Nazwa produktu leczniczego: Ampicillin TZF

Skład: Ampicillinum
Postać farmaceutyczna: proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Dawka: 2 g
Wielkość opakowania: 1 fiol. proszku
Podmiot odpowiedzialny: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa Spółka Akcyjna
Wytwórca: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa Spółka Akcyjna
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL



Działanie
Antybiotyk β-laktamowy z grupy aminopenicylin, wrażliwy na działanie β-laktamazy. Bakteriobójczy mechanizm działania polega na blokowaniu biosyntezy ściany komórkowej bakterii. W warunkach in vitro ampicylina wykazuje bakteriobójcze działanie na następujące drobnoustroje: bakterie Gram-dodatnie: α- i β-hemolizujące paciorkowce, Staphylococcus pneumoniae, gronkowce (szczepy nie wytwarzające penicylinazy), Bacillus anthracis, Clostridium spp., Corynebacterium xerose oraz większość szczepów enterokoków; bakterie Gram-ujemne: Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteusz mirabilis, wiele szczepów Salmonella (w tym Salmonella typhosa), Shigella spp., Escherichia coli. Nie jest skuteczna w zakażeniach wywołanych przez drobnoustroje wytwarzające penicylinazy, jak np. większość gronkowców, Pseudomonas aeruginosa, Proteusz vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes oraz niektóre szczepy Escherichia coli. Ampicylina nie działa na Rickettsia, Mycoplasma, Miyagawanella.T0,5 leku wynosi 1-1,9 h, a u osób z niewydolnością nerek jest wydłużony do 4-6 h i do 15-20 h u pacjentów z oligurią. Lek wiąże się z białkami osocza w około 20%. Ampicylina przenika do większości tkanek i płynów ustrojowych. Osiąga wysokie stężenie w moczu, płynie stawowym, płynach jamy opłucnowej i otrzewnowej, płynie osierdziowym. Przenika również do wód płodowych i płodu, w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. Umiarkowanie przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego, stężenie terapeutyczne uzyskuje się tylko w stanie zapalnym. Ampicylina wydalana jest głównie z moczem w postaci niezmienionej, w niewielkim stopniu wydalana jest z żółcią.

Wskazania
Ostre i przewlekłe zakażenia układu moczowego wywołane przez Escherichia coli, Proteus mirabilis, Enterococcus sp., Shigella spp., Salmonella spp. (w tym szczepy Salmonella typhi), Neisseria gonorrhoeae (szczepy nie wytwarzające penicylinazy). Zakażenia dróg oddechowych wywołane przez nie wytwarzające penicylinazy szczepy bakterii Haemophilus influenzae, Streptococcus spp. (w tym Streptococcus pneumoniae), Staphylococcus spp. Zakażenia przewodu pokarmowego wywołane przez Salmonella spp. (w tym Salmonella typhi), Escherichia coli, Proteus mirabilis, Enterococcus spp. Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez szczepy Neisseria meningitidis, Listeria monocytogenes, wrażliwe szczepy Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae (często w skojarzenu z aminoglikozydami). Zapalenie wsierdzia wywołane przez wrażliwe szczepy Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Enterococcus spp., Escherichia coli.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ampicylinę lub inne antybiotyki β-laktamowe (penicyliny, cefalosporyny). Mononukleoza zakaźna, białaczka limfatyczna (zwiększone ryzyko wystąpienia wysypek).

Środki ostrożności
Przed podaniem leku należy przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący skłonności do reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne alergeny, w związku z możliwością wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Ostrożnie podawać pacjentom z niewydolnością nerek, z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, w szczególności w zapaleniu jelita grubego. Wystąpienie biegunki w trakcie przyjmowania lub zaraz po odstawieniu antybiotyku może być oznaką rzekomobłoniastego zapalenia jelit - zaleca się odstawienie preparatu i zastosowanie odpowiedniego leczenia. Długotrwałe leczenie ampicylina może spowodować nadmierne namnażanie się niewrażliwych na lek drobnoustrojów (np. Candida albicans, Pseudomonas aeruginosa).

Ciąża i laktacja
Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, ze względu na brak odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych. Należy zachować ostrożność, podczas podawania ampicyliny kobietom w okresie laktacji, gdyż lek przenika w niewielkich ilościach do mleka matki i może powodować uczulenie karmionego dziecka.

Działania niepożądane
Reakcje alergiczne - rumień, wysypka, pokrzywka, gorączka, przemijające zmiany w obrazie krwi (niedokrwistość, trombocytopenia, plamica małopłytkowa, eozynofilia, leukopenia, agranulocytoza), zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna, niewielkie, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferazy glutaminianowo-asparaginianowej, zaburzenia czynności układu pokarmowego - biegunka, nudności, wymioty, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (może pojawić się podczas trwania lub po zakończeniu terapii). Rzadko: ciężkie reakcje alergiczne ( w tym wstrząs anafilaktyczny, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), z reguły u pacjentów uczulonych na liczne alergeny, którym podawano duże dawki leku.

Interakcje
Jednoczesne podawanie z probenecydem powoduje wzrost jej stężenia we krwi oraz wydłużenie okresu półtrwania leku w surowicy. Ampicylina wykazuje działanie antagonistyczne z antybiotykami działającymi bakteriostatycznie (tetracykliną i erytromycyną). Allopurinol podany równocześnie z ampicyliną nasila występowanie wysypek skórnych, zwłaszcza u pacjentów z podwyższonym stężeniem kwasu moczowego we krwi. Istnieją doniesienia o osłabianiu działania doustnych środków antykoncepcyjnych przez ampicylinę. Możliwość fałszywie dodatnich wyników oznaczeń glukozy w moczu.

Dawkowanie
Dożylnie lub domięśniowo. Dorośli i dzieci o masie ciała od 20 kg: zakażenia układu moczowego: 500 mg co 6 h; rzeżączkowe zapalenie układu moczowego: 2 dawki po 500 mg podane w odstępie 12 h; bakteryjne zakażenia dróg oddechowych: 250-500 mg co 6 h; zakażenia przewodu pokarmowego: 500 mg co 6 h; bakteryjne zapalenie opon mózgowych, zapalenie wsierdzia: 1-2 g 6-8 razy na dobę co 3-4 h. Maksymalna dawka dla dorosłych wynosi 14 g na dobę. Dzieci o masie ciała do 20 kg: zwykle 12,5 mg/kg mc. dożylnie lub domięśniowo co 6 h; bakteryjne zapalenie opon mózgowych: noworodki do 2 kg mc: 25 mg do 50 mg/kg mc. co 12 h w pierwszym tygodniu życia, a następnie 50 mg/kg mc co 8 h; noworodki o masie ciała 2 kg i powyżej: 50 mg/kg mc. co 8 h w pierwszym tygodniu życia, a następnie 50 mg/kg mc. co 6 h. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny<10 ml/min): należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zwiększenie przerwy między kolejnymi podaniami leku. U pacjentów dializowanych, po zakończeniu dializy podać dawkę uzupełniającą. Lek należy podawać jeszcze 2-3 doby po ustąpieniu objawów chorobowych. W przypadku zakażen wywołanych przez β-hemolizujące szczepy paciorkowców leczenie powinno trwać przez co najmniej 10 dni.

Uwagi
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem należy przeprowadzić badanie lekowrażliwości wyizolowanego drobnoustroju wywołującego zakażenie. Leczenie może być wdrożone przed uzyskaniem wyniku lekowrażliwości drobnoustroju. Preparat zawiera sód.