Nazwa produktu leczniczego: Apo-Doxan 2

Skład: Doxazosinum
Postać farmaceutyczna: tabletki
Dawka: 2 mg
Wielkość opakowania: 30 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: Apotex Europe B.V.
Wytwórca: Apotex Nederland B.V.
Kraj wytwórcy (kod kraju): NL




Działanie
Selektywny i kompetycyjny antagonista receptora adrenergicznego typu α1. Rozszerza tętnice obwodowe, zmniejsza ciśnienie tętnicze krwi, zmniejszając opór naczyń obwodowych. Maksymalne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi występuje po 2-6 h od podania leku. U pacjentów z łagodnym przerostem gruczołu krokowego doksazosyna powoduje zmniejszenie dolegliwości i poprawę parametrów urodynamicznych związanych z utrudnieniem odpływu moczu. Selektywnie blokuje receptory adrenergiczne typu α1 w błonie mięśniowej podstawy i torebki gruczołu krokowego, a także szyi pęcherza moczowego. Powoduje również zmniejszenie stężenia triglicerydów i cholesterolu całkowitego we krwi, co powoduje zwiększenie wartości stosunku HDL/cholesterol całkowity. Po podaniu doustnym doksazosyna dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie we krwi po 2-3 h. Biodostępność wynosi 65%. Początek działania przeciwnadciśnieniowego występuje zwykle po 2 h, a maksymalne działanie po 5-6 h od podania. Przeciwnadciśnieniowe działanie leku trwa przez około 24 h. Wiąże się z białkami osocza w 98%. Jest intensywnie metabolizowana w wątrobie. Około 63% dawki jest wydalane z kałem, a 9% z moczem. T0,5 wynosi 22 h.

Wskazania
Leczenie objawów dyzurycznych wywołanych łagodnym przerostem gruczołu krokowego (lek można stosować u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym krwi i z nadciśnieniem). Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. z moczopędnymi lekami tiazydowymi, lekami blokującymi receptory adrenergiczne typu beta, antagonistami wapnia i inhibitorami konwertazy angiotensyny).

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na doksazosynę, pochodne chinazoliny lub pozostałe składniki preparatu.

Środki ostrożności
Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby oraz u pacjentów z niewydolnością nerek. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci. Preparatu nie można usunąć z organizmu stosując hemodializę. Ze względu na zawartość laktozy, preparatu nie należy stosować u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża i laktacja
Preparat może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy przewidywane korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu. Nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane
Najczęściej występuje hipotonia ortostatyczna, mogąca powodować omdlenie, szczególnie w początkowym okresie stosowania leku. Ryzyko wystąpienia niedociśnienia jest większe po wzmożonym wysiłku fizycznym lub u pacjentów odwodnionych. Ponadto mogą wystąpić: ból i zawroty głowy, znużenie, złe samopoczucie, obrzęk, uczucie nadmiernego zmęczenia, senność, nudności, katar, uczucie kołatania serca, suchość błon śluzowych jamy ustnej, zaburzenia widzenia, uczucie niepokoju, wielomocz, ból w klatce piersiowej, ból brzucha, biegunka, wymioty, uczucie niepokoju, drżenie mięśni, wysypka skórna, świąd, małopłytkowość, plamica, krwawienie z nosa, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi obwodowej, krwiomocz, zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, niewyraźne widzenie, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny mózgu, niemiarowość serca. Sporadycznie występowało nietrzymanie moczu, długotrwały wzwód prącia oraz impotencja.

Interakcje
W badaniach in vitro nie stwierdzono by doksazosyna wpływała na wiązanie z białkami osocza innych leków, np: digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny. Nie wykazuje interakcji z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne, lekami z grupy NLPZ, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil) może prowadzić do objawowego niedociśnienia. Brak danych dotyczących równoczesnego stosowania z finasterydem. U pacjentów stosujących lek krócej niż 3 miesiące nie stwierdzono wpływu doksazosyny na stężenie specyficznego antygenu prostaty (PSA).

Dawkowanie
Doustnie. Preparat podawać raz na dobę, o tej samej porze rano lub wieczorem. Nie należy zwiększać dawki leku częściej niż co 1-2 tyg. Leczenie objawów dyzurycznych wywołanych łagodnym przerostem gruczołu krokowego: zalecana początkowa jednorazowa dawka dobowa wynosi 1 mg. W razie konieczności, dawka dobowa może być zwiększona do 2 mg, następnie do 4 mg, a nawet do 8 mg. Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 mg. Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi: zalecana początkowa jednorazowa dawka dobowa wynosi 1 mg. W razie konieczności, dawka dobowa może być zwiększona do 2 mg, następnie do 4 mg, 8 mg, a nawet do 16 mg. Maksymalna dawka dobowa wynosi 16 mg. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów poddawanych hemodializie. U pacjentów z niewydolnością wątroby w razie konieczności należy zmniejszyć dawkę. Tabl. należy przyjmować przed lub po posiłku, popijając niewielką ilością płynu.

Uwagi
Przed rozpoczęciem leczenia należy stwierdzić, że powiększenie gruczołu krokowego i związane z nim dolegliwości nie są spowodowane nowotworem. Na początku leczenia lub po każdym zwiększeniu dawki należy zlecić pacjentowi codzienną kontrolę ciśnienia krwi wykonywaną między 2. a 6. godziną od przyjęcia leku. W przypadku kilkudniowej przerwy w przyjmowaniu leku, leczenie należy rozpocząć od dawki początkowej (1 mg). Lek może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych, szczególnie w początkowym okresie stosowania oraz po każdym zwiększeniu dawki.