Nazwa produktu leczniczego: Atacand

Skład: Candesartanum cilexetilum
Postać farmaceutyczna: tabletki
Dawka: 16 mg
Wielkość opakowania: 14 tabl. 28 tabl. 100 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: AstraZeneca AB
Wytwórca: AstraZeneca AB
Kraj wytwórcy (kod kraju): S



Działanie
Cyleksetyl kandesartanu jest pro-lekiem, który podczas wchłaniania z przewodu pokarmowego jest szybko przekształcany (na drodze hydrolizy estru) do postaci czynnej - kandesartanu. Kandesartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, działającym wybiórczo na receptory AT1. Charakteryzuje się silnym wiązaniem z receptorem i powolnym odblokowywaniem tego połączenia. Kandesartan nie ma aktywności agonistycznej. Nie zmniejsza aktywności konwertazy angiotensyny. Nie wiąże się z innymi receptorami ani kanałami jonowymi. W nadciśnieniu tętniczym kandesartan wywołuje zależne od dawki, długotrwałe obniżenie ciśnienia tętniczego, w wyniku zmniejszenia całkowitego oporu naczyniowego bez odruchowego przyspieszenia rytmu serca. Po podaniu pojedynczej dawki działanie hipotensyjne występuje zazwyczaj w ciągu 2 h; pełne działanie hipotensyjne występuje zwykle w ciągu 4 tyg. leczenia. W niewydolności serca: leczenie kandesartanem zmniejsza umieralność, konieczność hospitalizacji z powodu niewydolności serca oraz poprawia stan pacjentów z zaburzoną czynnością skurczową lewej komory serca. Maksymalne stężenie kandesartanu we krwi występuje po 3-4 h od podania leku. Kandesartan silnie wiąże się z białkami osocza (w ponad 99%). Jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z moczem i żółcią. T0.5 wynosi około 9 h.

Wskazania
Nadciśnienie tętnicze. Leczenie pacjentów z niewydolnością serca i zaburzoną czynnością skurczową lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory ≤40%) jako leczenie wspomagające w leczeniu inhibitorami konwertazy angiotensyny lub gdy nie są one tolerowane.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kandesartan lub pozostałe składniki preparatu. Ciąża i okres karmienia piersią. Ciężka niewydolność wątroby i (lub) zastój żółci (cholestaza).

Środki ostrożności
Brak danych dotyczących stosowania preparatu u pacjentów z bardzo ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek - dawka powinna być ustalona pod kontrolą ciśnienia tętniczego. Brak danych dotyczących stosowania preparatu u pacjentów po przeszczepieniu. Należy zachować ostrożność u chorych ze zmniejszoną objętością krwi krążącej, u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej nerki, z hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej, kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory. U pacjentów, u których napięcie naczyń oraz czynność nerek w znacznym stopniu zależą od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie kandesartanem może prowadzić do wystąpienia nagłego obniżenia ciśnienia, azotemii, skąpomoczu lub rzadziej do ostrej niewydolności nerek. Nadmierne obniżanie ciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub objawami niedokrwienia mózgu, może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. Ostrożnie stosować u pacjentów dializowanych, dawkę należy dobierać z jednoczesną kontrolą ciśnienia tętniczego. Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów z hiperaldosteronizmem pierwotnym. U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w trakcie znieczulenia i (lub) zabiegów chirurgicznych może wystąpić niedociśnienie tętnicze. U pacjentów rasy czarnej działanie hipotensyjne kandesartanu jest słabsze niż u pacjentów innych ras. Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży do 18 lat. Preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża i laktacja
Lek jest przeciwwskazany w ciąży i okresie karmienia piersią. Leki stosowane w II i III trymestrze, bezpośrednio wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, mogą powodować uszkodzenie płodu i noworodka (niedociśnienie tętnicze, zaburzenia czynności nerek, skąpomocz i (lub) bezmocz, małowodzie, niedorozwój czaszki, opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego) lub zgon. Opisywano także przypadki niedorozwoju płuc, nieprawidłowości w rozwoju u twarzy, przykurcze kończyn.

Działania niepożądane
W nadciśnieniu tętniczym: często - ból i zawroty głowy, zakażenia układu oddechowego; obserwowano nieznaczne zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie stężenia kreatyniny, mocznika, hiperkaliemię, hiponatremię oraz zwiększenie aktywności AlAT. W niewydolności serca: często - niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia, zaburzenie czynności nerek; może wystąpić zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika. Po wprowadzeniu preparatu do obrotu bardzo rzadko obserwowano: leukopenię, neutropenię, agranulocytozę, nudności zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenie czynności wątroby lub zapalenie wątroby, obrzęk naczynioruchowy, wysypkę, pokrzywkę, świąd, bóle pleców, bóle stawów, bóle mięśni, niewydolność nerek u pacjentów wrażliwych.

Interakcje
Leki hipotensyjne mogą zwiększać działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu. Jednoczesne stosowanie kandesartanu i leków moczopędnych oszczędzających potas, preparatów potasu, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków zwiększających stężenie potasu we krwi (np. heparyna) może powodować hiperkaliemię. Kandesartan zwiększa stężenie litu we krwi - zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia litu we krwi w przypadku leczenia skojarzonego. Działanie hipotensyjne kandesartanu może zostać osłabione przez leki z grupy NLPZ (m.in. selektywne inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy w dawce >3 g na dobę). Jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II i leku z grupy NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej, ostrej niewydolności nerek i hiperkaliemii, szczególnie u pacjentów z wcześniejszym zaburzeniem czynności nerek - leczenie skojrzone należy stosować ostrożnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, pacjenta należy odpowiednio nawodnić i regularnie kontrolować czynność nerek. Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji podczas jednoczesnego stosowania kandesartanu z digoksyną, warfaryną, hydrochlorotiazydem, nifedypiną, enalaprylem, glibenklamidem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi. Podczas jednoczesnego stosowania kandesartanu z inhibitorami ACE zwiększa się ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza zaburzeń czynności nerek i hiperkaliemii.

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli. Nadciśnienie tętnicze: dawka początkowa i zwykle stosowana dawka podtrzymująca wynosi 8 mg raz na dobę. Dawkę można zwiększyć do 16 mg raz na dobę. Jeśli po 4 tyg. leczenia dawką 16 mg ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 32 mg (maksymalna dawka dobowa). Jeśli po zastosowaniu dawki maksymalnej ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane, należy rozważyć zastosowanie innych metod leczenia. Pełne działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się w ciągu 4 tyg. od rozpoczęcia leczenia. Nie ma konieczności zmiany dawki początkowej u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów z ryzykiem wystąpienia niedociśnienia tętniczego (np. pacjenci z hipowolemią) oraz u pacjentów z niewydolnością nerek (w tym u pacjentów poddawanych hemodializie) dawka początkowa wynosi 4 mg; u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę. U pacjentów rasy czarnej częściej może być konieczne zwiększenie dawki i jednoczesne zastosowanie innych leków. Niewydolność serca: dawka początkowa wynosi 4 mg na dobę. Dawkę tę można zwiększyć, przez podwojenie, w odstępach co najmniej 2-tygodniowych, do największej dawki tolerowanej przez pacjenta - nie większej niż 32 mg na dobę. Nie ma konieczności zmiany dawki początkowej u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z hipowolemią, niewydolnością nerek lub łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby.
Tabletki należy przyjmować na czczo, niezależnie od posiłków.

Uwagi
Podczas stosowania preparatu u pacjentów z niewydolnością nerek zaleca się okresowe badanie stężenia potasu i kreatyniny we krwi. U pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca, szczególnie u osób w wieku powyżej 75 lat i u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, należy okresowo kontrolować czynność nerek. Monitorowanie stężenia kreatyniny i potasu we krwi zaleca się również w trakcie zwiększania dawki preparatu. W trakcie leczenia należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych, ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i zmęczenie