Nazwa produktu leczniczego: Amertil Bio

Skład: Cetirizini dihydrochloridum
Postać farmaceutyczna: tabletki powlekane
Dawka: 10 mg
Wielkość opakowania: 7 tabl. 10 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: Biofarm Sp. z o.o.
Wytwórca: Biofarm Sp. z o.o.
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL



Działanie
Lek przeciwhistaminowy - silny i selektywny antagonista obwodowych receptorów histaminowych H1. Cetyryzyna wykazuje działanie przeciwalergiczne u pacjentów z nadwrażliwością (atopią) poddawanych prowokacji alergenem. Hamuje napływ komórek późnej fazy reakcji zapalnej (eozynofili) do skóry i spojówek. Łagodzi objawy zapalenia błony śluzowej nosa i nie wpływa na czynność płuc. Hamuje reakcję prowadzącą do powstawania bąbli pokrzywkowych i zaczerwienienia. Maksymalne stężenie we krwi w stanie stacjonarnym występuje w ciągu 1,0 &plusminus;0,5 h po podaniu doustnym. Lek wiąże się z białkami osocza w ok. 93 %. Nie podlega w znaczącym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia. Około 2/3 dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Końcowy T0,5 wynosi około 10 h.

Wskazania
Łagodzenie objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa oraz objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki, u dorosłych i dzieci ≥6 lat.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na cetyryzynę, inne pochodne piperazyny lub pozostałe składniki preparatu. Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny <10 ml/min. Ze względu na zawartość laktozy, tabl. powl. (Bio) nie stosować u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Środki ostrożności
Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci <6 lat. Stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek (wskazana modyfikacja dawkowania), padaczką lub ryzykiem wystąpienia drgawek oraz w skojarzeniu z alkoholem.

Ciąża i laktacja
Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe działanie cetyryzyny na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu i (lub) noworodka. Należy zachować ostrożność zalecając cetyryzynę kobietom w ciąży lub karmiącym piersią (lek przenika do mleka matki).

Działania niepożądane
Mogą wystąpić: senność, zmęczenie, ból i zawroty głowy, ból brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, zapalenie gardła. U dzieci z częstością ≥1% obserwowano: biegunkę, senność, zapalenie błony śluzowej nosa, zmęczenie. Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane - niezbyt często: pobudzenie, parestezje, biegunka, świąd, wysypka, osłabienie, złe samopoczucie; rzadko: reakcje nadwrażliwości, zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność, drgawki, zaburzenia ruchowe, tachykardia, nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność AlAT, fosfatazy alkalicznej, GGT, zwiększone stężenie bilirubiny), pokrzywka, obrzęki, zwiększenie masy ciała; bardzo rzadko: trombocytopenia, wstrząs anafilaktyczny, tiki, zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskineza, zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych, obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu.

Interakcje
Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z pseudoefedryną lub teofiliną. Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość jej wchłaniania.

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli i dzieci >12 lat: 10 mg raz na dobę; dzieci 6-12 lat: 5 mg 2 razy na dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. U pacjentów z niewydolnością nerek dawkowanie uzależnić od klirensu kreatyniny (CCr) - CCr = 50-79 ml/min: 10 mg raz na dobę; CCr = 30-49 ml/min: 5 mg raz na dobę; CCr <30 ml/min: 5 mg co drugi dzień; CCr <10 ml/min: nie stosować. U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalić indywidualnie na podstawie klirensu kreatyniny, wieku oraz masy ciała pacjenta.
Tabl. powl (Bio) i tabl. do ssania (Biotabs) można dzielić na połowy wzdłuż nacięcia. Tabletkę Biotabs należy ssać do momentu całkowitego jej rozpuszczenia; przyjmować z wodą lub bez wody.

Uwagi
Zachować ostrożność, prowadząc pojazdy i obsługując urządzenia mechaniczne.