Nazwa produktu leczniczego: Asmanex Twisthaler

Skład: Mometasoni furoas
Postać farmaceutyczna: proszek do inhalacji
Dawka: 200 mcg /dawkę inh.
Wielkość opakowania: 1 inhalator 30 dawek 1 inhalator 60 dawek
Podmiot odpowiedzialny: Schering-Plough Europe
Wytwórca: Schering-Plough Labo N.V.
Kraj wytwórcy (kod kraju): B



Działanie
Glikokortykosteroid do stosowania miejscowego, wykazujący miejscowe działanie przeciwzapalne. Prawdopodobnie główny mechanizm działania związany jest ze zdolnością do hamowania uwalniania mediatorów reakcji zapalnej. In viiro furoinian mometazonu hamuje uwalnianie leukotrienów z leukocytów u pacjentów z alergią. Wykazuje dużą siłę hamowania syntezy i uwalniania IL-1, IL-5, IL-6 i TNF-alfa. Jest również silnym inhibitorem wytwarzania leukotrienów (LT) oraz cytokin Th2, IL-4, IL-5 przez ludzkie komórki T CD4+. Biodostępność mometazonu podanego wziewnie jest mała, dzięki czemu lek osiąga na ogół niewykrywalne stężenia we krwi.

Wskazania
Leczenie podtrzymujące przewlekłej astmy oskrzelowej.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu.

Środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których ogólnie działające kortykosteroidy zamieniane są na podawany wziewnie furoinian mometazonu. Należy zachować ostrożność stosując preparat u pacjentów: z czynną, nie leczoną gruźlicą lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami układu oddechowego, nie leczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi i ogólnymi zakażeniami wirusowymi lub oczną postacią opryszczki. W czasie stosowania kortykosteroidów wziewnych, szczególnie w dużych dawkach przez długi okres, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe oraz istotne klinicznie zahamowanie czynności kory nadnerczy. Z tego powodu ważne jest, aby stosować możliwie najmniejszą dawkę pozwalającą na skuteczną kontrolę objawów astmy. Należy poinformować pacjentów otrzymujących kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne o ryzyku związanym z kontaktem z niektórymi chorobami zakaźnymi (np. ospa wietrzna, odra). W czasie stresu, np. urazy, zabiegi chirurgiczne, zakażenia lub ciężkie napady astmy, u pacjentów, którzy zaprzestali stosowania kortykosteroidów działających ogólnie będzie konieczne dodatkowe, krótkotrwałe leczenie kortykosteroidami działającymi ogólnie, których dawkę należy stopniowo zmniejszać w miarę ustępowania objawów. Zaleca się okresowe badanie czynności kory nadnerczy, szczególnie pomiary stężenia kortyzolu w osoczu we wczesnych godzinach porannych. Przestawienie pacjentów z leczenia kortykosteroidami działającymi ogólnie na leczenie preparatem może ujawnić istniejące objawy alergii, które wcześniej były hamowane przez kortykosteroidy działające ogólnie, zaleca się leczenie objawowe. Zaleca się powolne odstawianie leku. Podczas odstawiania doustnych kortykosteroidów pacjenci muszą być dokładnie kontrolowani, czy nie występują u nich objawy niestabilnej astmy, włączając badanie czynnościowe dróg oddechowych, oraz niewydolność kary nadnerczy. Ze względu na zawartość laktozy, preparatu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ze względu na brak danych klinicznych nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat.

Ciąża i laktacja
Nie należy stosować podczas ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub niemowlęcia. Należy dokładnie obserwować niemowlęta, których matki w czasie ciąży przyjmowały kortykosteroidy, czy nie występuje u nich niedoczynność nadnerczy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u kobiet karmiących piersią.

Działania niepożądane
Bardzo często: kandydoza jamy ustnej. Często: zapalenie gardła, ból głowy, dysfonia. Niezbyt często: suchość w jamie ustnej i gardle, niestrawność, zwiększenie masy ciała, kołatanie serca. Rzadko: jaskra, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe i (lub) zaćma. Ponadto obserwowano reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, świąd, rumień i obrzęk oczu, twarzy, warg i gardła).

Interakcje
Ze względu na bardzo małe stężenie w osoczu, osiągane po podaniu wziewnym, wystąpienie klinicznie istotnych interakcji jest mało prawdopodobne. Jednakże równoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakanazol, nelfinawir, rytonawir) może prowadzić do zwiększonego ogólnoustrojowego narażenia na furoinian mometazonu. Równoczesne stosowanie wziewnego furoinianu mometazonu z silnym inhibitorem enzymu CYP3A4, ketokonazolem, powoduje niewielkie, lecz granicznie istotne zmniejszenie AUC0-24 oraz w przybliżeniu dwukrotne zwiększenie stężenia mometazonu w osoczu.

Dawkowanie
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat. Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą astmą oskrzelową: zalecana dawka początkowa wynosi 400 µg raz na dobę. Lepszą kontrolę astmy uzyskuje się, gdy jednorazowa dawka dobowa jest podawana wieczorem. U niektórych pacjentów można uzyskać lepsze wyniki, gdy dobowa dawka jest podawana w 2 dawkach podzielonych (200 µg 2 razy na dobę). Dawkę należy ustalać indywidualnie i dobierać tak, aby uzyskać najmniejszą dawkę pozwalającą na skuteczną kontrolę astmy. U niektórych pacjentów dawka zmniejszona do 200 µg, podawana raz na dobę wieczorem może stanowić skuteczną dawkę podtrzymującą. Pacjenci z ciężką astmą oskrzelową: zalecana dawka początkowa wynosi 400 µg 2 razy na dobę, co stanowi maksymalną zalecaną dawkę. Po uzyskaniu poprawy, należy ustalić najmniejszą dawkę preparatu pozwalającą na skuteczną kontrolę objawów astmy. U pacjentów z ciężką astmą, leczonych wcześniej doustnymi kortykosteroidami, leczenie preparatem należy rozpoczynać równolegle ze zwykle stosowaną dawką podtrzymującą kortykosteroidu o działaniu ogólnym. Po około tygodniu jednoczesnego stosowania można rozpocząć stopniowe odstawianie kortykosteroidu o działaniu ogólnym. Można to uzyskać zmniejszając dawkę dobową lub podając co drugą dawkę. Kolejne zmniejszenie dawki może być przeprowadzone po 1-2 tyg. przerwie, zależnie od reakcji pacjenta. Ogólnie, każde zmniejszenie dawki nie powinno przekraczać 2,5 mg prednizonu lub jego równoważnika na dobę.

Uwagi
Zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci i młodzieży leczonych długotrwale wziewnymi kortykosteroidami. Nie należy nagle przerywać leczenia preparatem.