy - PRSP i szczepy dla których MIC penicylin ≤ 4 µg/ml, Streptococcus pyogenes); bakterie tlenowe Gram-ujemne (Haemophilus influenzae, w tym szczepy wytwarzające β-laktamazy, Moraxella catarrhalis, w tym szczepy wytwarzające β-laktamazy). Bakterie oporne: Staphylococcus spp. MRSA, MRSE, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophila, Acinetobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Clostridium difficile, Mycoplasma pneumoniae. Drobnoustroje oporne na amoksycylinę mogą wykazywać oporność na inne antybiotyki β-laktamowe, w tym cefalosporyny oraz na makrolidy. Oba składniki preparatu szybko wchłaniają się z przewodu pokarmowego; wchłanianie jest optymalne, gdy lek jest podawany na początku posiłku. Amoksycylina wiąże się z białkami osocza w ok. 18%; kwas klawulanowy - w ok. 25%. Oba składniki osiągają stężenia terapeutyczne m.in. w pęcherzyku żółciowym, narządach jamy brzusznej, skórze, tkance tłuszczowej, mięśniach, w płynach (płyny stawowe, płyn otrzewnowy, żółć, ropa). Składniki leku przenikają też przez barierę łożyska i do mleka kobiecego. Amoksycylina jest wydalana głównie w postaci niezmienionej, z moczem. Kwas klawulanowy jest wydalany w postaci niezmienionej oraz częściowo zmetabolizowany, przez nerki oraz innymi drogami. T0,5 amoksycyliny wynosi 1,4 h; kwasu klawulonowego - 1,1 h.

Wskazania
Krótkotrwałe leczenie zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na antybiotyk, takich jak: zakażenia górnych dróg oddechowych (ostre zapalenie ucha środkowego wywołane przez Streptococcus pneumoniae, w tym PRSP, Haemophilus influenzae i Moraxella catarrhalis; zapalenie migdałków i gardła, zapalenie zatok typowo wywołane przez Str. pneumoniae, w tym PRSP, H. influenzae, Moraxella catarrhalis i Str. pyogenes); zakażenia dolnych dróg oddechowych (płatowe i odoskrzelowe zapalenie płuc, zwykle wywołane przez Str. pneumoniae, w tym PRSP, H. influenzae, Moraxella catarrhalis); zakażenia skóry i tkanek miękkich zwykle wywołane przez S. aureus, Str. pyogenes.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na penicyliny, inne antybiotyki β-laktamowe, np. cefalosporyny lub jakikolwiek składnik preparatu. Przebyta żółtaczka lub zaburzenia czynności wątroby w następstwie wcześniejszego leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym lub innymi antybiotykami z grupy penicylin.

Środki ostrożności
Nie jest wskazane stosowanie preparatu u pacjentów z mononukleozą zakaźną (zwiększone ryzyko wystąpienia rumieniowatej wysypki skórnej). Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (zalecana jest regularna kontrola czynności narządu) lub nerek; brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min. Ostrożnie stosować u pacjentów z fenyloketonurią (ze względu na zawartość aspartamu). U każdego pacjenta, u którego wystąpiła biegunka po zastosowaniu antybiotyku, należy rozważyć możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego; po ustaleniu rozpoznania tej choroby należy odstawić antybiotyk, w cięższych przypadkach należy wdrożyć odpowiednie leczenie (podać metronidazol lub wankomycynę). Wystąpienie reakcji nadwrażliwości lub ciężkich reakcji skórnych jest wskazaniem do odstawienia preparatu.

Ciąża i laktacja
Należy unikać stosowania w ciąży (zwłaszcza w I trymestrze), z wyjątkiem bezwzględnej konieczności. Lek może być stosowany w okresie karmienia piersią, jednak zachodzi ryzyko alergizacji niemowlęcia.

Działania niepożądane
Zazwyczaj są łagodne i przemijające. Często: kandydoza skóry i błon śluzowych, biegunka, nudności, wymioty. Niezbyt często: ból i zawroty głowy, niestrawność, umiarkowane zwiększenie aktywności AspAT i AlAT, wysypka, świąd, pokrzywka. Rzadko: przemijająca leukopenia (w tym neutropenia), przemijająca małopłytkowść, powierzchniowe przebarwienia zębów u dzieci (szczotkowanie zębów usuwa te przebarwienia), rumień wielopostaciowy. Bardzo rzadko: przemijająca agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, objawy choroby posurowiczej, alergiczne zapalenie naczyń, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa, przemijająca nadmierna ruchliwość i drgawki, zapalenie jelit (w tym rzekomobłoniaste i krwotoczne zapalenie jelita grubego), czarny język włochaty, bolesność i zapalenie pochwy z nadmierną wydzieliną, śródmiąższowe zapalenie nerek, krystaluria, zapalenie wątroby, żółtaczka zastoinowa. W bardzo rzadkich przypadkach ciężkie objawy ze strony wątroby kończyły się zgonem - takie przypadki prawie zawsze były połączone z równocześnie występująca ciężką chorobą wątroby lub przyjmowaniem leków o działaniu hepatotoksycznym. Długotrwałe stosowanie antybiotyku może powodować nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów.

Interakcje
Probenecyd zmniejsza wydzielanie kanalikowe amoksycyliny, zwiększa stężenie amoksycyliny we krwi i przedłuża jej działanie (nie dotyczy to kwasu klawulanowego) - nie zaleca się jednoczesnego stosowania z probenecydem. Stosowanie amoksycyliny w skojarzeniu z allopurinolem zwiększa ryzyko wystąpienia osutki skórnej. Antybiotyk może zmniejszać wchłanianie estrogenów, osłabiając skuteczność doustnych złożonych preparatów antykoncepcyjnych. U pacjentów leczonych antybiotykiem i antykoagulantami należy monitorować parametry krzepnięcia (opisywano wydłużenie czasu protrombinowego).

Dawkowanie
Doustnie: niemowlęta od 3 mż. i dzieci o mc. do 40 kg: (90 mg + 6,4 mg)/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych co 12 h przez 10 dni. Lek podaje się na początku posiłku.

Uwagi
Przed podaniem leku należy przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący skłonności do reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne alergeny, w związku z możliwością wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Podczas długotrwałego stosowania zaleca się okresowo kontrolować czynność nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. W trakcie leczenia zalecane jest utrzymywanie dostatecznego spożycia płynów oraz wydalania moczu w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia krystalurii wywołanej przez amoksycylinę.