Nazwa produktu leczniczego: ATG-Fresenius S

Skład: Immunoglobulina anty-T limfocytarna pochodzenia zwierzęcego stosowana u ludzi
Postać farmaceutyczna: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dożylnych
Dawka: 20 mg/ml
Wielkość opakowania: 1 fiol. 5 ml 1 fiol. 10 ml 10 fiol. 5 ml 10 fiol. 10 ml
Podmiot odpowiedzialny: Fresenius Biotech GmbH
Wytwórca: Fresenius Biotech GmbH
Kraj wytwórcy (kod kraju): D

Działanie
Lek immunosupresyjny. Globulina zawierająca przeciwciała przeciw ludzkim limfocytom T otrzymana z surowicy królików immunizowanych ludzkimi limfoblastami T. Obecne w niej przeciwciała poliklonalne wiążą się z antygenami na powierzchni limfocytów T niszcząc je w mechanizmie opsonizacji i rozpadu na drodze aktywacji dopełniacza. Prowadzi to do spadku liczby limfocytów T we krwi. Preparat jest w zasadzie pozbawiony przeciwciał skierowanych przeciwko innym niż limfocyty T komórkom i elementom organizmu. Biodostępność leku podawanego dożylnie wynosi 100%. W organizmie lek ulega przemianom właściwym dla białek własnych organizmu. Nie są znane żadne niefizjologiczne metabolity. T0,5 w przypadku standardowego dawkowania wynosi 14 dni.

Wskazania
Zapobieganie odrzuceniu przeszczepu, leczenie ostrego odrzucenia przeszczepu opornego na leczenie kortykosteroidami. Stosowany zwykle w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi w celu zahamowania mechanizmów odpornościowych organizmu po transplantacji narządów.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na białko królicze, znaczna małopłytkowość (tj. liczba płytek < 50,0 G/l), nie dające się opanować zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze, ciąża.

Działania niepożądane
Odczyn anafilaktyczny i wstrząs anafilaktyczny (mogą wystąpić natychmiast po rozpoczęciu, w trakcie oraz wkrótce po zakończeniu wlewu globuliny; objawy występują zazwyczaj przy pierwszym podaniu leku i nie obserwuje się ich w trakcie dalszych wlewów - w przypadku znacznego nasilenia objawów należy przerwać podawanie preparatu). Choroba posurowicza (łagodny jej przebieg umożliwia zwykle kontynuację leczenia). Małopłytkowość i granulocytopenia (obserwowana limfopenia jest następstwem działania preparatu). W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie leku, zmniejszyć dawki innych leków immunosupresyjnych, natychmiast podać antybiotyki, leki przeciwwirusowe i przeciwgrzybicze, w razie potrzeby - przetoczyć masę płytkową).

Interakcje
W przypadku skojarzonego podawania innych leków immunosupresyjnych istnieje wzmożone ryzyko wystąpienia zakażeń, małopłytkowości i niedkokrwistości - konieczna może być modyfikacja dawek leków immunosupresyjnych. U chorych poddawanych immunosupresji nie należy stosować szczepionek zawierających żywe wirusy.

Dawkowanie
W zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu: 0,1-0,25 ml (2-5 mg) na kg m.c.; najczęściej 3-4 mg/kg m.c. przez 5-14 dni od przeszczepienia narządu. W leczeniu ostrego odrzucenia przeszczepu opornego na leczenie kortykosteroidami: 0,15-0,25 ml(3-5 mg) na kg m.c.; najczęściej 3-4 mg/kg m.c. przez 5-14 dni od wystąpienia objawów odrzucenia. Czas leczenia determinowany jest zwykle czynnością narządu oraz stosowanym schematem leczenia.

Uwagi
Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić czy u chorego nie wystąpiła nadwrażliwość na białko królicze i wykonać odpowiednie próby uczuleniowe (u chorych uprzednio leczonych immunosupresyjnie próby uczuleniowe mogą być ujemne mimo obecnej nadwrażliwości). Preparat, będący hipotonicznym koncentratem roztworu do wlewów o pH 3,7, musi być rozcieńczony 250-500 ml roztworu 0,9% NaCl (jedyny dopuszczalny roztwór do rozcieńczeń). Wlew dożylny powinien być podawany do żyły obwodowej o szerokim świetle i trwać co najmniej 4 h. Chory powinien być obserwowany w trakcie wlewu i co najmniej 30 min po jego zakończeniu. Ze względu na możliwość wystąpienia wstrząsu w czasie pierwszych 3 dni podawania preparatu konieczna jest ścisła obserwacja chorego. Podanie przed wlewem kortykosteroidów i/lub leków przeciwhistaminowych lub 5000 j.m. heparyny do wlewu zwiększa tolerancję preparatu.