Nazwa produktu leczniczego: Amoclan

Skład: Amoxicillinum Acidum clavulanicum
Postać farmaceutyczna: tabletki powlekane
Dawka: 875 mg 125 mg
Wielkość opakowania: 14 tabl. w blistrach 14 tabl. w butelce
Podmiot odpowiedzialny: Hikma Farmaceutica S.A.
Wytwórca: Hikma Farmaceutica S.A. LA.Fa.RE.srl. Lindopharm GmbH
Kraj wytwórcy (kod kraju): P, I, D



Działanie
Amoksycylina jest aminopenicyliną wrażliwą na działanie wielu β-laktamaz, które unieczynnia kwas klawulanowy. Połączenie obu związków rozszerza zakres działania bakteriobójczego amoksycyliny o szczepy wytwarzające β-laktamazy. Preparat działa na tlenowe bakterie Gram-dodatnie (Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Streptococcus pyogenes i S. pneumoniae, wrażliwe na metycylinę szczepy Staphylococcus aureus i S. epidermidis), tlenowe bakterie Gram-ujemne (m.in. Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae i N. meningitidis) oraz na bakterie beztlenowe (m.in. Bacteroides fragilis, Peptostreptococcus spp., Clostridium perfringens). Zmienną wrażliwość wykazują Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus vulgaris. Lek nie działa m.in. na szczepy MRSA Staphylococcus spp., Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia, Gram-ujemne pałeczki wytwarzające β-laktamazy typu ESBL (m.in. Enterobacter aerogenes i E. cloacae, Morganella morganii), bakterie atypowe. Oba składniki leku szybko wchłaniają się z przewodu pokarmowego; pokarm nie ma znaczącego wpływu na wchłanianie. Wiązanie amoksycyliny z białkami osocza wynosi 18%, a kwasu klawulanowego około 25%. Obie substancje przenikają m.in. do płuc i płynu opłucnowego, płynu wysiękowego ucha środkowego, wydzieliny zatok przynosowych, migdałków, śliny, wydzieliny oskrzeli, żółci, skóry, tkanki mięśniowej i tłuszczowej, a także przez barierę łożyska i w niewielkim stopniu do mleka matki. Są metabolizowane w wątrobie (ampicylina nieznacznie). Lek jest wydalany głównie z moczem (amoksycylina w większości w postaci niezmienionej, kwas klawulanowy w postaci niezmienionej i częściowo jako metabolity) oraz w niewielkim stopniu z kałem. T0,5 obu związków wynosi w fazie eliminacji 1-1,5 h.

Wskazania
Zakażenia górnych dróg oddechowych: ucha, nosa i gardła (m.in. zapalenie zatok i ucha środkowego, nawrotowe zapalenie migdałków), zakażenia dolnych dróg oddechowych (m.in. zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli i pozaszpitalne zapalenie płuc), zakażenia dróg moczowych (z wyjątkiem zapalenia gruczołu krokowego), zakażenia skóry i tkanek miękkich.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na amoksycylinę, kwas klawulanowy, inne antybiotyki β-laktamowe (zwłaszcza penicyliny lub cefalosporyny) lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ciężka niewydolność wątroby, przebyta żółtaczka cholestatyczna lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby związane z wcześniejszym leczeniem amoksycyliną z kwasem klawulanowym lub innymi penicylinami. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).

Środki ostrożności
Nie stosować u pacjentów z mononukleozą zakaźną lub białaczką limfatyczną (zwiększone ryzyko wystąpienia wysypki rumieniowej) ani u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi przebiegającymi z wymiotami lub biegunką (ryzyko zmniejszonego wchłaniania preparatu). Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz stosujących leki przeciwzakrzepowe. U pacjentów cewnikowanych należy regularnie kontrolować drożność cewnika (ryzyko krystalurii amoksycyliny po podaniu w dużych dawkach). U pacjentów na diecie o zmniejszonej zawartości sodu lub potasu należy uwzględnić zawartość tych pierwiastków w preparacie.

Ciąża i laktacja
W ciąży stosować jedynie w przypadku, gdy przewidywane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu (zapobiegawcze stosowanie preparatu w przedwczesnym pęknięciu pęcherza płodowego nasila ryzyko wystąpienia martwiczego zapalenia jelit u noworodków). U kobiet karmiących piersią stosować wyłącznie po ocenie stosunku korzyści do ryzyka (u niemowlęcia może wystąpić biegunka, kandydoza błon śluzowych i uczulenie).

Działania niepożądane
Często obserwowano reakcje nadwrażliwości typu I (pokrzywka, plamica), wysypkę, świąd, dolegliwości żołądkowe, nudności, wymioty, biegunkę lub luźne stolce, bóle brzucha, wysypkę na błonach śluzowych (zwłaszcza jamy ustnej), suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia smaku, niezbyt często niestrawność. Rzadko występują: trombocytoza, choroba posurowicza, obrzęk naczynioruchowy, alergiczne zapalenie naczyń, eozynofilia, gorączka polekowa, obrzęk krtani, niedokrwistość hemolityczna, przemijająca hiperkineza, ból i zawroty głowy, drgawki (u pacjentów z niewydolnością nerek lub po stosowaniu dużych dawek), kandydoza, żółtaczka cholestatyczna, zapalenie wątroby (zwłaszcza u mężczyzn i pacjentów w podeszłym wieku po długotrwałym stosowaniu), śródmiąższowe zapalenie nerek, wydłużenie czasu krwawienia i krzepnięcia, umiarkowane i przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Bardzo rzadko: leukopenia, granulocytopenia, małopłytkowość, niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, zahamowanie czynności szpiku, reakcje anafilaktyczne, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry), język czarny, krystaluria. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, ciężkich reakcji skórnych, drgawek, rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy lub objawów hepatotoksyczności lek należy odstawić.

Interakcje
Probenecyd zwiększa stężenie amoksycyliny we krwi i wydłuża jej eliminację (nie dotyczy to kwasu klawulanowego). Jednoczesne stosowanie z allopurynolem nasila ryzyko wystąpienia wysypki skórnej. Antybiotyki o działaniu bakteriostatycznym (m.in. tetracykliny i makrolidy) osłabiają skuteczność preparatu ze względu na działanie antagonistyczne (nie stosować łącznie). Lek może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, zwiększać wchłanianie digoksyny i jej toksyczność oraz zmniejszać skuteczność sulfasalazyny i doustnych środków antykoncepcyjnych. Nie stosować jednocześnie z disulfiramem. Amoksycylina nasila toksyczność metotreksatu (należy monitorować jego stężenie we krwi).

Dawkowanie
Doustnie, przed posiłkami. Dorośli i dzieci powyżej 12 lat o mc. >40 kg: 1 g co 12 h.

Uwagi
Podczas długotrwałego stosowania należy kontrolować czynność wątroby, nerek i obraz krwi. Leku nie należy stosować dłużej niż 14 dni bez oceny czynności wątroby.