Nazwa produktu leczniczego: Asamax 250

Skład: Mesalazinum
Postać farmaceutyczna: tabletki dojelitowe
Dawka: 250 mg
Wielkość opakowania: 100 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: Astellas Pharma Sp. z o.o.
Wytwórca: Astellas Pharma Europe B.V.
Kraj wytwórcy (kod kraju): NL


Działanie
Pochodna kwasu salicylowego (5-ASA) o miejscowym działaniu przeciwzapalnym na zmiany patologiczne w tkance śródmiąższowej jelita grubego. Mesalazyna z tabletek dojelitowych jest uwalniana w końcowym odcinku jelita cienkiego i początkowym odcinku jelita grubego. Po podaniu doustnym zmienna część podanej dawki leku (5-20%) jest wchłaniana z przewodu pokarmowego. Wchłonięta część mesalazyny jest acetylowana. Wiązanie z białkami osocza dla mesalazyny i acetylowanej mesalazyny wynosi odpowiednio 43% i 78%. Acetylowana mesalazyna jest wydalana z moczem. Niewielka część (5% wchłoniętej dawki) jest wydalana z żółcią. T0,5 wynosi 0,7-2,4 h (średnio 1,4 h +/- 0,6 h).

Wskazania
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego o przebiegu łagodnym do umiarkowanego, zarówno w fazie ostrej, jak i w fazie remisji choroby. Choroba Crohna w obrębie okrężnicy, zarówno w fazie ostrej, jak i w fazie remisji choroby.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na mesalazynę, salicylany lub jakiekolwiek składniki preparatu. Ciężka niewydolność nerek lub wątroby. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. Zaburzenia krzepnięcia.

Środki ostrożności
Nie należy stosować u dzieci poniżej 12 lat. Podobnie jak w przypadku wszystkich pochodnych kwasu salicylowego, zaleca się ostrożność u pacjentów z przewlekłą niespecyficzną chorobą płuc (CNSLD). Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z astmą - podawanie mesalazyny może wywołać napad astmy. Preparatu nie zaleca się stosować u chorych z niewydolnością nerek.

Ciąża i laktacja
Brak wystarczających badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży. Dotychczasowe wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe działanie leku. Mesalazyna jest wydzielana z mlekiem matki w niewielkich ilościach.

Działania niepożądane
Często: nudności, biegunka, wymioty, ból i zawroty głowy oraz zmiany nastroju. Rzadko: wysypka alergiczna, gorączka, skurcz oskrzeli. Bardzo rzadko: zapalenie opłucnej, bóle stawów, zapalenie opłucnej i osierdzia, objawy toczniopodobne, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zahamowanie czynności szpiku, eozynofilowe zapalenie płuc, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek, zwiększenie stężenia methemoglobiny we krwi.

Interakcje
Mesalazyna może nasilać działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika. Może nasilać krwawienia z przewodu pokarmowego wywołane pochodnymi kumaryny. Zwiększa toksyczność metotreksatu. Mesalazyna może zmniejszać wydalanie kwasu moczowego z moczem wywołane probenecydem lub sulfinpyrazonem, oraz może zmniejszać działanie moczopędne furosemidu i spironolaktonu. Może osłabiać tuberkulostatyczne działanie ryfampicyny. Może nasilać niekorzystne działanie glikokortykosteroidów na błonę śluzową żołądka. Teoretycznie powinno się zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania mesalazyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych.

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli - Wrzodziejące zapalenie jelita grubego: w fazie ostrych objawów 2 do 4,5 g na dobę w 3-4 dawkach; w fazie remisji, w celu zapobiegania nawrotom choroby dawkowanie należy zmniejszyć do maksymalnie 1,5 g na dobę, w 3 dawkach. Choroba Crohna: w fazie ostrych objawów do 4,5 g na dobę w 3-4 dawkach; w fazie remisji, w celu zapobiegania nawrotom choroby do 3 g na dobę, w 3-4 dawkach. Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając płynem. Przyjmować po posiłku.

Uwagi
W trakcie leczenia, szczególnie na początku, należy regularnie kontrolować czynność nerek. U pacjentów, u których rozwinęła się niewydolność nerek podczas leczenia, należy brać pod uwagę możliwość zatrucia mesalazyną. W trakcie leczenia należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych, ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak ból i zawroty głowy