Nazwa produktu leczniczego: Arinotec

Skład: Irinotecani hydrochloridum trihydricum
Postać farmaceutyczna: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Dawka: 20 mg/ml
Wielkość opakowania: 1 fiol. 2 ml 1 fiol. 5 ml 1 fiol. 15 ml
Podmiot odpowiedzialny: Apocare Pharma GmbH
Wytwórca: Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH hameln rds a.s.
Kraj wytwórcy (kod kraju): D, SK

Wskazania i działanie
Arinotec jest stosowany w leczeniu pacjentów z przerzutowym Dickdarm-/Mastdarmkrebs:
- W połączeniu z 5-fluorouracylu i leukoworyny u pacjentów bez uprzedniej chemioterapii w zaawansowanych stadiach choroby
- W monoterapii u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie 5-fluorouracyl zawierające schemat.
W połączeniu z cetuksymabu Arinotec w leczeniu pacjentów z EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu) - expremierendem
Przerzutowego raka jelita grubego używane, nie odpowiada na wcześniejsze chemioterapii irynotekanu.
W połączeniu z 5-fluorouracylu, kwasu foliowego i bewacizumab Arinotec w terapii pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowym okrężnicy lub
Odbytnicy stosowane.

Dawkowanie i sposób podawania
Tylko dla dorosłych. Arinotec 20 mg / ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczyć i podawać do żyły obwodowej lub centralnej
być.
Zalecane dawkowanie
Monoterapii (u chorych leczonych)
Zalecana dawka irynotekanem jest 350 mg / m² podawać we wlewie dożylnym w ciągu 30 do 90 minut co trzy tygodnie
(Patrz punkt 4.4 i 6.6).
Leczenie skojarzone (u pacjentów wcześniej nieleczonych)
- Irinotecan w połączeniu z 5-fluorouracylu i leukoworyny
Bezpieczeństwo i skuteczność irynotekanu w połączeniu z 5-fluorouracyl (5-FU) i kwas foliowy (FA) zostały określone przy użyciu następujących reżim
(Patrz punkt 5.1): Irinotecan w połączeniu z 5FU/FA co dwa tygodnie. Zalecana dawka irynotekanu wynosi 180 mg / m² podawać co
raz na dwa tygodnie we wlewie dożylnym trwającym 30 do 90 minut, a następnie wlew w kwas foliowy i 5-fluorouracylu.
- Irinotecan w skojarzeniu z cetuksymabem
Powyżej dawki i drogi podania leczenia skojarzonego cetuksymabem, proszę sprawdzić w informacji o leku cetuksymabu.
Zazwyczaj tej samej dawce przez irynotekanem jest stosowane, nawet w ostatnich cykli poprzedniego leczenia irynotekanem
podawano. Irynotekanu może być wcześniej niż godzinę po zakończeniu wlewu cetuksymabu.
- Irinotecan w skojarzeniu z bewacizumabem
Przez dawkowania i sposobu podawania bewacizumabu, proszę sprawdzić w informacji o leku bewacizumabu.
Dostosowanie dawki
Irinotecan dopiero po odpowiednim odzysku z działań niepożądanych stopnia 0 lub 1 zgodnie z NCI-CTC (National Cancer Institute - Common Toxicity
Kryteriów), a podawany zamarła związane z leczeniem biegunka.
Na początku kolejnego cyklu infuzji dawki irynotekanu i powinna w razie potrzeby, z 5-FU w zależności od stopnia najcięższych
Działania niepożądane obserwowano w trakcie poprzedniego wlewu należy zmniejszyć. Leczenie powinno być przerwane przez 1 lub 2 tygodnie
być umożliwienie odzyskania od leczenia działania niepożądane związane.
W razie wystąpienia działań niepożądanych było zmniejszenie dawki irynotekanu i / lub 5-FU prowadzi przez 15 do 20%:
- Hematologiczne działania niepożądane (neutropenia stopnia 4, neutropenia z gorączką (neutropenii 3-4 stopnia gorączki i klasy 2-4) i trombocytopenia
Leukopenia (stopień 4)
- Niehematologicznej zdarzeń niepożądanych (stopień 3-4).
Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki cetuksymabu podawanego w skojarzeniu z irynotekanem musi, zgodnie z informacją cetuksymabu
być przeprowadzone.
Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki bewacizumabu podawany w połączeniu z konieczności Irinotecan/5-FU/FA, zgodnie z informacji o leku
Bewacizumab będą realizowane.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zastosowanie Arinotec powinien być ograniczony do placówek medycznych, które specjalizują się w kontaktach z chemioterapią
są i powinny być wykonywane tylko pod nadzorem lekarza onkologa.
Ze względu na charakter i częstość występowania działań niepożądanych należy Arinotec w następujących przypadkach tylko po rozważeniu oczekiwanych korzyści
być stosowane w stosunku do ryzyka leczenia:
- U pacjentów z jednym czynnikiem ryzyka, zwłaszcza tych z drugiej WHO performance status =
- W rzadkich przypadkach, gdy jest za mało prawdopodobne, że pacjenta zaleceń dotyczących skutków ubocznych leczenia
follow (natychmiastowego i długotrwałego leczenia przeciwwzdęciowe, w połączeniu z wysoką podaż płynów na początku opóźniona biegunka) jest
ścisłe monitorowanie pacjenta jest zalecane u tych pacjentów.
Arinotec jest zalecane w monoterapii jest zwykle co trzy tygodnie. Jednak cotygodniowego dawkowania leku u pacjentów
Należy rozważyć potrzebę ściślejszej kontroli lub szczególnie narażonych na ryzyko ciężkiej neutropenia.
Opóźnionego wystąpienia biegunki
Pacjenci powinni być na ryzyko opóźnionego wystąpienia biegunki, której więcej niż 24 godzin po podaniu irynotekanu i w każdej chwili
w następnym cyklu może wystąpić, być świadomi. Podczas monoterapii, średni czas pierwszego wystąpienia
płynnych stolców w piątym dniu po infuzji irynotekanu. Występowanie pacjentów z biegunką, powinni niezwłocznie powiadomić swoich lekarzy
i natychmiast rozpocząć odpowiednie leczenie.
W grupie pacjentów z biegunką zwiększonego ryzyka należą pacjenci z poprzednich radioterapii jamy brzusznej / miednicy, z istniejącymi
Hiperleukocytoza, tych z WHO stopień sprawności ≥ 2 i kobiet. Jeżeli biegunka nie jest właściwie leczone, mogą stanowić zagrożenie dla życia,
zwłaszcza, gdy jednocześnie neutropenii.
Po pierwsze płynnego stolca występuje, pacjent powinien zaczynać się od dostaw dużych ilości płynów zawierających elektrolitu. Ponadto, trzeba natychmiast
przeciwwzdęciowe odpowiednie leczenie. To przeciwwzdęciowe Leczenie jest zalecane przez instytucję i podawać irynotekanu.
Pacjenci powinni otrzymywać leki, bezpośrednio po wypisaniu ze szpitala, tak że z leczenia biegunki
może rozpocząć się natychmiast, kiedy się pojawią. Należy również niezwłocznie poinformować lekarza lub oddziale szpitalnym, który wydał irynotekanu
być informowany o wystąpieniu biegunki.
Obecnie zalecane leczenie polega na wysokich dawek loperamidu przeciwwzdęciowe (4 mg jako dawka nasycająca, a następnie 2 mg co 2 godziny). To
Terapia powinna być zmieniona do 12 godzin po ostatnim płynnego stolca i nie utrzymuje. Ze względu na ryzyko paraliżu
Niedrożność może być podawany w tym loperamidu dawce nie dłużej niż 48 godzin bez przerwy. Leczenie loperamidu należy również
nie mniej niż 12 godzin.